Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Textová intervence k usnadnění bezpečného skladování a likvidace opioidů na předpis

2. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vývoj a pilotní randomizovaná kontrolní zkouška intervence textových zpráv k usnadnění bezpečného skladování a likvidace opioidů na předpis, aby se zabránilo zneužití a zneužití

Navrhovaná studie si klade za cíl vyvinout a implementovat intervenci pomocí textových zpráv, která bude instruovat a motivovat jednotlivce k bezpečnému skladování opioidních léků během léčby a následné likvidaci nepoužitých léků po léčbě. Je to důležité pro veřejné zdraví, protože se očekává, že naplní kritickou potřebu omezit zneužívání opioidů na předpis pro jiné než lékařské použití. Navrhovaný výzkum je relevantní pro priority Národního institutu pro zneužívání drog vyvinout a implementovat teoreticky podložené preventivní intervence, které mohou být škálovatelné ve zdravotnických zařízeních, aby vyvolaly dopady na populaci k řešení opioidní krize.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předávkování drogami je nyní hlavní příčinou úmrtí souvisejících se zraněním ve Spojených státech (USA), z nichž 35 % je způsobeno nelékařským užitím předepsaného opioidu. V USA hlásí 3,3 milionu lidí ve věku 12 let nebo starších za posledních 30 dnů užívání opioidů na předpis bez lékařského předpisu (NMPOU), které je definováno jako užívání předepsaného opioidního analgetika bez lékařského předpisu nebo z jiných než předepsaných důvodů. Stávající nabídka opioidních analgetik je vysoká; míra předepisování se rovná alespoň jednomu předepsanému opioidu na obyvatele v zemích s nejvyšší předepisováním. Mnohé z těchto opioidních analgetik jsou po léčbě zbytky a jsou uchovávány v domácnostech, spíše než aby byly po ukončení užívání nebo expiraci likvidovány. Více než polovina jedinců, kteří nahlásí NMPOU, získá léky na předpis od příbuzného nebo přítele, s jejich vědomím nebo bez něj. Odklon nadbytečné medikace je tedy primárním zdrojem NMPOU. Bezpečné skladování a likvidace nepoužitých opioidních analgetik bylo široce podporováno na federální úrovni a přijato místními komunitami jako strategie boje proti zneužívání NMPOU. Předpokladem těchto dvou strategií je, že (1) bezpečné skladování minimalizuje pravděpodobnost zneužití při používání opioidních analgetik během léčby a (2) programy likvidace poskytují pacientům příležitost odstranit nepoužité nebo prošlé opioidy mimo domov, což v konečném důsledku snižuje dostupnost NMPOU. Nedávné důkazy však ukazují, že většina jednotlivců opioidní analgetika bezpečně neskladuje a pouze zlomek nepoužitých opioidů na předpis se likviduje prostřednictvím těchto akcí zpětného odběru a schránek. To je pravděpodobně částečně způsobeno rozsáhlým nedostatkem znalostí o bezpečném skladování a likvidaci nepoužitých opioidů na předpis a nedostatkem motivace. Existují důkazy, že zvyšování povědomí o postupech uchovávání a mechanismech likvidace a cílených intervencích poskytovaných zdravotnickými systémy může zlepšit bezpečné skladování a likvidaci opioidních léků. Připomenutí textových zpráv z mobilního telefonu, technologie používaná k podněcování k četnému zdravotnímu chování, může řešit potřebu poskytnout včasné pokyny pro správné zacházení s opioidními léky tím, že pacienty vyzve k bezpečnému skladování a likvidaci nepoužitých opioidů na předpis.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
479

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • schopni číst a mluvit anglicky
  • vlastnictví mobilního telefonu se schopností přijímat textové zprávy SMS
  • obdržení předpisu opioidů během posledních 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • 17 let nebo mladší
  • neumí číst a mluvit anglicky
  • nevlastní mobilní telefon s možností přijímání SMS zpráv a během posledních 7 dnů neobdržel předpis na opioid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmínka studie intervence pomocí textových zpráv
Intervence je intervence pomocí textové zprávy. Textové zprávy poskytnou účastníkům, kterým byl vydán opioid na předpis, pokyny k bezpečnému skladování a likvidaci opioidů na předpis. Účastníci intervenční studie obdrží sérii textových zpráv, jejichž cílem je usnadnit bezpečné skladování a likvidaci nepoužitých opioidních receptů.
Jiný: Textová zpráva
Intervence sestává ze série textových zpráv, jejichž cílem je usnadnit bezpečné skladování a likvidaci nepoužitých opioidních léků.
Jiný: Standartní péče
Informace poskytnuté lékařem a/nebo lékárníkem.
Aktivní komparátor: Podmínka kontrolní studie
Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce studie neobdrží intervenci prostřednictvím textové zprávy. Účastníkům, kteří byli zařazeni do kontrolní studie, se dostane standardní péče o léčbu, což je jakékoli vodítko, které jim poskytne jejich lékař a/nebo lékárník.
Jiný: Standartní péče
Informace poskytnuté lékařem a/nebo lékárníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří během léčby bezpečně skladovali svůj opioidní lék
Časové okno: 45 dnů po zařazení do studie
Investigators will assess the differences in the percentage of participants who securely stored their opioid medication during treatment using a dichotomous, close-ended question on a self-administered questionnaire.
45 dnů po zařazení do studie
Procento účastníků, kteří se zbavili svých nepoužitých opioidních léků
Časové okno: 45 dnů po zařazení do studie
Vyšetřovatelé posoudí rozdíly v procentech účastníků, kteří zlikvidovali své nepoužité opiátové léky po dokončení léčby, pomocí dichotomické, uzavřené otázky v samostatně administrovaném dotazníku.
45 dnů po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Kentucky
East Carolina University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Egan, PhD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00102139
  • UMCIRB 21-001307 (Jiný identifikátor: UMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po shromáždění všech údajů a zveřejnění výsledků studie budou neidentifikovaná data na požádání zpřístupněna dalším kvalifikovaným zkoušejícím. Žádost bude vyhodnocena hlavním zkoušejícím, aby se ujistil, že splňuje přiměřené požadavky vědeckého bádání. Údaje shromážděné pro tuto studii budou předloženy a sdíleny s Národním ústavem pro datový archiv zneužívání drog podle NOT-OD-03-032.

Časový rámec sdílení IPD

Po shromáždění všech dat a zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikované údaje budou na požádání zpřístupněny dalším kvalifikovaným vyšetřovatelům. Žádost bude vyhodnocena hlavním zkoušejícím, aby se ujistil, že splňuje přiměřené požadavky vědeckého bádání. Údaje shromážděné pro tuto studii budou předloženy a sdíleny s Národním ústavem pro datový archiv zneužívání drog podle NOT-OD-03-032.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení