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Una sutura assorbibile rispetto a una sutura non assorbibile nel rilascio del tunnel carpale, uno studio controllato randomizzato (SUPER)

15 settembre 2025 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Chiusura della pelle con una sutura intrecciata ad assorbimento rapido rispetto a una sutura monofilamento non assorbibile nel rilascio aperto del tunnel carpale, uno studio controllato randomizzato

Lo studio confronta due trattamenti ampiamente utilizzati nella chiusura della ferita dopo un intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale aperto: suture riassorbibili e non riassorbibili. È condotto come uno studio controllato randomizzato, in cui i partecipanti sono divisi in due gruppi di ricerca. L'esito visivo della cicatrice sarà valutato un anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le suture riassorbibili sono più convenienti ed eliminano la necessità di rimozione della sutura sia riducendo i costi che abolendo il dolore dovuto alla rimozione della sutura. Studieremo la differenza nel risultato visivo tra i due gruppi. Sulla base di uno studio precedente, l'ipotesi principale è che non vi sia alcuna differenza tra i gruppi. I pazienti valuteranno le loro cicatrici su scala VAS un anno dopo l'intervento. Secondariamente ci concentreremo sul dolore causato dalle due suture e prenderemo in considerazione il dolore da rimozione della sutura. Ci aspettiamo quindi che la sutura non assorbibile causi più dolore in totale. La valutazione avverrà 2 settimane dopo l'intervento da parte dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Intorpidimento, dolore o parestesia nella regione innervata dal nervo mediano
  • Ammissione alla chirurgia CTS
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione

  • Precedente intervento chirurgico STC
  • Allergia nota ai materiali di sutura
  • Trattamento steroideo in corso
  • Chemioterapia in corso
  • Trattamento immunomodulatore in corso
  • Storia di problemi nella guarigione delle ferite come cicatrici ipertrofiche o cheloidee
  • Età inferiore a 18 anni, gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sutura assorbibile
Le ferite chirurgiche di questo braccio saranno chiuse con una sutura riassorbibile.
Procedura: Ferita chirurgica chiusa con una sutura assorbibile
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rilascio del nervo mediano riceveranno la ferita chirurgica chiusa con una sutura assorbibile secondo il rispettivo gruppo di studio.
Comparatore attivo: Sutura non assorbibile
Le ferite chirurgiche di questo braccio saranno chiuse con una sutura non assorbibile.
Procedura: Ferita chirurgica chiusa con sutura non riassorbibile
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rilascio del nervo mediano riceveranno la ferita chirurgica chiusa con una sutura non assorbibile secondo il rispettivo gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato visivo (VAS) della cicatrice (bella e brutta) valutato dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
L'estetica soggettiva della cicatrice valutata dal paziente su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che va dalla "cicatrice più brutta possibile" alla "cicatrice più bella possibile". Verrà riportata la proporzione tra cicatrici brutte e belle. I risultati verranno raccolti a un anno di distanza.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (VAS) avvertito dal paziente dalle suture
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tasso di tutto il dolore nell'area della cicatrice, compreso il dolore correlato alla possibile rimozione della sutura, valutato dal paziente su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che va da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile". Verranno riportate le proporzioni dei pazienti in dieci gruppi da 0 a 10. I risultati saranno raccolti in due settimane.
2 settimane
Il questionario sul tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 1 anno
Una misura specifica della malattia della gravità dei sintomi auto-riportati e dello stato funzionale che misura l'efficacia del trattamento. L'esito sarà raccolto prima dell'intervento e dopo un anno.
1 anno
Risultato visivo (VAS) della cicatrice (bella e brutta) valutato da un valutatore dei risultati
Lasso di tempo: 1 anno
L'estetica soggettiva della cicatrice valutata da un valutatore dei risultati su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che va dalla "cicatrice più brutta possibile" alla "cicatrice più bella possibile". Verrà riportata la proporzione tra cicatrici brutte e belle. I risultati verranno raccolti a un anno di distanza.
1 anno
Il punteggio del promotore netto
Lasso di tempo: 1 anno
Client experience, probabilità che il paziente consigli l'intervento ad un amico o ad un collega
1 anno
Costi
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza media tra i due bracci di studio nei costi di trattamento. I dati richiesti saranno analizzati dai dati degli studi e dai registri sanitari finlandesi.
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio e i pazienti verranno istruiti a segnalare tempestivamente qualsiasi potenziale evento avverso grave. Al follow-up di un anno, i questionari includeranno una richiesta se il paziente ha manifestato eventi avversi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kuopio University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Eastern Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KUH5203138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati pseudonimizzati a livello di paziente insieme al protocollo di studio, al modulo di consenso informato e al codice analitico saranno resi disponibili in caso di proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi a livello di paziente saranno disponibili se le normative dell'Unione Europea lo consentiranno una volta terminato lo studio. La data di fine prevista è il 1° gennaio 2027.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà consentito ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida e ai revisori della rivista in cui verrà pubblicato l'articolo. Le proposte devono essere indirizzate a aukusa@student.uef.fi. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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