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SUPPORTO-D Intervento per persone con malattia di Alzheimer e loro caregivers

21 marzo 2025 aggiornato da: Diana Layne, Medical University of South Carolina

Cure palliative Telemedicina Programma di intervento SUPPORT-D per persone con malattia di Alzheimer e caregiver Fase 2

Lo scopo di questa ricerca è testare un intervento guidato da infermiere precedentemente utilizzato in pazienti con fibrosi polmonare e i loro caregiver in una nuova popolazione (persone che vivono con la malattia di Alzheimer e i loro caregiver. I ricercatori ipotizzano che il miglioramento della pianificazione dell'assistenza avanzata in questa popolazione si tradurrà in una migliore qualità della vita rispetto alla traiettoria della malattia e migliorerà la sicurezza per le diadi PWD/CG che vivono in comunità. I risultati di questo studio informeranno gli ulteriori adattamenti necessari richiesti prima di condurre uno studio di controllo randomizzato potenziato su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Diana Layne, PhD
  • Numero di telefono: 843-792-6698
  • Email: layne@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti a questo studio includono persone con malattia di Alzheimer (PWD) e i loro caregiver (CG.

  • Persone con malattia di Alzheimer (i ricercatori prevedono un deterioramento cognitivo all'interno di questo gruppo)
  • 18 anni o più
  • Diagnosi di malattia di Alzheimer o sospetta malattia di Alzheimer nei 12 mesi precedenti (punteggio FAST <3)
  • In grado di leggere e parlare inglese (intervento in inglese)

Badanti (CG)

  • > 18 anni
  • Non retribuito (elimina gli operatori sanitari professionali)
  • Fornisce assistenza a qualcuno che vive con la malattia di Alzheimer o sospetta malattia di Alzheimer (autovalutazione)
  • In grado di leggere e parlare inglese (materiali scritti in inglese)
  • Nessuna diagnosi di deterioramento cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SUPPORTO-Gruppo D
Comportamentale: Un programma di SUPPORT-D (demenza)
L'intervento SUPPORT-D consiste in materiali educativi che saranno presentati in un formato con contenuti migliorati (faccia a faccia forniti virtualmente dall'infermiere interventista tramite telemedicina (ad esempio, MS Teams), con opuscolo stampato e contenuto digitale identico (pdf elettronico e registrato video di contenuti stampati). L'intervento SUPPORT-D sarà affrontato in quattro sezioni sequenziali tra cui: 1) comprendere la malattia 2) prendermi cura di me stesso; 3) informazioni per il caregiver; e 4) pianificare il futuro. All'interno delle quattro sezioni dell'intervento vengono affrontati sette argomenti: gestione dei sintomi, comprensione della malattia, messa al primo posto della sicurezza, conversazioni in corso, cure di sollievo, cure palliative e trattamenti alternativi. I partecipanti parteciperanno a un totale di 4 visite di studio in 8 settimane (circa ogni 2 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio di Conoscenza della malattia di Alzheimer (ADKS)
Lasso di tempo: basale, al completamento dello studio, una media di 8 settimane
30 articoli (T/F) sommati in totale degli articoli corretti un punteggio più alto indica una conoscenza più elevata (i punteggi vanno da 0 a 30)
basale, al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Punteggio dell'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 8 settimane
4 articoli (scala Likert a 5 punti) Punteggio medio tra gli articoli Punteggio più alto indica una maggiore accettabilità dell'intervento (il punteggio grezzo varia da 4-20)
Al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Punteggio di fattibilità
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 8 settimane
4 articoli (scala Likert a 5 punti) Punteggio medio tra gli articoli Punteggio più alto indica una maggiore fattibilità dell'intervento (i punteggi grezzi vanno da 4-20)
Al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Cambia il punteggio del carico di caregiver Zarit
Lasso di tempo: basale, al completamento dello studio, una media di 8 settimane
12 elementi (scala Likert a 5 punti (0-4)) punteggio sommato con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà di caregiver (i punteggi grezzi vanno da 0-48)
basale, al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Cambiamento nel punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
10 articoli (scala Likert a 4 punti che vanno da 0 a 4) il punteggio sommato tra gli articoli con punteggi più alti indicano livelli di sollecitazione maggiori (i punteggi vanno da 0 a 40)
basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Cambiamento della qualità del punteggio della malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
13 articoli (scala Likert a 4 punti che vanno da 1-4) punteggio sommato tra gli articoli con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita (i punteggi vanno da 13-52)
basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia per il punteggio di caregiving
Lasso di tempo: basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
8 articoli classificati da 1-10 punteggio medio tra gli articoli con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia (i punteggi grezzi vanno da 8-80)
basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Modifica del punteggio della scala di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
16 articoli con opzioni di risposta che vanno da 0 a 4. Il punteggio minimo è 0, indicando alcun problema di sicurezza, mentre il punteggio massimo è 64, indicando rischi di sicurezza significativi.
basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Appropriatezza del punteggio di intervento
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 8 settimane
4 articoli (scala Likert a 5 punti) Punteggio medio tra gli articoli Punteggio più alto indica una maggiore adeguatezza dell'intervento (i punteggi vanno da 4-20)
Al completamento dello studio, una media di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diana M Layne, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00120938
  • KL2TR001452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1TR001450 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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