Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUPPORT-D intervence pro osoby s Alzheimerovou chorobou a jejich pečovatele

21. března 2025 aktualizováno: Diana Layne, Medical University of South Carolina

Paliativní péče Telehealth Poskytovaný program intervence SUPPORT-D pro osoby s Alzheimerovou chorobou a pečovatele Fáze 2

Účelem tohoto výzkumu je pilotní testování intervence pod vedením sestry dříve používané u pacientů s plicní fibrózou a jejich pečovatelů v nové populaci (osoby žijící s Alzheimerovou chorobou a jejich pečovatelé. Výzkumníci předpokládají, že zlepšení pokročilého plánování péče v této populaci povede ke zvýšení kvality života oproti trajektorii onemocnění a ke zlepšení bezpečnosti pro komunitní dyády PWD/CG. Zjištění z této studie poskytnou informace o dalších nezbytných úpravách požadovaných před provedením randomizované kontrolní studie ve větším měřítku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: MaryChris Pittman
  • Telefonní číslo: 843-792-3512
  • E-mail: pittmama@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Diana Layne, PhD
  • Telefonní číslo: 843-792-6698
  • E-mail: layne@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi účastníky této studie patří osoby s Alzheimerovou chorobou (PWD) a jejich pečovatelé (CG.

  • Osoby s Alzheimerovou chorobou (zkoušející v této skupině předpokládají kognitivní poruchy)
  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo podezření na Alzheimerovu chorobu během předchozích 12 měsíců (FAST skóre < 3)
  • Umět číst a mluvit anglicky (intervence v angličtině)

Pečovatelé (CG)

  • > 18 let
  • Neplacené (vylučuje profesionální pečovatele)
  • Poskytuje péči někomu, kdo žije s Alzheimerovou chorobou nebo s podezřením na Alzheimerovu chorobu (vlastní hlášení)
  • Umět číst a mluvit anglicky (psané materiály v angličtině)
  • Žádná diagnóza kognitivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina SUPPORT-D
Behaviorální: Program SUPPORT-D (demence)
Intervence SUPPORT-D se skládá ze vzdělávacích materiálů, které budou prezentovány ve formátu s rozšířeným obsahem (osobně virtuálně doručované zdravotní sestrou prostřednictvím telehealth (např. MS Teams), s tištěnou brožurou a identickým digitálním obsahem (elektronické pdf a nahrané). videa s tištěným obsahem). Intervence SUPPORT-D bude řešena ve čtyřech po sobě jdoucích částech, včetně: 1) porozumění nemoci 2) péče o sebe; 3) informace pro pečovatele; a 4) plánování do budoucna. Ve čtyřech sekcích intervence je řešeno sedm témat, včetně zvládání příznaků, porozumění vaší nemoci, kladení bezpečnosti na první místo, probíhajících rozhovorů, respitní péče, paliativní péče a alternativní léčby. Účastníci se zúčastní celkem 4 studijních návštěv v průběhu 8 týdnů (přibližně každé 2 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Alzheimerovy choroby (ADKS)
Časové okno: Základní linie, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
30 položek (t/f) shrnutí celkem správných položek vyšší skóre ukazuje vyšší znalosti (skóre se pohybuje od 0-30)
Základní linie, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
Přijatelnost skóre intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Po dokončení studie je v průměru 8 týdnů
Průměrné skóre 4 položek (5 bodů Likertova stupnice) napříč položkami Vyšší skóre ukazuje větší přijatelnost intervence (RAW skóre se od 4-20)
Po dokončení studie je v průměru 8 týdnů
Skóre proveditelnosti
Časové okno: Po dokončení studie je v průměru 8 týdnů
Průměrné skóre 4 položek (5 bodů Likertova stupnice) napříč položkami vyšší skóre ukazuje větší proveditelnost intervence (RAW skóre se pohybuje od 4-20)
Po dokončení studie je v průměru 8 týdnů
Změňte skóre zátěže Zarit Caregiver
Časové okno: Základní linie, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
12 položek (5 bodů Likertova stupnice (0-4)) shrnuto skóre s vyšším skóre, což ukazuje na větší tísni pečovateli (RAW skóre se pohybuje od 0-48)
Základní linie, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
Změna skóre vnímaného stresového stupnice
Časové okno: Základní a po dokončení studie v průměru 8 týdnů
10 položek (4 bodové Likertovy stupnice od 0-4) Souhrnné skóre napříč položkami s vyšším skóre naznačuje vyšší úroveň stresu (skóre se pohybuje od 0-40)
Základní a po dokončení studie v průměru 8 týdnů
Změna kvality života-Alzheimerova choroba (QOL-AD) skóre
Časové okno: Základní a po dokončení studie v průměru 8 týdnů
13 položek (4 bodové Likertovy stupnice od 1-4) shrnuto skóre napříč položkami s vyšším skóre, což naznačuje lepší kvalitu života (skóre se pohybuje od 13-52)
Základní a po dokončení studie v průměru 8 týdnů
Změna soběstačnosti pro pečovatelské skóre
Časové okno: Základní a po dokončení studie v průměru 8 týdnů
8 položek hodnocených z průměrného skóre 1-10 napříč položkami s vyšším skóre naznačujícím vyšší soběstačnost (RAW skóre se pohybuje od 8-80)
Základní a po dokončení studie v průměru 8 týdnů
Změna skóre měřítka hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Základní a po dokončení studie v průměru 8 týdnů
16 položek s možnostmi odezvy v rozsahu od 0 do 4. Minimální skóre je 0, což naznačuje žádné bezpečnostní obavy, zatímco maximální skóre je 64, což ukazuje na významná bezpečnostní rizika.
Základní a po dokončení studie v průměru 8 týdnů
Vhodnost skóre intervence
Časové okno: Po dokončení studie je v průměru 8 týdnů
4 položky (5 bodů Likertova stupnice) Průměrné skóre napříč položkami vyšší skóre ukazuje větší přiměřenost intervence (skóre se pohybuje od 4-20)
Po dokončení studie je v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana M Layne, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00120938
  • KL2TR001452 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1TR001450 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení