- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05500339
Efektivita aplikace mHealth pro podporu prvních 1000 dnů života (CARE1000)
CARE 1000. Randomizovaná kontrolní zkouška pro hodnocení účinnosti aplikace mHealth pro podporu prvních 1000 dnů života
Nedávný vývoj v informačních a komunikačních technologiích umožnil převratnou expanzi elektronického zdravotnictví (eHealth) a mobilního zdraví (mHealth). Tento vývoj spolu se zaváděním technologických inovací do klinické praxe, jako je telemedicína, telemonitoring a vzdálený screening, jsou v příštích 25 letech považovány za základní prvky „inovací, které mění hru“. Široká distribuce síťových zařízení, jejichž počet v roce 2023 podle odhadů dosáhne 29,3 miliardy, ve skutečnosti nabízí slibnou, ale náročnou příležitost využití mobilního zdravotnictví pro vyhledávání zdravotních informací s důležitou rolí při formování zdravotního chování. V roce 2017 bylo po celém světě k dispozici více než 325 000 mobilních zdravotních aplikací (aplikací) a mezi nimi, podle našich nejlepších znalostí, bylo k dispozici více aplikací pro podporu těhotenství než v jakékoli jiné lékařské oblasti. Tyto mobilní technologie na podporu těhotenství také zvýšily možnost rodičů i nastávajících rodičů samostatně zvládat zdravotní problémy; zjištění z nedávné studie provedené v roce 2019 ve Švýcarsku uvádějí, že 91 % rodičů prohlásilo, že používají digitální média k vyhledávání informací o zdraví a vývoji svého dítěte. Nedávná metaanalýza navíc ukázala, že sociální média a mHealth mají potenciál být účinné při podpoře fyzického zdraví matek (např. řízení hmotnosti), duševního zdraví a znalostí o těhotenství. Když však uvažujeme o aplikacích, které řeší prvních 1000 dnů života dětí, od početí až po 24 měsíců věku, mnoho z nich se zaměřuje pouze na prenatální nebo postnatální fázi, přičemž neberou v úvahu kontinuitu mezi těmito dvěma fázemi a jejich společný dopad na zdraví matky a dítěte. .
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost aplikace mHealth pro podporu žen během prvních 1000 dnů (od početí do věku 24 měsíců) a pro zlepšení preventivního chování, jako je očkování během těhotenství, přírůstek hmotnosti během těhotenství, abstinence od kouření a návyky na konzumaci alkoholu, dodržování očkovacího schématu dítěte.
Kromě toho je cílem studie porozumět úrovni uznání této aplikace mHealth jako nástroje k překonání informačních a komunikačních mezer mezi pacienty a institucí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tamara Stampalija, MD
- Telefonní číslo: 040.3785.486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34137
- Nábor
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Tamara Stampalija, MD PhD
- Telefonní číslo: +39.040.3785.486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy přistupují k ultrazvuku v prvním trimestru.
- Věk >= 18 let
- Dobré porozumění italskému jazyku
- Vlastnictví smartphonu pro stažení aplikace
- Ochota rodit v Institutu pro zdraví matek a dětí Burlo Garofolo, Terst
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aplikace mHealth
Aplikace mHealth určená pro podporu prvních 1000 dnů života je poskytována těhotným ženám.
Konkrétní obsah je uživateli prezentován podle aktuálního trimestru těhotenství nebo poporodního období po plánované rutině; veškerý obsah je po celou dobu užívání vždy k dispozici k bezplatné konzultaci.
Odkazy na příslušné institucionální webové stránky jsou také hlášeny pro další čtení.
Aplikace má sekci často kladené otázky (FAQ) a funkci kalendáře s možností nastavení schůzek a připomenutí.
Obsah a témata aplikace zahrnují informace o chování v oblasti zdravotní prevence, jako je očkování během těhotenství, přírůstek hmotnosti během těhotenství, abstinence od kouření a konzumace alkoholu, dodržování rutinního plánu očkování dětí.
|
Těhotné ženy obdrží aplikaci navrženou pro podporu prvních 1000 dnů života
|
|
Falešný srovnávač: Standardní péče.
Těhotné ženy dostávají standardní podpůrné a výchovné metody.
|
Těhotné ženy dostávají standardní podpůrné a výchovné metody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi skupinami v adherenci těhotných žen k očkování proti tetanu, záškrtu, černému kašli (TDaP)
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
|
Počet provedených očkování v těhotenství ve dvou skupinách
|
Do druhého roku života dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi skupinami ve znalostech žen
Časové okno: Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
|
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou ve znalostech zdravotní prevence a propagace hodnocené dotazníkem (uzavřené otázky s následujícími možnými odpověďmi: pravda/nepravda/nevím)
|
Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
|
|
Rozdíly mezi skupinami v chování žen
Časové okno: Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
|
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v chování v oblasti zdravotní prevence a propagace hodnocené pomocí dotazníku (otázky s pětistupňovou Likertovou škálou odpovědi od 1 do 5, kdy 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím)
|
Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
|
|
Rozdíly mezi skupinami ve znalostech žen
Časové okno: Na konci druhého trimestru těhotenství
|
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou ve znalostech zdravotní prevence a propagace hodnocené dotazníkem (uzavřené otázky s následujícími možnými odpověďmi: pravda/nepravda/nevím)
|
Na konci druhého trimestru těhotenství
|
|
Rozdíly mezi skupinami v chování žen
Časové okno: Na konci druhého trimestru těhotenství
|
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v chování v oblasti zdravotní prevence a propagace hodnocené pomocí dotazníku (otázky s pětistupňovou Likertovou škálou odpovědi od 1 do 5, kdy 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím)
|
Na konci druhého trimestru těhotenství
|
|
Rozdíly mezi skupinami ve znalostech žen
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
|
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou ve znalostech zdravotní prevence a propagace hodnocené dotazníkem (uzavřené otázky s následujícími možnými odpověďmi: pravda/nepravda/nevím)
|
Do druhého roku života dítěte
|
|
Rozdíly mezi skupinami v chování žen
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
|
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v chování v oblasti zdravotní prevence a propagace hodnocené pomocí dotazníku (otázky s pětistupňovou Likertovou škálou odpovědi od 1 do 5, kdy 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím)
|
Do druhého roku života dítěte
|
|
Rozdíly mezi skupinami v úrovni zdravotní gramotnosti
Časové okno: Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
|
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v úrovni zdravotní gramotnosti měřené italskou verzí 16-položkového evropského dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q16)
|
Ihned na konci prvního trimestru těhotenství
|
|
Rozdíly mezi skupinami v úrovni zdravotní gramotnosti
Časové okno: Ihned na konci druhého trimestru těhotenství
|
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v úrovni zdravotní gramotnosti měřené italskou verzí 16-položkového evropského dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q16)
|
Ihned na konci druhého trimestru těhotenství
|
|
Rozdíly mezi skupinami v úrovni zdravotní gramotnosti
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
|
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v úrovni zdravotní gramotnosti měřené italskou verzí 16-položkového evropského dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q16)
|
Do druhého roku života dítěte
|
|
Rozdíly mezi skupinami v sociálním a zdravotním dopadu
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
|
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v sociálním a zdravotním dopadu hodnocené pomocí dotazníku (tj. počet a typ kontaktů se zdravotnickými službami; čas strávený na internetu shromažďováním zdravotních informací a snadné vyhledávání informací; snadnost sdílení informací o těhotenství a po porodu v domácnosti, schopnost zvládat zdraví během těhotenství a v poporodním období)
|
Do druhého roku života dítěte
|
|
Ocenění aplikace mHealth
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
|
Pouze pro experimentální skupinu, ocenění aplikace mHealth k překlenutí informační propasti mezi občany a zdravotnickými institucemi, hodnoceno pomocí dotazníku
|
Do druhého roku života dítěte
|
|
Údaje o využití aplikace MHealth
Časové okno: Do druhého roku života dítěte
|
Shromažďování údajů o používání aplikace pro experimentální skupinu, tj. frekvence přístupu k aplikaci, konzultace obsahu, konzultace referencí, využití funkcí aplikace
|
Do druhého roku života dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC 04\2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování související se zdravím
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Aplikace M-health
-
IRCCS Burlo GarofoloNábor
-
Queen's University, BelfastOKKO HealthDokončenoGestační diabetes mellitus v těhotenství | Cukrovka (DM) | Diabetická retinopatie (DR) | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2) | Dialyzovaní pacienti | Komplikace diabetu | Těhotenská cukrovkaSpojené království
-
Meaningful Measurement, IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Massachusetts, WorcesterAktivní, ne náborPorucha duševního zdraví | Trestní recidiva | Porucha užívání látek (SUD)Spojené státy
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
University of PittsburghNáborDemence související s Alzheimerovou chorobouSpojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterSoutheastern Louisiana UniversityDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...The University of Texas at San AntonioDokončenoTěhotenství | Související s těhotenstvímSpojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýGlukóza v krvi | Dodržování, pacient | Dietní návyk | GDM
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy