Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARV-471 w połączeniu z ewerolimusem w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi ER+, HER2- (TACTIVE-E)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Badanie fazy 1b ARV-471 w skojarzeniu z ewerolimusem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+, HER2-zaawansowanym lub z przerzutami

Badanie fazy 1b mające na celu ocenę połączenia ARV-471 i ewerolimusu u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2-.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ARV-471 w skojarzeniu z ewerolimusem u uczestniczek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym/ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ER+/HER2-), które otrzymały uprzednie inhibitory CDK4/6 i hormonoterapia w zaawansowanym/przerzutowym stadium.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Clinical Trial Site
      • Valencia, Hiszpania, 46018
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ER+ i HER2-zaawansowany rak piersi (przerzutowy, nawracający lub nieoperacyjny)
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym muszą być na supresji czynności jajników
  • Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna (możliwa do oceny) zgodnie z RECIST v1.1
  • Otrzymał co najmniej 1 i maksymalnie 3 linie terapii przeciwnowotworowej w stadium zaawansowanym/z przerzutami: musiał otrzymywać i wykazywać progresję (lub nie tolerować) inhibitora CDK 4/6, samego lub w połączeniu; musiał przejść co najmniej jedną terapię hormonalną, samą lub w połączeniu; mógł otrzymać maksymalnie jedną linię chemioterapii
  • Musi być chętny do stosowania płynu do płukania jamy ustnej z deksametazonem w celu zapobiegania zapaleniu jamy ustnej wywołanemu przez ewerolimus
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub przerzuty do mózgu wymagające stosowania sterydów powyżej fizjologicznych dawek zastępczych
  • Wcześniejsze leczenie ARV-471
  • Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na mTOR (np. ewerolimus)
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub badany lek w ciągu 28 dni (fulwestrant) lub 14 dni (tamoksyfen lub inhibitor aromatazy lub inhibitor CDK 4/6) przed pierwszą dawką badanego leku
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna terapia lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem przypadków wymienionych powyżej
  • którykolwiek z następujących objawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, objawowa zatorowość płucna lub inny klinicznie istotny epizod choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, torsade de pointes, utrzymująca się tachyarytmia komorowa i migotanie komór, blok przedniej lewej półkuli mózgu, trwające zaburzenia rytmu/zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (>150/90 mmHg pomimo optymalnej terapii medycznej)
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Znana historia polekowego zapalenia płuc lub innego istotnego objawowego pogorszenia czynności płuc
  • Żywe szczepionki w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub wcześniejsze napromieniowanie ponad 25% szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARV-471 i Everolimus
ARV-471 tabletki doustne w skojarzeniu z ewerolimusem podawane codziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: ARV-471 w połączeniu z ewerolimusem
ARV-471 tabletki doustne w skojarzeniu z ewerolimusem podawane codziennie w cyklach 28-dniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę ARV-471 w skojarzeniu z ewerolimusem
Ramy czasowe: 35 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę w ciągu pierwszych 35 dni badanego leczenia skojarzonego, scharakteryzowana według rodzaju, częstości występowania, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE v5.0), czasu trwania, ciężkości i związku z badanym lekiem
35 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ARV-471 w skojarzeniu z ewerolimusem
Ramy czasowe: 28 dni kalendarzowych po przerwaniu przez uczestnika badanego leczenia
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według typu, częstości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasu trwania, ciężkości i związku z badaną kombinacją leków
28 dni kalendarzowych po przerwaniu przez uczestnika badanego leczenia
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ARV-471 w skojarzeniu z ewerolimusem
Ramy czasowe: 28 dni kalendarzowych po przerwaniu przez uczestnika badanego leczenia
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane według rodzaju, częstości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE v5.0) i czasu
28 dni kalendarzowych po przerwaniu przez uczestnika badanego leczenia
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) dla ARV-471 w skojarzeniu z ewerolimusem
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u uczestników
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) ARV-471 i ewerolimusu
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanych produktów
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanych produktów
Czas do osiągnięcia maksymalnych stężeń w osoczu (Tmax) ARV-471 i ewerolimusu
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanych produktów
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanych produktów
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC(0-24)) ARV-471 i ewerolimusu
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanych produktów
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanych produktów
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) u uczestników.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Wskaźnik odpowiedzi na korzyść kliniczną na podstawie sumy CR, PR i stabilnej choroby trwającej 24 tygodnie lub dłużej.
Do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARV-471-mBC-102
  • C4891020 (Inny identyfikator: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami