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Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità della stimolazione theta-burst negli episodi depressivi maggiori del disturbo bipolare di tipo I

12 agosto 2022 aggiornato da: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità della stimolazione Theta-burst negli episodi depressivi maggiori del disturbo bipolare di tipo I: studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli

INTRODUZIONE: Il trattamento farmacologico degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare (BD) è caratterizzato da tassi di efficacia subottimali, scarsa tollerabilità e aderenza, insorgenza ritardata dell'azione e sbalzi d'umore iatrogeni. L'uso della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stato presentato come un'alternativa efficace, sicura e ben tollerata al trattamento degli episodi depressivi uni e bipolari. Recentemente è stato introdotto un nuovo protocollo rTMS, la stimolazione theta-burst (TBS), i cui studi hanno dimostrato un'efficacia simile con un intervallo di tempo più breve rispetto alla rTMS convenzionale. La maggior parte degli studi clinici eseguiti fino ad oggi valuta l'uso di TBS in pazienti con depressione unipolare o campioni misti di pazienti uni e bipolari. L'efficacia di TBS esclusivamente in BD non è stata adeguatamente studiata. METODI: Eseguiremo uno studio clinico di 6 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con sham di TBS attivo o sham. Recluteremo 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di BD di tipo I in un attuale episodio depressivo maggiore moderato o grave resistente ad almeno due trattamenti farmacologici di prima o seconda linea, secondo le linee guida CANMAT. La misura dell'esito primario sarà la valutazione dell'efficacia del TBS attraverso la differenza nei punteggi su Hamilton Depression Scale (HAM-D) a 17 voci dal basale fino alla fine della settimana 6 di intervento tra i gruppi attivi e fittizi. PAROLE CHIAVE: sperimentazione clinica randomizzata; stimolazione magnetica transcranica; disturbo affettivo bipolare; grave depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo maggiore moderato o grave in atto nel disturbo bipolare di tipo I valutato con punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ≥ 17 punti.
  • Qualsiasi regime farmacologico appropriato di prima o seconda linea in conformità con le linee guida Canmat per il trattamento di un episodio depressivo maggiore nel disturbo bipolare di tipo I:

Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Livelli sierici di litio 0,6 - 1,2 meq/L; Lamotrigina 100 - 200 mg/die; Lurasidone 20 - 120 mg/die; Divalproex; Litio/Divalproex + Lurasidone; Litio/Divalproex + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/die + Fluoxetina 20 - 60 mg/die; Litio/Divalproex + SSRI/Bupropione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di altri disturbi neuropsichiatrici come: schizofrenia, demenze, ritardo mentale, disturbo mentale organico o epilessia;
  • Ideazione acuta di suicidio (valutata mediante colloquio e valutazione clinica);
  • Depressione psicotica acuta (valutata mediante colloquio e valutazione clinica);
  • Gravidanza sospetta o confermata;
  • Donne in allattamento;
  • Malattia clinica grave o instabile;
  • Precedente trattamento rTMS;
  • Controindicazioni specifiche alla TBS: precedenti crisi epilettiche; cambiamento nell'elettroencefalogramma ad un certo punto della vita; colpo precedente; precedente grave lesione cerebrale traumatica (con neurochirurgia); oggetto metallico sulla testa (tranne la bocca) come pezzo di proiettile, clip chirurgica, frammenti di saldatura; qualsiasi dispositivo impiantato (pacemaker cardiaco, catetere endovenoso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio TBS attivo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno TBS attivo 5 giorni consecutivi della settimana (dal lunedì al venerdì) nelle prime 3 settimane e poi 2 giorni alterni della settimana (con un intervallo di almeno 1 giorno tra le sessioni) per altre 3 settimane comprendenti 21 sezioni.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst attiva (TBS)
Ogni sessione sarà composta da TBS ATTIVO: stimolazione eccitatoria intermittente (iTBS) nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per un totale di 37.800 impulsi.
Comparatore fittizio: Finto braccio TBS
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno sham TBS 5 giorni consecutivi della settimana (dal lunedì al venerdì) nelle prime 3 settimane e poi 2 giorni alterni della settimana (con un intervallo di almeno 1 giorno tra le sessioni) per altre 3 settimane comprendenti 21 sezioni.
Dispositivo: Sham Theta Burst Stimulation (TBS)
Ogni sessione sarà composta da SHAM TBS: stimolazione eccitatoria intermittente (iTBS) nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per un totale di 37.800 impulsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato primario
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • StudyTBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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