Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti stimulace Theta-burst u velkých depresivních epizod bipolární poruchy I

12. srpna 2022 aktualizováno: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti stimulace Theta-burst u závažných depresivních epizod bipolární poruchy I: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami

ÚVOD: Farmakologická léčba velkých depresivních epizod u bipolární poruchy (BD) je charakterizována suboptimální mírou účinnosti, špatnou snášenlivostí a adherencí, opožděným nástupem účinku a iatrogenními změnami nálady. Použití repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) bylo prezentováno jako účinná, bezpečná a dobře tolerovaná alternativa k léčbě uni- a bipolárních depresivních epizod. Nedávno byl představen nový rTMS protokol, theta-burst stimulation (TBS), jehož studie prokázaly podobnou účinnost s kratším časovým intervalem než konvenční rTMS. Většina dosud provedených klinických studií hodnotí použití TBS u pacientů s unipolární depresí nebo smíšené vzorky uni a bipolárních pacientů. Účinnost TBS výhradně u BD nebyla řádně studována. METODY: Provedeme 6týdenní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, paralelní skupinu, falešně kontrolovanou klinickou studii aktivní nebo falešné TBS. Přijmeme 60 pacientů ve věku od 18 do 65 let s diagnózou BD typu I v současné středně těžké nebo těžké depresivní epizodě rezistentní na alespoň dvě farmakologické léčby první nebo druhé linie, podle doporučení CANMAT. Primárním výsledným měřítkem bude hodnocení účinnosti TBS prostřednictvím rozdílu ve skóre na 17-položkové Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D) od výchozího stavu do konce 6. týdne intervence mezi aktivními a falešnými skupinami. KLÍČOVÁ SLOVA: randomizovaná klinická studie; transkraniální magnetická stimulace; bipolární afektivní porucha; velká deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná středně těžká nebo těžká depresivní epizoda u bipolární poruchy I hodnocená pomocí skóre Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ≥ 17 bodů.
  • Jakýkoli vhodný farmakologický režim první nebo druhé linie v souladu s pokyny Canmat k léčbě velké depresivní epizody u bipolární poruchy I:

kvetiapin 300 - 600 mg/dia; Hladiny lithia v séru 0,6 - 1,2 meq/l; lamotrigin 100 - 200 mg/dia; lurasidon 20 - 120 mg/dia; divalproex; Lithium/Divalproex + Lurasidon; Lithium/Divalproex + Lamotrigin; Olanzapin 5 - 20 mg/den + Fluoxetin 20 - 60 mg/den; Lithium/Divalproex + SSRI/Bupropion.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika dalších neuropsychiatrických poruch, jako jsou: schizofrenie, demence, mentální retardace, organická duševní porucha nebo epilepsie;
  • Akutní sebevražedné myšlenky (posuzováno pohovorem a klinickým hodnocením);
  • Akutní psychotická deprese (posuzována pohovorem a klinickým hodnocením);
  • Podezření nebo potvrzené těhotenství;
  • Kojící ženy;
  • Závažné nebo nestabilní klinické onemocnění;
  • Předchozí léčba rTMS;
  • Specifické kontraindikace TBS: předchozí epileptické záchvaty; změna elektroencefalogramu v určité fázi života; předchozí mrtvice; předchozí těžké traumatické poranění mozku (s neurochirurgickým zákrokem); kovový předmět na hlavě (kromě úst) jako projektil, chirurgická spona, úlomky ze svařování; jakékoli implantované zařízení (kardiostimulátor, intravenózní katétr).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní rameno TBS
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat aktivní TBS 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu (pondělí až pátek) v prvních 3 týdnech a poté 2 náhradní dny v týdnu (s intervalem alespoň 1 den mezi sezeními) po další 3 týdny zahrnující 21 sekce.
Přístroj: Aktivní stimulace Theta burst (TBS)
Každé sezení se bude skládat z ACTIVE TBS: intermitentní excitační stimulace (iTBS) v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu o celkovém počtu 37 800 pulzů.
Falešný srovnávač: Sham TBS rameno
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat falešnou TBS 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu (pondělí až pátek) v prvních 3 týdnech a poté 2 náhradní dny v týdnu (s intervalem alespoň 1 den mezi sezeními) po další 3 týdny zahrnující 21 sekce.
Přístroj: Sham Theta burst stimulace (TBS)
Každé sezení se bude skládat z SHAM TBS: intermitentní excitační stimulace (iTBS) v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu o celkovém počtu 37 800 pulzů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D)
Od základního stavu do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • StudyTBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení