Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vstřebatelný steh versus nevstřebatelný steh při uvolnění karpálního tunelu, randomizovaná kontrolovaná zkouška (SUPER)

15. září 2025 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Uzavření kůže rychle vstřebatelným pleteným stehem versus nevstřebatelným monofilním stehem při uvolnění otevřeného karpálního tunelu, randomizovaná kontrolovaná zkouška

Studie srovnává dvě široce používané léčby při uzavírání rány po operaci uvolnění karpálního tunelu: vstřebatelné a nevstřebatelné stehy. Probíhá jako randomizovaná kontrolovaná studie, kde jsou účastníci rozděleni do dvou výzkumných skupin. Vizuální výsledek jizvy bude hodnocen rok po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vstřebatelné stehy jsou nákladově efektivnější a eliminují potřebu odstranění stehů, což snižuje náklady a odstraňuje bolest při odstraňování stehů. Budeme studovat rozdíl ve vizuálním výsledku mezi těmito dvěma skupinami. Na základě předchozí studie je primární hypotéza, že mezi skupinami není žádný rozdíl. Rok po operaci pacienti zhodnotí své jizvy na stupnici VAS. Sekundárně se zaměříme na bolest způsobenou dvěma stehy a vezmeme v úvahu bolest při odstraňování stehu. Očekáváme proto, že nevstřebatelný steh způsobí celkově větší bolest. Hodnocení proběhne 2 týdny po operaci pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70210
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Necitlivost, bolest nebo parestézie v oblasti zásobované středním nervem
  • Vstup na chirurgii CTS
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení

  • Předchozí operace CTS
  • Známá alergie na šicí materiály
  • Pokračující léčba steroidy
  • Probíhající chemoterapie
  • Pokračující imunomodulační léčba
  • Historie problémů s hojením ran jako hypertrofické nebo keloidní jizvy
  • Věk do 18 let, těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vstřebatelný steh
Chirurgické rány této paže budou uzavřeny vstřebatelným stehem.
Postup: Chirurgická rána uzavřená vstřebatelným stehem
Pacientům, kteří podstupují operaci uvolnění středního nervu, bude jejich operační rána uzavřena vstřebatelným stehem podle jejich příslušné studijní skupiny.
Aktivní komparátor: Nevstřebatelný steh
Chirurgické rány této paže budou uzavřeny nevstřebatelným stehem.
Postup: Chirurgická rána uzavřená nevstřebatelným stehem
Pacientům, kteří podstupují operaci uvolnění středního nervu, bude jejich operační rána uzavřena nevstřebatelným stehem podle jejich příslušné studijní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální výsledek (VAS) jizvy (pěkná a ošklivá) podle hodnocení pacienta
Časové okno: 1 rok
Subjektivní estetika jizvy hodnocená pacientem na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od „nejošklivější možné jizvy“ po „nejkrásnější možnou jizvu“. Bude hlášen podíl ošklivých a pěkných jizev. Výsledek bude shromažďován za jeden rok.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (VAS), kterou pacient pociťuje ze stehů
Časové okno: 2 týdny
Míra jakékoli bolesti v oblasti jizvy včetně bolesti související s možným odstraněním stehu hodnocená pacientem na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „vůbec žádná bolest“ po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Budou hlášeny proporce pacientů v deseti skupinách od 0 do 10. Výsledek bude shromážděn v časovém bodě dvou týdnů.
2 týdny
Bostonský karpální tunel dotazník
Časové okno: 1 rok
Měření závažnosti symptomů a funkčního stavu specifické pro onemocnění, které měří účinnost léčby. Výsledky budou shromážděny před operací a za jeden rok.
1 rok
Vizuální výsledek (VAS) jizvy (pěkná a ošklivá) podle hodnocení hodnotitele výsledků
Časové okno: 1 rok
Subjektivní estetika jizvy hodnocená hodnotitelem výsledků na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od „nejošklivější možné jizvy“ po „nejkrásnější možnou jizvu“. Bude hlášen podíl ošklivých a pěkných jizev. Výsledek bude shromažďován za jeden rok.
1 rok
Skóre čistého propagátora
Časové okno: 1 rok
Zkušenosti klienta, pravděpodobnost, že pacient doporučí operaci příteli nebo kolegovi
1 rok
Náklady
Časové okno: 1 rok
Průměrný rozdíl mezi dvěma rameny studie v nákladech na léčbu. Požadovaná data budou analyzována z údajů studie a finských zdravotnických registrů.
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky budou během studie sledovány a pacienti budou instruováni, aby neprodleně hlásili jakékoli potenciální závažné nežádoucí účinky. V období jednoročního sledování budou dotazníky zahrnovat dotaz, zda pacient zaznamenal nějaké nežádoucí příhody.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Eastern Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KUH5203138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudonymizovaná data na úrovni pacienta spolu s protokolem studie, formulářem informovaného souhlasu a analytickým kódem budou zpřístupněny v případě metodicky správného návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymní údaje o úrovni pacientů budou k dispozici, pokud to povolí předpisy Evropské unie po dokončení studie. Datum ukončení se odhaduje na 1. ledna 2027.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, a recenzentům časopisu, kde bude článek publikován. Návrhy zasílejte na aukusa@student.uef.fi. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení