Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARV-471 v kombinaci s everolimem k léčbě pokročilého nebo metastatického ER+, HER2- rakoviny prsu (TACTIVE-E)

23. září 2025 aktualizováno: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Studie fáze 1b ARV-471 v kombinaci s everolimem u pacientek s ER+, HER2-pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Studie fáze 1b k posouzení kombinace ARV-471 a everolimu u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu ER+/HER2-.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ARV-471 v kombinaci s everolimem u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (ER+/HER2-) předchozí inhibitor CDK4/6 a endokrinní terapie u pokročilého/metastatického stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Trial Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Clinical Trial Site
      • Valencia, Španělsko, 46018
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený ER+ a HER2-pokročilý karcinom prsu (metastatický, recidivující nebo neresekovatelný)
  • Ženy musí být postmenopauzální nebo ženy před/perimenopauze musí mít ovariální supresi
  • Měřitelné onemocnění nebo neměřitelné (hodnotitelné) onemocnění podle RECIST v1.1
  • Absolvoval minimálně 1 a až 3 linie protinádorové terapie v pokročilém/metastatickém stavu: musel dostávat a progredovat (nebo měl intoleranci) inhibitor CDK 4/6, buď samotný nebo v kombinaci; musí podstoupit alespoň jednu endokrinní terapii, buď samotnou nebo v kombinaci; mohl podstoupit až jednu řadu chemoterapie
  • Musí být ochoten používat dexamethasonovou ústní vodu k prevenci stomatitidy vyvolané everolimem
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené mozkové metastázy nebo mozkové metastázy vyžadující steroidy nad fyziologické substituční dávky
  • Předchozí léčba ARV-471
  • Předchozí léčba zaměřená na mTOR (např. everolimus)
  • Předchozí protinádorová léčba nebo léčba zkoumaným léčivem během 28 dnů (fulvestrant) nebo 14 dnů (tamoxifen nebo inhibitor aromatázy nebo inhibitor CDK 4/6) před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí protinádorová nebo výzkumná protinádorová léčba během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku, s výjimkou případů uvedených výše
  • Cokoli z následujícího v předchozích 12 měsících: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, symptomatická plicní embolie nebo jiná klinicky významná epizoda tromboembolie
  • Jakékoli z následujících v předchozích 6 měsících: vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, Torsade de Pointes, setrvalá komorová tachyarytmie a fibrilace komor, levý přední hemiblok, pokračující srdeční arytmie/dysrytmie, fibrilace síní
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (>150/90 mmHg navzdory optimální lékařské terapii)
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně viru hepatitidy B, viru hepatitidy C, známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS)
  • Známá anamnéza polékové pneumonitidy nebo jiného významného symptomatického zhoršení funkce plic
  • Živé vakcíny během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Radiační terapie během 4 týdnů od první dávky studovaného léku nebo předchozího ozáření na více než 25 % kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARV-471 a Everolimus
ARV-471 perorální tablety v kombinaci s everolimem podávané denně ve 28denních cyklech
Lék: ARV-471 v kombinaci s Everolimem
ARV-471 perorální tablety v kombinaci s everolimem podávané denně ve 28denních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit ARV-471 omezujících dávku v kombinaci s everolimem
Časové okno: 35 dní
Toxicita omezující dávku v prvních 35 dnech léčby studijní kombinací charakterizovaná typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE v5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léku
35 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ARV-471 v kombinaci s everolimem
Časové okno: 28 kalendářních dnů poté, co účastník přerušil studijní léčbu
Nežádoucí účinky charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke kombinaci studovaných léků
28 kalendářních dnů poté, co účastník přerušil studijní léčbu
Výskyt laboratorních abnormalit jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ARV-471 v kombinaci s everolimem
Časové okno: 28 kalendářních dnů poté, co účastník přerušil studijní léčbu
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE v5.0) a načasováním
28 kalendářních dnů poté, co účastník přerušil studijní léčbu
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) pro ARV-471 v kombinaci s everolimem
Časové okno: 35 dní
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) u účastníků
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Délka odezvy (DOR) u účastníků
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) ARV-471 a everolimu
Časové okno: V předem definovaných intervalech během léčebného období až do přibližně 4 týdnů po poslední dávce hodnocených přípravků
V předem definovaných intervalech během léčebného období až do přibližně 4 týdnů po poslední dávce hodnocených přípravků
Doba dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Tmax) ARV-471 a everolimu
Časové okno: V předem definovaných intervalech během léčebného období až do přibližně 4 týdnů po poslední dávce hodnocených přípravků
V předem definovaných intervalech během léčebného období až do přibližně 4 týdnů po poslední dávce hodnocených přípravků
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během 24 hodin v ustáleném stavu (AUC(0-24)) ARV-471 a everolimu
Časové okno: V předem definovaných intervalech během léčebného období až do přibližně 4 týdnů po poslední dávce hodnocených přípravků
V předem definovaných intervalech během léčebného období až do přibližně 4 týdnů po poslední dávce hodnocených přípravků
Míra klinického přínosu (CBR) u účastníků.
Časové okno: Do cca 1 roku
Míra klinického přínosu odpovědi na základě součtu CR, PR a stabilního onemocnění trvající 24 týdnů nebo déle.
Do cca 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARV-471-mBC-102
  • C4891020 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení