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SUPPORT-D-Intervention für Personen mit Alzheimer-Krankheit und ihre Betreuer

21. März 2025 aktualisiert von: Diana Layne, Medical University of South Carolina

Palliative Care Telehealth lieferte Phase 2 des SUPPORT-D-Interventionsprogramms für Personen mit Alzheimer-Krankheit und Pflegekräfte

Der Zweck dieser Forschung ist ein Pilottest einer von Pflegekräften geleiteten Intervention, die zuvor bei Patienten mit Lungenfibrose und ihren Betreuern in einer neuen Population (Menschen mit Alzheimer-Krankheit und ihren Betreuern) angewendet wurde. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine Verbesserung der fortgeschrittenen Pflegeplanung in dieser Bevölkerungsgruppe zu einer verbesserten Lebensqualität im Krankheitsverlauf führen und die Sicherheit für PWD/CG-Dyaden, die in Gemeinschaften leben, verbessern wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden über zusätzliche notwendige Anpassungen informieren, die erforderlich sind, bevor eine randomisierte Kontrollstudie in größerem Maßstab durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Diana Layne, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-6698
  • E-Mail: layne@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Personen mit Alzheimer-Krankheit (PWD) und ihre Betreuer (CG.

  • Personen mit Alzheimer-Krankheit (Untersucher gehen von kognitiven Beeinträchtigungen innerhalb dieser Gruppe aus)
  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder Verdacht auf Alzheimer-Krankheit innerhalb der letzten 12 Monate (FAST-Score < 3)
  • Englisch lesen und sprechen können (Intervention auf Englisch)

Betreuer (CG)

  • > 18 Jahre alt
  • Unbezahlt (Beseitigung professioneller Betreuer)
  • Betreut jemanden, der mit Alzheimer oder Verdacht auf Alzheimer lebt (Selbstauskunft)
  • Englisch lesen und sprechen können (schriftliche Materialien in Englisch)
  • Keine Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SUPPORT-D-Gruppe
Verhalten: Ein Programm von SUPPORT-D (Demenz)
Die SUPPORT-D-Intervention besteht aus Unterrichtsmaterialien, die in einem Format mit erweitertem Inhalt präsentiert werden (von Angesicht zu Angesicht virtuell von Pflegekräften über Telemedizin (z. B. MS Teams) geliefert), mit gedruckter Broschüre und identischem digitalen Inhalt (elektronisches PDF und aufgezeichnet Videos gedruckter Inhalte). Die SUPPORT-D-Intervention wird in vier aufeinanderfolgenden Abschnitten behandelt, darunter: 1) die Krankheit verstehen 2) für mich selbst sorgen; 3) Informationen für die Pflegekraft; und 4) Planung für die Zukunft. In den vier Abschnitten der Intervention werden sieben Themen behandelt, darunter Symptommanagement, Verständnis Ihrer Krankheit, Sicherheit an erster Stelle, laufende Gespräche, Entlastungspflege, Palliativpflege und alternative Behandlungen. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt 4 Studienbesuchen über 8 Wochen teil (ungefähr alle 2 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Alzheimer -Krankheitswissens -Score (ADKS) Score (
Zeitfenster: Baseline nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
30 Elemente (t/f) summierten die Gesamtzahl der korrekten Elemente höhere Punkte an. Höheres Wissen zeigt ein höheres Wissen an (Punktzahlen reichen von 0 bis 30).
Baseline nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
ACIM ACAME ACAMMENTIALIALITÄT VON INTERMENT MESSETZUNGEN (
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
4 Elemente (5-Punkte-Likert-Skala) Durchschnittliche Punktzahl über Elemente höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Akzeptanz der Intervention an (Rohbewertungen von 4 bis 20).
Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
4 Elemente (5-Punkte-Likert-Skala) Durchschnittliche Punktzahl über Elemente höherer Punktzahl zeigt eine höhere Durchführbarkeit der Intervention an (die Rohwerte reichen von 4 bis 20)
Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
Ändern Sie die Belastung der Zarit -Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
12 Elemente (5-Punkte-Likert-Skala (0-4)) summierte die Punktzahl mit höheren Werten, was auf eine größere Notfallfängerdelie (Roh-Scores reichen von 0-48).
Baseline nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Stressskala -Score
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
10 Elemente (4-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4) summierte die Punktzahl über Elemente mit höheren Punktzahlen hinweg auf ein höheres Spannungsniveau (die Bewertungen liegen zwischen 0 und 40).
Grundlinie und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
Änderung der Qualität der Lebensdauer-Alzheimer-Krankheit (QOL-AD) -Sache
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
13 Elemente (4-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 1 bis 4) summierte die Punktzahl über Elemente mit höheren Punktzahlen, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist (die Bewertungen reichen von 13 bis 52).
Grundlinie und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit für die Pflegebewertung
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
8 Elemente, die von 1-10 Mittelwert über Elemente mit höheren Werten bewertet wurden, was auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist (die Rohwerte reichen von 8-80)
Grundlinie und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
Änderung der Sicherheitsbewertungsskala -Score
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
16 Elemente mit Antwortoptionen von 0 bis 4. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, was auf keine Sicherheitsbedenken hinweist, während die maximale Punktzahl 64 beträgt, was auf erhebliche Sicherheitsrisiken hinweist.
Grundlinie und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
Angemessenheit des Interventionswerts
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
4 Elemente (5-Punkte-Likert-Skala) Durchschnittliche Punktzahl über Elemente höherer Punktzahl zeigt eine höhere Angemessenheit der Intervention an (Punktzahlen reichen von 4 bis 20)
Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diana M Layne, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00120938
  • KL2TR001452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1TR001450 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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