- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05503186
Textová intervence k usnadnění bezpečného skladování a likvidace opioidů na předpis
2. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Vývoj a pilotní randomizovaná kontrolní zkouška intervence textových zpráv k usnadnění bezpečného skladování a likvidace opioidů na předpis, aby se zabránilo zneužití a zneužití
Navrhovaná studie si klade za cíl vyvinout a implementovat intervenci pomocí textových zpráv, která bude instruovat a motivovat jednotlivce k bezpečnému skladování opioidních léků během léčby a následné likvidaci nepoužitých léků po léčbě.
Je to důležité pro veřejné zdraví, protože se očekává, že naplní kritickou potřebu omezit zneužívání opioidů na předpis pro jiné než lékařské použití.
Navrhovaný výzkum je relevantní pro priority Národního institutu pro zneužívání drog vyvinout a implementovat teoreticky podložené preventivní intervence, které mohou být škálovatelné ve zdravotnických zařízeních, aby vyvolaly dopady na populaci k řešení opioidní krize.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předávkování drogami je nyní hlavní příčinou úmrtí souvisejících se zraněním ve Spojených státech (USA), z nichž 35 % je způsobeno nelékařským užitím předepsaného opioidu.
V USA hlásí 3,3 milionu lidí ve věku 12 let nebo starších za posledních 30 dnů užívání opioidů na předpis bez lékařského předpisu (NMPOU), které je definováno jako užívání předepsaného opioidního analgetika bez lékařského předpisu nebo z jiných než předepsaných důvodů.
Stávající nabídka opioidních analgetik je vysoká; míra předepisování se rovná alespoň jednomu předepsanému opioidu na obyvatele v zemích s nejvyšší předepisováním.
Mnohé z těchto opioidních analgetik jsou po léčbě zbytky a jsou uchovávány v domácnostech, spíše než aby byly po ukončení užívání nebo expiraci likvidovány.
Více než polovina jedinců, kteří nahlásí NMPOU, získá léky na předpis od příbuzného nebo přítele, s jejich vědomím nebo bez něj.
Odklon nadbytečné medikace je tedy primárním zdrojem NMPOU.
Bezpečné skladování a likvidace nepoužitých opioidních analgetik bylo široce podporováno na federální úrovni a přijato místními komunitami jako strategie boje proti zneužívání NMPOU.
Předpokladem těchto dvou strategií je, že (1) bezpečné skladování minimalizuje pravděpodobnost zneužití při používání opioidních analgetik během léčby a (2) programy likvidace poskytují pacientům příležitost odstranit nepoužité nebo prošlé opioidy mimo domov, což v konečném důsledku snižuje dostupnost NMPOU.
Nedávné důkazy však ukazují, že většina jednotlivců opioidní analgetika bezpečně neskladuje a pouze zlomek nepoužitých opioidů na předpis se likviduje prostřednictvím těchto akcí zpětného odběru a schránek.
To je pravděpodobně částečně způsobeno rozsáhlým nedostatkem znalostí o bezpečném skladování a likvidaci nepoužitých opioidů na předpis a nedostatkem motivace.
Existují důkazy, že zvyšování povědomí o postupech uchovávání a mechanismech likvidace a cílených intervencích poskytovaných zdravotnickými systémy může zlepšit bezpečné skladování a likvidaci opioidních léků.
Připomenutí textových zpráv z mobilního telefonu, technologie používaná k podněcování k četnému zdravotnímu chování, může řešit potřebu poskytnout včasné pokyny pro správné zacházení s opioidními léky tím, že pacienty vyzve k bezpečnému skladování a likvidaci nepoužitých opioidů na předpis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
479
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- schopni číst a mluvit anglicky
- vlastnictví mobilního telefonu se schopností přijímat textové zprávy SMS
- obdržení předpisu opioidů během posledních 7 dnů
Kritéria vyloučení:
- 17 let nebo mladší
- neumí číst a mluvit anglicky
- nevlastní mobilní telefon s možností přijímání SMS zpráv a během posledních 7 dnů neobdržel předpis na opioid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka studie intervence pomocí textových zpráv
Intervence je intervence pomocí textové zprávy.
Textové zprávy poskytnou účastníkům, kterým byl vydán opioid na předpis, pokyny k bezpečnému skladování a likvidaci opioidů na předpis.
Účastníci intervenční studie obdrží sérii textových zpráv, jejichž cílem je usnadnit bezpečné skladování a likvidaci nepoužitých opioidních receptů.
|
Intervence sestává ze série textových zpráv, jejichž cílem je usnadnit bezpečné skladování a likvidaci nepoužitých opioidních léků.
Informace poskytnuté lékařem a/nebo lékárníkem.
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka kontrolní studie
Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce studie neobdrží intervenci prostřednictvím textové zprávy.
Účastníkům, kteří byli zařazeni do kontrolní studie, se dostane standardní péče o léčbu, což je jakékoli vodítko, které jim poskytne jejich lékař a/nebo lékárník.
|
Informace poskytnuté lékařem a/nebo lékárníkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří během léčby bezpečně skladovali svůj opioidní lék
Časové okno: 45 dnů po zařazení do studie
|
Investigators will assess the differences in the percentage of participants who securely stored their opioid medication during treatment using a dichotomous, close-ended question on a self-administered questionnaire.
|
45 dnů po zařazení do studie
|
|
Procento účastníků, kteří se zbavili svých nepoužitých opioidních léků
Časové okno: 45 dnů po zařazení do studie
|
Vyšetřovatelé posoudí rozdíly v procentech účastníků, kteří zlikvidovali své nepoužité opiátové léky po dokončení léčby, pomocí dichotomické, uzavřené otázky v samostatně administrovaném dotazníku.
|
45 dnů po zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Egan, PhD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00102139
- UMCIRB 21-001307 (Jiný identifikátor: UMC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po shromáždění všech údajů a zveřejnění výsledků studie budou neidentifikovaná data na požádání zpřístupněna dalším kvalifikovaným zkoušejícím.
Žádost bude vyhodnocena hlavním zkoušejícím, aby se ujistil, že splňuje přiměřené požadavky vědeckého bádání.
Údaje shromážděné pro tuto studii budou předloženy a sdíleny s Národním ústavem pro datový archiv zneužívání drog podle NOT-OD-03-032.
Časový rámec sdílení IPD
Po shromáždění všech dat a zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neidentifikované údaje budou na požádání zpřístupněny dalším kvalifikovaným vyšetřovatelům.
Žádost bude vyhodnocena hlavním zkoušejícím, aby se ujistil, že splňuje přiměřené požadavky vědeckého bádání.
Údaje shromážděné pro tuto studii budou předloženy a sdíleny s Národním ústavem pro datový archiv zneužívání drog podle NOT-OD-03-032.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Aswan UniversityDokončenoCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
Klinické studie na Textová zpráva
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansDokončeno
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); LA CaTS Clinical Research...Dokončeno
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...DokončenoDiabetes mellitus, typ 2Španělsko
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNeznámýKarcinom děložního čípku | Cervikální dysplazie
-
University of PennsylvaniaDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončeno