Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tekstintervention for at lette sikker opbevaring og bortskaffelse af receptpligtige opioider

2. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Udvikling og pilotforsøg med randomiseret kontrol af en tekstmeddelelsesintervention for at lette sikker opbevaring og bortskaffelse af receptpligtige opioider for at forhindre omdirigering og misbrug

Den foreslåede undersøgelse har til formål at udvikle og implementere en tekstbeskedintervention, der vil instruere og motivere individer til sikkert at opbevare opioidmedicin under behandlingen og efterfølgende bortskaffe ubrugt medicin efter behandlingen. Det er relevant for folkesundheden, da det forventes at imødekomme det kritiske behov for at reducere bortledningen af ​​receptpligtige opioider til ikke-medicinsk brug. Den foreslåede forskning er relevant for National Institute on Drug Abuses prioriteter for at udvikle og implementere teoretisk baserede forebyggelsesinterventioner, der kan skaleres i sundhedsmiljøer for at fremkalde konsekvenser på befolkningsniveau for at imødegå opioidkrisen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddeloverdoser er nu den førende årsag til skadesrelateret dødsfald i USA (USA), hvoraf 35 % skyldes ikke-medicinsk brug af et ordineret opioid. I USA rapporterer 3,3 millioner mennesker i alderen 12 år eller ældre over 30 dages ikke-medicinsk receptpligtig opioidbrug (NMPOU), defineret som brug af et ordineret opioidanalgetikum uden recept eller af andre årsager end ordineret. Det eksisterende udbud af opioidanalgetika er stort; ordinationsprocenten svarer til mindst én opioidordination per beboer i de højest ordinerende amter. Mange af disse opioidanalgetika er tilbage efter behandling og opbevares i hjemmet i stedet for at blive kasseret efter ophør med brug eller udløb. Over halvdelen af ​​personer, der rapporterer NMPOU, får receptpligtig medicin fra en slægtning eller ven, med eller uden deres viden. Afledning af overskydende medicin er således den primære kilde til NMPOU. Sikker opbevaring og bortskaffelse af ubrugte opioidanalgetika er blevet i vid udstrækning fremmet på føderalt niveau og vedtaget af lokalsamfund som en strategi til at bekæmpe afledning af NMPOU. Udgangspunktet for disse to strategier er, at (1) sikker opbevaring minimerer sandsynligheden for afledning, mens opioidanalgetika bruges under behandlingen, og (2) bortskaffelsesprogrammer giver patienter mulighed for at fjerne ubrugte eller udløbne opioider uden for hjemmet, hvilket i sidste ende reducerer tilgængeligheden af NMPOU. Nylige beviser viser dog, at et flertal af individer ikke opbevarer opioider, smertestillende midler sikkert, og kun en brøkdel af ubrugte receptpligtige opioider bortskaffes gennem disse tilbagetagelsesbegivenheder og dropboxes. Dette skyldes sandsynligvis til dels en udbredt manglende viden om og mangel på motivation til sikkert at opbevare og bortskaffe ubrugte receptpligtige opioider. Der er bevis for, at øget bevidsthed om opbevaringsprocedurer og bortskaffelsesmekanismer og målrettede interventioner leveret af sundhedssystemer kan forbedre sikker opbevaring og bortskaffelse af opioidmedicin. SMS-påmindelser til mobiltelefoner, en teknologi, der bruges til at fremkalde flere sundhedsadfærd, kan løse behovet for at give rettidig vejledning om korrekt håndtering af opioidmedicin ved at tilskynde patienterne til sikkert at opbevare og bortskaffe ubrugte receptpligtige opioider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
479

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kan læse og tale engelsk
  • at eje en mobiltelefon med mulighed for at modtage SMS-beskeder (short message service).
  • modtaget en opioidrecept inden for de seneste 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • 17 år eller yngre
  • ikke kan læse og tale engelsk
  • ejer ikke en mobiltelefon med mulighed for at modtage SMS-beskeder, og -har ikke modtaget en opioidrecept inden for de seneste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tekstmeddelelse Intervention Undersøgelse Tilstand
Indgrebet er et sms-indgreb. Tekstbeskeder vil give vejledning om sikker opbevaring og bortskaffelse af receptpligtige opioider til deltagere, der har fået udleveret et receptpligtigt opioid. Deltagere i interventionsundersøgelsens tilstand vil modtage en række tekstbeskeder, der har til formål at lette sikker opbevaring og bortskaffelse af ubrugte opioidrecepter.
Andet: Tekstbesked
Interventionen består af en række tekstbeskeder, der har til formål at lette sikker opbevaring og bortskaffelse af ubrugt opioidmedicin.
Andet: Standard for pleje
Oplysninger givet af lægen og/eller apoteket.
Aktiv komparator: Kontrolundersøgelsestilstand
Deltagere, der er tildelt kontrolundersøgelsesbetingelsen, vil ikke modtage sms-interventionen. Deltagere, der er tildelt kontrolundersøgelsestilstanden, vil modtage en standard for behandling af behandling, som er uanset den vejledning, som gives til dem af deres læge og/eller apotek.
Andet: Standard for pleje
Oplysninger givet af lægen og/eller apoteket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opbevarede deres opioide medicin sikkert under behandlingen
Tidsramme: 45 dage efter tilmelding
Efterforskerne vil vurdere forskellene i procentdelen af deltagere som opbevarede deres opioidmedicin sikkert under behandling ved hjælp af et dikotomisk, lukket spørgsmål på et selvadministreret spørgeskema.
45 dage efter tilmelding
Procentdel af deltagere, der bortskaffede deres ubrugte opioidmedicin
Tidsramme: 45 dage efter tilmelding
Efterforskerne vil vurdere forskellene i procentdelen af deltagere, der bortskaffede deres ubrugte opioide medicin efter afslutningen af behandlingen ved hjælp af et dikotomisk, lukket spørgsmål i et selvadministreret spørgeskema.
45 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Kentucky
East Carolina University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathleen Egan, PhD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00102139
  • UMCIRB 21-001307 (Anden identifikator: UMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at alle data er blevet indsamlet og resultaterne af undersøgelsen er blevet offentliggjort, vil de-identificerede data blive gjort tilgængelige for andre kvalificerede efterforskere efter anmodning. Anmodningen vil blive evalueret af den primære efterforsker for at sikre, at den opfylder rimelige krav til videnskabelig undersøgelse. Data indsamlet til denne undersøgelse vil blive indsendt og delt med National Institute on Drug Abuse Data Archive pr. NOT-OD-03-032.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle data er blevet indsamlet og resultaterne af undersøgelsen er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for andre kvalificerede efterforskere efter anmodning. Anmodningen vil blive evalueret af den primære efterforsker for at sikre, at den opfylder rimelige krav til videnskabelig undersøgelse. Data indsamlet til denne undersøgelse vil blive indsendt og delt med National Institute on Drug Abuse Data Archive pr. NOT-OD-03-032.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger