Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARV-471 v kombinaci s everolimem k léčbě pokročilého nebo metastatického ER+, HER2- rakoviny prsu (TACTIVE-E)

23. září 2025 aktualizováno: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Studie fáze 1b ARV-471 v kombinaci s everolimem u pacientek s ER+, HER2-pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Studie fáze 1b k posouzení kombinace ARV-471 a everolimu u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu ER+/HER2-.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ARV-471 v kombinaci s everolimem u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (ER+/HER2-) předchozí inhibitor CDK4/6 a endokrinní terapie u pokročilého/metastatického stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Trial Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Clinical Trial Site
      • Valencia, Španělsko, 46018
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený ER+ a HER2-pokročilý karcinom prsu (metastatický, recidivující nebo neresekovatelný)
  • Ženy musí být postmenopauzální nebo ženy před/perimenopauze musí mít ovariální supresi
  • Měřitelné onemocnění nebo neměřitelné (hodnotitelné) onemocnění podle RECIST v1.1
  • Absolvoval minimálně 1 a až 3 linie protinádorové terapie v pokročilém/metastatickém stavu: musel dostávat a progredovat (nebo měl intoleranci) inhibitor CDK 4/6, buď samotný nebo v kombinaci; musí podstoupit alespoň jednu endokrinní terapii, buď samotnou nebo v kombinaci; mohl podstoupit až jednu řadu chemoterapie
  • Musí být ochoten používat dexamethasonovou ústní vodu k prevenci stomatitidy vyvolané everolimem
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené mozkové metastázy nebo mozkové metastázy vyžadující steroidy nad fyziologické substituční dávky
  • Předchozí léčba ARV-471
  • Předchozí léčba zaměřená na mTOR (např. everolimus)
  • Předchozí protinádorová léčba nebo léčba zkoumaným léčivem během 28 dnů (fulvestrant) nebo 14 dnů (tamoxifen nebo inhibitor aromatázy nebo inhibitor CDK 4/6) před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí protinádorová nebo výzkumná protinádorová léčba během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku, s výjimkou případů uvedených výše
  • Cokoli z následujícího v předchozích 12 měsících: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, symptomatická plicní embolie nebo jiná klinicky významná epizoda tromboembolie
  • Jakékoli z následujících v předchozích 6 měsících: vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, Torsade de Pointes, setrvalá komorová tachyarytmie a fibrilace komor, levý přední hemiblok, pokračující srdeční arytmie/dysrytmie, fibrilace síní
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (>150/90 mmHg navzdory optimální lékařské terapii)
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně viru hepatitidy B, viru hepatitidy C, známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS)
  • Známá anamnéza polékové pneumonitidy nebo jiného významného symptomatického zhoršení funkce plic
  • Živé vakcíny během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Radiační terapie během 4 týdnů od první dávky studovaného léku nebo předchozího ozáření na více než 25 % kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARV-471 a Everolimus
ARV-471 perorální tablety v kombinaci s everolimem podávané denně ve 28denních cyklech
Lék: ARV-471 v kombinaci s Everolimem
ARV-471 perorální tablety v kombinaci s everolimem podávané denně ve 28denních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit ARV-471 omezujících dávku v kombinaci s everolimem
Časové okno: 35 dní
Toxicita omezující dávku v prvních 35 dnech léčby studijní kombinací charakterizovaná typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE v5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léku
35 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ARV-471 v kombinaci s everolimem
Časové okno: 28 kalendářních dnů poté, co účastník přerušil studijní léčbu
Nežádoucí účinky charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke kombinaci studovaných léků
28 kalendářních dnů poté, co účastník přerušil studijní léčbu
Výskyt laboratorních abnormalit jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ARV-471 v kombinaci s everolimem
Časové okno: 28 kalendářních dnů poté, co účastník přerušil studijní léčbu
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE v5.0) a načasováním
28 kalendářních dnů poté, co účastník přerušil studijní léčbu
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) pro ARV-471 v kombinaci s everolimem
Časové okno: 35 dní
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) u účastníků
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Délka odezvy (DOR) u účastníků
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) ARV-471 a everolimu
Časové okno: V předem definovaných intervalech během léčebného období až do přibližně 4 týdnů po poslední dávce hodnocených přípravků
V předem definovaných intervalech během léčebného období až do přibližně 4 týdnů po poslední dávce hodnocených přípravků
Doba dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Tmax) ARV-471 a everolimu
Časové okno: V předem definovaných intervalech během léčebného období až do přibližně 4 týdnů po poslední dávce hodnocených přípravků
V předem definovaných intervalech během léčebného období až do přibližně 4 týdnů po poslední dávce hodnocených přípravků
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během 24 hodin v ustáleném stavu (AUC(0-24)) ARV-471 a everolimu
Časové okno: V předem definovaných intervalech během léčebného období až do přibližně 4 týdnů po poslední dávce hodnocených přípravků
V předem definovaných intervalech během léčebného období až do přibližně 4 týdnů po poslední dávce hodnocených přípravků
Míra klinického přínosu (CBR) u účastníků.
Časové okno: Do cca 1 roku
Míra klinického přínosu odpovědi na základě součtu CR, PR a stabilního onemocnění trvající 24 týdnů nebo déle.
Do cca 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARV-471-mBC-102
  • C4891020 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ARV-471 v kombinaci s Everolimem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit