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ARV-471 in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+, HER2-Brustkrebs (TACTIVE-E)

23. September 2025 aktualisiert von: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Eine Phase-1b-Studie mit ARV-471 in Kombination mit Everolimus bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+, HER2- Brustkrebs

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Kombination von ARV-471 und Everolimus bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ARV-471 in Kombination mit Everolimus bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Östrogenrezeptor-positivem/human epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (ER+/HER2-) Brustkrebs, die a vorheriger CDK4/6-Inhibitor und endokrine Therapie im fortgeschrittenen/metastasierten Setting.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Clinical Trial Site
      • Valencia, Spanien, 46018
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter ER+- und HER2-fortgeschrittener Brustkrebs (metastasiert, rezidivierend oder inoperabel)
  • Frauen müssen postmenopausal sein, oder prä-/perimenopausale Frauen müssen eine ovarielle Suppression erhalten
  • Messbare Krankheit oder nicht messbare (auswertbare) Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Erhielt mindestens 1 und bis zu 3 Anti-Krebs-Therapielinien im fortgeschrittenen/metastatischen Setting: muss einen CDK 4/6-Inhibitor entweder allein oder in Kombination erhalten haben und fortschreiten (oder nicht vertragen haben); muss mindestens eine endokrine Therapie erhalten haben, entweder allein oder in Kombination; möglicherweise bis zu einer Reihe von Chemotherapien erhalten haben
  • Muss bereit sein, Dexamethason-Mundwasser zur Vorbeugung von Everolimus-induzierter Stomatitis zu verwenden
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen, die Steroide über physiologischen Ersatzdosen erfordern
  • Vorbehandlung mit ARV-471
  • Vorherige Behandlung, die auf mTOR abzielt (z. Everolimus)
  • Vorherige Behandlung gegen Krebs oder Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen (Fulvestrant) oder 14 Tagen (Tamoxifen oder Aromatasehemmer oder CDK-4/6-Hemmer) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige Krebs- oder Prüfmedikamententherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, außer wie oben erwähnt
  • Einer der folgenden Fälle in den vorangegangenen 12 Monaten: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, symptomatische Lungenembolie oder andere klinisch signifikante Episoden einer Thromboembolie
  • Eines der folgenden in den letzten 6 Monaten: angeborenes Long-QT-Syndrom, Torsade de Pointes, anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmie und Kammerflimmern, linker anteriorer Hemiblock, andauernde Herzrhythmusstörungen/-arrhythmien, Vorhofflimmern
  • Medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck (>150/90 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, bekanntes humanes Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  • Bekannte Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Pneumonitis oder einer anderen signifikanten symptomatischen Verschlechterung der Lungenfunktion
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Größere Operation (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARV-471 und Everolimus
ARV-471-Tabletten zum Einnehmen in Kombination mit Everolimus, täglich in 28-Tage-Zyklen verabreicht
Arzneimittel: ARV-471 in Kombination mit Everolimus
ARV-471-Tabletten zum Einnehmen in Kombination mit Everolimus, täglich in 28-Tage-Zyklen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten von ARV-471 in Kombination mit Everolimus
Zeitfenster: 35 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten in den ersten 35 Tagen der Studienkombinationsbehandlung, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE v5.0 eingestuft), Zeitpunkt, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament
35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ARV-471 in Kombination mit Everolimus
Zeitfenster: 28 Kalendertage nachdem der Teilnehmer die Studienbehandlung beendet hat
Unerwünschte Ereignisse, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienmedikamentenkombination
28 Kalendertage nachdem der Teilnehmer die Studienbehandlung beendet hat
Inzidenz von Laboranomalien als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ARV-471 in Kombination mit Everolimus
Zeitfenster: 28 Kalendertage nachdem der Teilnehmer die Studienbehandlung beendet hat
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE v5.0 eingestuft) und Zeitpunkt
28 Kalendertage nachdem der Teilnehmer die Studienbehandlung beendet hat
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für ARV-471 in Kombination mit Everolimus
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR) bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von ARV-471 und Everolimus
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ARV-471 und Everolimus
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über 24 Stunden im Steady State (AUC(0-24)) von ARV-471 und Everolimus
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
Klinische Nutzenrate (CBR) bei den Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Ansprechrate des klinischen Nutzens basierend auf der Summe von CRs, PRs und stabiler Erkrankung mit einer Dauer von 24 Wochen oder länger.
Bis ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARV-471-mBC-102
  • C4891020 (Andere Kennung: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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