Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARV-471 i kombination med Everolimus til behandling af avanceret eller metastatisk ER+, HER2-brystkræft (TACTIVE-E)

23. september 2025 opdateret af: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Et fase 1b-forsøg med ARV-471 i kombination med Everolimus hos patienter med ER+, HER2-avanceret eller metastatisk brystkræft

Et fase 1b-studie til vurdering af kombinationen af ​​ARV-471 og everolimus hos deltagere med fremskreden eller metastatisk ER+/HER2-brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ARV-471 i kombination med everolimus hos deltagere med østrogenreceptor positiv/human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (ER+/HER2-) fremskreden eller metastatisk brystkræft, som har modtaget en tidligere CDK4/6-hæmmer og endokrin behandling i avanceret/metastatisk indstilling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Clinical Trial Site
      • Valencia, Spanien, 46018
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ER+ og HER2-fremskreden brystkræft (metastatisk, tilbagevendende eller ikke-operabel)
  • Kvinder skal være postmenopausale, eller præ-/peri-menopausale kvinder skal have ovarieundertrykkelse
  • Målbar sygdom eller ikke-målbar (evaluerbar) sygdom pr. RECIST v1.1
  • Modtaget minimum 1 og op til 3 linier af anti-cancerterapi i avanceret/metastatisk indstilling: skal have modtaget og udviklet sig på (eller var intolerant over for) en CDK 4/6-hæmmer, enten alene eller i kombination; skal have modtaget mindst én endokrin behandling, enten alene eller i kombination; kan have modtaget op til én linje kemoterapi
  • Skal være villig til at bruge dexamethason mundskyl til forebyggelse af everolimus-induceret stomatitis
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser eller hjernemetastaser, der kræver steroider over fysiologiske erstatningsdoser
  • Forudgående behandling med ARV-471
  • Tidligere behandling målrettet mTOR (f.eks. everolimus)
  • Forudgående behandling mod kræft eller forsøgsmedicin inden for 28 dage (fulvestrant) eller 14 dage (tamoxifen eller aromatasehæmmer eller CDK 4/6 hæmmer) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forudgående anticancer- eller undersøgelsesbehandling mod cancer inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af studielægemidlet, undtagen som nævnt ovenfor
  • Enhver af følgende inden for de foregående 12 måneder: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk lungeemboli eller anden klinisk signifikant episode af tromboemboli
  • Enhver af følgende inden for de foregående 6 måneder: medfødt lang QT-syndrom, Torsade de Pointes, vedvarende ventrikulær takyarytmi og ventrikulær fibrillation, venstre forreste hemiblok, igangværende hjertearytmier/dysrytmier, atrieflimren
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (>150/90 mmHg trods optimal medicinsk behandling)
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, kendt humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom
  • Kendt historie med lægemiddelinduceret pneumonitis eller anden signifikant symptomatisk forringelse af lungefunktionen
  • Levende vacciner inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Større operation (som defineret af investigator) inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Strålebehandling inden for 4 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet eller forudgående bestråling til mere end 25 % af knoglemarven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARV-471 og Everolimus
ARV-471 orale tabletter i kombination med everolimus administreret dagligt i 28 dages cyklusser
Medicin: ARV-471 i kombination med Everolimus
ARV-471 orale tabletter i kombination med everolimus administreret dagligt i 28 dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet af ARV-471 i kombination med everolimus
Tidsramme: 35 dage
Dosisbegrænsende toksiciteter i de første 35 dage af studiekombinationsbehandlingen karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE v5.0), timing, alvor og forhold til studielægemidlet
35 dage
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ARV-471 i kombination med everolimus
Tidsramme: 28 kalenderdage efter, at deltageren ophører med studiebehandlingen
Uønskede hændelser karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0), timing, alvor og forhold til studiets lægemiddelkombination
28 kalenderdage efter, at deltageren ophører med studiebehandlingen
Forekomst af laboratorieabnormiteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ARV-471 i kombination med everolimus
Tidsramme: 28 kalenderdage efter, at deltageren ophører med studiebehandlingen
Laboratorieabnormaliteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE v5.0) og timing
28 kalenderdage efter, at deltageren ophører med studiebehandlingen
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) til ARV-471 i kombination med everolimus
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) hos deltagere
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Varighed af respons (DOR) hos deltagere
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af ARV-471 og everolimus
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til ca. 4 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukter
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til ca. 4 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukter
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ARV-471 og everolimus
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til ca. 4 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukter
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til ca. 4 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukter
Areal under koncentration-tidskurven over 24 timer ved steady state (AUC(0-24)) af ARV-471 og everolimus
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til ca. 4 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukter
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til ca. 4 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukter
Clinical benefit rate (CBR) hos deltagere.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Klinisk fordel responsrate baseret på summering af CR'er, PR'er og stabil sygdom af 24 ugers varighed eller længere.
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARV-471-mBC-102
  • C4891020 (Anden identifikator: Pfizer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger