Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita aplikace mHealth pro podporu prvních 1000 dnů života (CARE1000)

15. března 2024 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

CARE 1000. Randomizovaná kontrolní zkouška pro hodnocení účinnosti aplikace mHealth pro podporu prvních 1000 dnů života

Nedávný vývoj v informačních a komunikačních technologiích umožnil převratnou expanzi elektronického zdravotnictví (eHealth) a mobilního zdraví (mHealth). Tento vývoj spolu se zaváděním technologických inovací do klinické praxe, jako je telemedicína, telemonitoring a vzdálený screening, jsou v příštích 25 letech považovány za základní prvky „inovací, které mění hru“. Široká distribuce síťových zařízení, jejichž počet v roce 2023 podle odhadů dosáhne 29,3 miliardy, ve skutečnosti nabízí slibnou, ale náročnou příležitost využití mobilního zdravotnictví pro vyhledávání zdravotních informací s důležitou rolí při formování zdravotního chování. V roce 2017 bylo po celém světě k dispozici více než 325 000 mobilních zdravotních aplikací (aplikací) a mezi nimi, podle našich nejlepších znalostí, bylo k dispozici více aplikací pro podporu těhotenství než v jakékoli jiné lékařské oblasti. Tyto mobilní technologie na podporu těhotenství také zvýšily možnost rodičů i nastávajících rodičů samostatně zvládat zdravotní problémy; zjištění z nedávné studie provedené v roce 2019 ve Švýcarsku uvádějí, že 91 % rodičů prohlásilo, že používají digitální média k vyhledávání informací o zdraví a vývoji svého dítěte. Nedávná metaanalýza navíc ukázala, že sociální média a mHealth mají potenciál být účinné při podpoře fyzického zdraví matek (např. řízení hmotnosti), duševního zdraví a znalostí o těhotenství. Když však uvažujeme o aplikacích, které řeší prvních 1000 dnů života dětí, od početí až po 24 měsíců věku, mnoho z nich se zaměřuje pouze na prenatální nebo postnatální fázi, přičemž neberou v úvahu kontinuitu mezi těmito dvěma fázemi a jejich společný dopad na zdraví matky a dítěte. .

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost aplikace mHealth pro podporu žen během prvních 1000 dnů (od početí do věku 24 měsíců) a pro zlepšení preventivního chování, jako je očkování během těhotenství, přírůstek hmotnosti během těhotenství, abstinence od kouření a návyky na konzumaci alkoholu, dodržování očkovacího schématu dítěte.

Kromě toho je cílem studie porozumět úrovni uznání této aplikace mHealth jako nástroje k překonání informačních a komunikačních mezer mezi pacienty a institucí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Trieste, Itálie, 34137
        • Nábor
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy přistupují k ultrazvuku v prvním trimestru.
  • Věk >= 18 let
  • Dobré porozumění italskému jazyku
  • Vlastnictví smartphonu pro stažení aplikace
  • Ochota rodit v Institutu pro zdraví matek a dětí Burlo Garofolo, Terst

Kritéria vyloučení:

- Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aplikace mHealth
Aplikace mHealth určená pro podporu prvních 1000 dnů života je poskytována těhotným ženám. Konkrétní obsah je uživateli prezentován podle aktuálního trimestru těhotenství nebo poporodního období po plánované rutině; veškerý obsah je po celou dobu užívání vždy k dispozici k bezplatné konzultaci. Odkazy na příslušné institucionální webové stránky jsou také hlášeny pro další čtení. Aplikace má sekci často kladené otázky (FAQ) a funkci kalendáře s možností nastavení schůzek a připomenutí. Obsah a témata aplikace zahrnují informace o chování v oblasti zdravotní prevence, jako je očkování během těhotenství, přírůstek hmotnosti během těhotenství, abstinence od kouření a konzumace alkoholu, dodržování rutinního plánu očkování dětí.
Těhotné ženy obdrží aplikaci navrženou pro podporu prvních 1000 dnů života
Falešný srovnávač: Standardní péče.
Těhotné ženy dostávají standardní podpůrné a výchovné metody.
Těhotné ženy dostávají standardní podpůrné a výchovné metody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami v adherenci těhotných žen k očkování proti tetanu, záškrtu, černému kašli (TDaP)
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
Počet provedených očkování v těhotenství ve dvou skupinách
Do druhého roku života dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami ve znalostech žen
Časové okno: Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou ve znalostech zdravotní prevence a propagace hodnocené dotazníkem (uzavřené otázky s následujícími možnými odpověďmi: pravda/nepravda/nevím)
Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
Rozdíly mezi skupinami v chování žen
Časové okno: Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v chování v oblasti zdravotní prevence a propagace hodnocené pomocí dotazníku (otázky s pětistupňovou Likertovou škálou odpovědi od 1 do 5, kdy 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím)
Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
Rozdíly mezi skupinami ve znalostech žen
Časové okno: Na konci druhého trimestru těhotenství
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou ve znalostech zdravotní prevence a propagace hodnocené dotazníkem (uzavřené otázky s následujícími možnými odpověďmi: pravda/nepravda/nevím)
Na konci druhého trimestru těhotenství
Rozdíly mezi skupinami v chování žen
Časové okno: Na konci druhého trimestru těhotenství
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v chování v oblasti zdravotní prevence a propagace hodnocené pomocí dotazníku (otázky s pětistupňovou Likertovou škálou odpovědi od 1 do 5, kdy 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím)
Na konci druhého trimestru těhotenství
Rozdíly mezi skupinami ve znalostech žen
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou ve znalostech zdravotní prevence a propagace hodnocené dotazníkem (uzavřené otázky s následujícími možnými odpověďmi: pravda/nepravda/nevím)
Do druhého roku života dítěte
Rozdíly mezi skupinami v chování žen
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v chování v oblasti zdravotní prevence a propagace hodnocené pomocí dotazníku (otázky s pětistupňovou Likertovou škálou odpovědi od 1 do 5, kdy 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím)
Do druhého roku života dítěte
Rozdíly mezi skupinami v úrovni zdravotní gramotnosti
Časové okno: Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v úrovni zdravotní gramotnosti měřené italskou verzí 16-položkového evropského dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q16)
Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
Rozdíly mezi skupinami v úrovni zdravotní gramotnosti
Časové okno: Ihned na konci druhého trimestru těhotenství
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v úrovni zdravotní gramotnosti měřené italskou verzí 16-položkového evropského dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q16)
Ihned na konci druhého trimestru těhotenství
Rozdíly mezi skupinami v úrovni zdravotní gramotnosti
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v úrovni zdravotní gramotnosti měřené italskou verzí 16-položkového evropského dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q16)
Do druhého roku života dítěte
Rozdíly mezi skupinami v sociálním a zdravotním dopadu
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v sociálním a zdravotním dopadu hodnocené pomocí dotazníku (tj. počet a typ kontaktů se zdravotnickými službami; čas strávený na internetu shromažďováním zdravotních informací a snadné vyhledávání informací; snadnost sdílení informací o těhotenství a po porodu v domácnosti, schopnost zvládat zdraví během těhotenství a v poporodním období)
Do druhého roku života dítěte
Ocenění aplikace mHealth
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
Pouze pro experimentální skupinu, ocenění aplikace mHealth k překlenutí informační propasti mezi občany a zdravotnickými institucemi, hodnoceno pomocí dotazníku
Do druhého roku života dítěte
Údaje o využití aplikace MHealth
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
Shromažďování údajů o používání aplikace pro experimentální skupinu, tj. frekvence přístupu k aplikaci, konzultace obsahu, konzultace referencí, využití funkcí aplikace
Do druhého roku života dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC 04\2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování související se zdravím

Klinické studie na Aplikace M-health

Předplatit