Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Theta-burst-stimuleringseffektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i svære depressive episoder af bipolar I-lidelse

12. august 2022 opdateret af: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Evaluering af Theta-burst-stimuleringseffektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i svære depressive episoder af bipolar I-lidelse: Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppe klinisk forsøg

INTRODUKTION: Farmakologisk behandling af svære depressive episoder ved bipolar lidelse (BD) er karakteriseret ved suboptimale effektivitetsrater, dårlig tolerabilitet og adhærens, forsinket indtræden af ​​virkning og iatrogene humørsvingninger. Brugen af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er blevet præsenteret som et effektivt, sikkert og veltolereret alternativ til behandling af uni- og bipolære depressive episoder. For nylig blev en ny rTMS-protokol introduceret, theta-burst stimulation (TBS), hvis undersøgelser har vist lignende effektivitet med et kortere tidsinterval end konventionel rTMS. De fleste kliniske forsøg udført til dato evaluerer brugen af ​​TBS hos patienter med unipolar depression eller blandede prøver af uni- og bipolære patienter. Effektiviteten af ​​TBS udelukkende i BD er ikke blevet ordentligt undersøgt. METODER: Vi vil udføre et 6-ugers, dobbelt-blindt, randomiseret, parallel-gruppe, sham-kontrolleret klinisk forsøg med aktiv eller sham TBS. Vi vil rekruttere 60 patienter i alderen mellem 18 og 65 år med diagnosen BD type I i en aktuel moderat eller svær svær depressiv episode, som er resistente over for mindst to første- eller andenlinjes farmakologiske behandlinger, i henhold til CANMAT-retningslinjerne. Det primære resultatmål vil være vurderingen af ​​TBS-effektivitet gennem forskel i score på 17-element Hamilton Depression Scale (HAM-D) fra baseline til slutningen af ​​uge 6 af intervention mellem aktive grupper og sham-grupper. NØGLEORD: randomiseret klinisk forsøg; transkraniel magnetisk stimulering; bipolar affektiv lidelse; svær depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel moderat eller svær svær depressiv episode i bipolar I lidelse vurderet med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score ≥ 17 point.
  • Ethvert passende første- eller andenlinjefarmakologisk regime i overensstemmelse med Canmat-retningslinjerne til behandling af en alvorlig depressiv episode ved bipolar I-lidelse:

Quetiapin 300 - 600 mg/dia; Lithium serum niveauer 0,6 - 1,2 meq/L; Lamotrigin 100 - 200 mg/dia; Lurasidon 20 - 120 mg/dia; Divalproex; Lithium/Divalproex + Lurasidon; Lithium/Divalproex + Lamotrigin; Olanzapin 5 - 20 mg/dag + Fluoxetin 20 - 60 mg/dag; Lithium/Divalproex + SSRI/Bupropion.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnosticering af andre neuropsykiatriske lidelser såsom: skizofreni, demens, mental retardering, organisk mental lidelse eller epilepsi;
  • Akutte selvmordstanker (vurderet ved interview og klinisk evaluering);
  • Akut psykotisk depression (vurderet ved interview og klinisk evaluering);
  • Mistænkt eller bekræftet graviditet;
  • Kvinder i amning;
  • Alvorlig eller ustabil klinisk sygdom;
  • Tidligere rTMS-behandling;
  • Specifikke kontraindikationer mod TBS: tidligere epileptiske anfald; ændring i elektroencefalogram på et tidspunkt i livet; tidligere slagtilfælde; tidligere alvorlig traumatisk hjerneskade (med neurokirurgi); metallisk genstand på hovedet (undtagen mund) som projektilstykke, kirurgisk klips, svejsefragmenter; enhver implanteret enhed (pacemaker, intravenøst ​​kateter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv TBS arm
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage aktiv TBS 5 på hinanden følgende dage i ugen (mandag til fredag) i de første 3 uger og derefter 2 skiftende ugedage (med et interval på mindst 1 dag mellem sessionerne) i yderligere 3 uger omfattende 21 sektioner.
Enhed: Aktiv Theta Burst Stimulation (TBS)
Hver session vil bestå af AKTIV TBS: intermitterende excitatorisk stimulation (iTBS) i venstre dorsolaterale præfrontale cortex på i alt 37.800 pulser.
Sham-komparator: Sham TBS arm
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage falsk TBS 5 på hinanden følgende dage i ugen (mandag til fredag) i de første 3 uger og derefter 2 skiftende ugedage (med et interval på mindst 1 dag mellem sessionerne) i yderligere 3 uger omfattende 21 sektioner.
Enhed: Sham Theta Burst Stimulation (TBS)
Hver session vil bestå af SHAM TBS: intermitterende excitatorisk stimulation (iTBS) i venstre dorsolaterale præfrontale cortex på i alt 37.800 pulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Fra baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • StudyTBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger