Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUPPORT-D-intervention til personer med Alzheimers sygdom og deres pårørende

21. marts 2025 opdateret af: Diana Layne, Medical University of South Carolina

Palliativ pleje Telehealth-leveret program for SUPPORT-D-intervention til personer med Alzheimers sygdom og omsorgspersoner Fase 2

Formålet med denne forskning er at pilotteste en sygeplejerskestyret intervention, der tidligere er blevet brugt til patienter med lungefibrose og deres pårørende i en ny population (personer, der lever med Alzheimers sygdom og deres pårørende). Forskerne antager, at en forbedring af avanceret plejeplanlægning i denne population vil resultere i forbedret livskvalitet i forhold til sygdomsforløb og forbedre sikkerheden for PWD/CG-dyader i lokalsamfundet. Resultater fra denne undersøgelse vil informere om yderligere nødvendige tilpasninger, der kræves forud for udførelse af større drevet randomiseret kontrolforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Diana Layne, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-6698
  • E-mail: layne@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne i denne undersøgelse omfatter personer med Alzheimers sygdom (PWD) og deres pårørende (CG.

  • Personer med Alzheimers sygdom (forskere forventer kognitiv svækkelse inden for denne gruppe)
  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af Alzheimers sygdom eller mistanke om Alzheimers sygdom inden for de foregående 12 måneder (FAST score < 3)
  • Kan læse og tale engelsk (intervention på engelsk)

Caregivers (CG)

  • > 18 år gammel
  • Ikke-lønnet (eliminerer professionelle plejere)
  • Yder omsorg til nogen, der lever med Alzheimers sygdom eller mistanke om Alzheimers sygdom (selvrapportering)
  • Kunne læse og tale engelsk (skriftligt materiale på engelsk)
  • Ingen diagnose af kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SUPPORT-D gruppe
Adfærdsmæssigt: Et program for SUPPORT-D (demens)
SUPPORT-D-interventionen består af, at undervisningsmaterialer vil blive præsenteret i et format med forbedret indhold (ansigt til ansigt, som virtuelt leveres af sygeplejerskeintervention via telehealth (f.eks. MS Teams), med trykt hæfte og identisk digitalt indhold (elektronisk pdf og optaget). videoer af trykt indhold). SUPPORT-D interventionen vil blive behandlet i fire sekventielle afsnit, herunder: 1) forståelse af sygdommen 2) omsorg for mig selv; 3) information til omsorgspersonen; og 4) planlægning for fremtiden. Inden for de fire sektioner af interventionen behandles syv emner, herunder symptomhåndtering, forståelse af din sygdom, at sætte sikkerhed først, løbende samtaler, aflastning, palliativ behandling og alternative behandlinger. Deltagerne vil deltage i i alt 4 studiebesøg over 8 uger (ca. hver 2. uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alzheimers Disease Knowledge Scale (ADKS) score
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger
30 poster (T/F) opsummeret i alt korrekte poster højere score indikerer højere viden (scoringer spænder fra 0-30)
Baseline, ved undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) score
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger
4 poster (5-punkts Likert-skala) Gennemsnitlig score på tværs af poster Højere score indikerer mere acceptabilitet af intervention (RAW Score spænder fra 4-20)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger
Feasibility score
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger
4 poster (5-punkts Likert-skala) Gennemsnitlig score på tværs af poster Højere score indikerer større gennemførlighed af intervention (rå score spænder fra 4-20)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger
Skift Zarit -plejebyrderresultat
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger
12 poster (5-punkts Likert-skala (0-4)) opsummeret score med højere score, der indikerer større plejepersonale (rå score spænder fra 0-48)
Baseline, ved undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger
Ændring i den opfattede stressskala score
Tidsramme: baseline og ved afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 8 uger
10 poster (4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-4), opsummeret score på tværs af genstande med højere score indikerer større niveauer af stress (scoringer spænder fra 0-40)
baseline og ved afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 8 uger
Ændring i kvaliteten af ​​Life-Alzheimers sygdom (QOL-AD) score
Tidsramme: baseline og ved afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 8 uger
13 varer (4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1-4) opsummeret score på tværs af genstande med højere score, der indikerer bedre livskvalitet (scoringer spænder fra 13-52)
baseline og ved afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 8 uger
Ændring i selveffektivitet til plejescore
Tidsramme: baseline og ved afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 8 uger
8 varer, der er vurderet fra 1-10 gennemsnitlig score på tværs af poster med højere score, der indikerer højere selveffektivitet (rå score spænder fra 8-80)
baseline og ved afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 8 uger
Ændring i sikkerhedsvurderingsskala score
Tidsramme: baseline og ved afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 8 uger
16 poster med responsmuligheder, der spænder fra 0 til 4.. Den mindste score er 0, hvilket indikerer ingen sikkerhedsmæssige bekymringer, mens den maksimale score er 64, hvilket indikerer betydelige sikkerhedsrisici.
baseline og ved afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 8 uger
Egnethed af interventionsresultat
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger
4 poster (5-punkts Likert-skala) Gennemsnitlig score på tværs af poster Højere score indikerer større hensigtsmæssighed af intervention (scoringer spænder fra 4-20)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diana M Layne, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00120938
  • KL2TR001452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1TR001450 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger