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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Theta-Burst-Stimulation bei schweren depressiven Episoden der Bipolar-I-Störung

12. August 2022 aktualisiert von: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Theta-Burst-Stimulation bei schweren depressiven Episoden der Bipolar-I-Störung: Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie

EINFÜHRUNG: Die pharmakologische Behandlung schwerer depressiver Episoden bei bipolarer Störung (BD) ist gekennzeichnet durch suboptimale Wirksamkeitsraten, schlechte Verträglichkeit und Adhärenz, verzögerten Wirkungseintritt und iatrogene Stimmungsschwankungen. Die Anwendung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) wurde als wirksame, sichere und gut verträgliche Alternative zur Behandlung von uni- und bipolaren depressiven Episoden präsentiert. Kürzlich wurde ein neues rTMS-Protokoll eingeführt, die Theta-Burst-Stimulation (TBS), dessen Studien eine ähnliche Wirksamkeit mit einem kürzeren Zeitintervall als die herkömmliche rTMS gezeigt haben. Die meisten bisher durchgeführten klinischen Studien bewerten die Anwendung von TBS bei Patienten mit unipolarer Depression oder gemischten Stichproben von unipolaren und bipolaren Patienten. Die Wirksamkeit von TBS ausschließlich bei BD wurde nicht ausreichend untersucht. METHODEN: Wir werden eine 6-wöchige, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit aktiver oder Schein-TBS durchführen. Wir werden 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einer Diagnose von BD Typ I in einer aktuellen mittelschweren oder schweren Episode einer Major Depression rekrutieren, die gemäß den CANMAT-Richtlinien gegen mindestens zwei pharmakologische Erst- oder Zweitlinienbehandlungen resistent sind. Das primäre Ergebnismaß wird die Bewertung der TBS-Wirksamkeit durch die Differenz der Werte auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) von der Grundlinie bis zum Ende der Woche 6 der Intervention zwischen aktiven und Scheingruppen sein. SCHLÜSSELWÖRTER: randomisierte klinische Studie; transkranielle Magnetstimulation; Bipolare affektive Störung; schwere Depression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle mittelschwere oder schwere schwere depressive Episode bei Bipolar-I-Störung, bewertet mit Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score ≥ 17 Punkte.
  • Jede geeignete pharmakologische Erst- oder Zweitlinienbehandlung gemäß den Canmat-Richtlinien zur Behandlung einer Episode einer Major Depression bei einer Bipolar-I-Störung:

Quetiapin 300–600 mg/Durchmesser; Lithiumserumspiegel 0,6 - 1,2 meq/L; Lamotrigin 100–200 mg/Durchmesser; Lurasidon 20–120 mg/Durchmesser; Divalproex; Lithium/Divalproex + Lurasidon; Lithium/Divalproex + Lamotrigin; Olanzapin 5 – 20 mg/Tag + Fluoxetin 20 – 60 mg/Tag; Lithium/Divalproex + SSRI/Bupropion.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Diagnose anderer neuropsychiatrischer Erkrankungen wie: Schizophrenie, Demenz, geistige Behinderung, organische psychische Störung oder Epilepsie;
  • Akute Suizidgedanken (beurteilt durch Interview und klinische Bewertung);
  • Akute psychotische Depression (beurteilt durch Interview und klinische Bewertung);
  • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft;
  • Stillende Frauen;
  • Schwere oder instabile klinische Erkrankung;
  • Vorherige rTMS-Behandlung;
  • Spezifische Kontraindikationen für TBS: frühere epileptische Anfälle; Veränderung des Elektroenzephalogramms zu einem bestimmten Zeitpunkt im Leben; vorheriger Schlaganfall; frühere schwere traumatische Hirnverletzung (mit Neurochirurgie); metallischer Gegenstand am Kopf (außer Mund) als Geschossstück, chirurgische Klammer, Schweißsplitter; jedes implantierte Gerät (Herzschrittmacher, intravenöser Katheter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiver TBS-Arm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten in den ersten 3 Wochen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen der Woche (Montag bis Freitag) aktives TBS und dann an 2 abwechselnden Tagen der Woche (mit einem Intervall von mindestens 1 Tag zwischen den Sitzungen) für weitere 3 Wochen, die 21 umfassen Abschnitte.
Gerät: Aktive Theta-Burst-Stimulation (TBS)
Jede Sitzung besteht aus ACTIVE TBS: intermittierende exzitatorische Stimulation (iTBS) im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit insgesamt 37.800 Impulsen.
Schein-Komparator: Schein-TBS-Arm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten in den ersten 3 Wochen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen der Woche (Montag bis Freitag) Schein-TBS und dann an 2 abwechselnden Tagen der Woche (mit einem Intervall von mindestens 1 Tag zwischen den Sitzungen) für weitere 3 Wochen, bestehend aus 21 Abschnitte.
Gerät: Schein-Theta-Burst-Stimulation (TBS)
Jede Sitzung umfasst SHAM-TBS: intermittierende exzitatorische Stimulation (iTBS) im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit insgesamt 37.800 Impulsen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Von der Grundlinie bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • StudyTBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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