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Ein resorbierbares Nahtmaterial im Vergleich zu einem nicht resorbierbaren Nahtmaterial beim Lösen des Karpaltunnels, eine randomisierte kontrollierte Studie (SUPER)

15. September 2025 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

Hautverschluss mit einer schnell resorbierbaren geflochtenen Naht im Vergleich zu einer nicht resorbierbaren monofilen Naht beim Öffnen des Karpaltunnels, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie vergleicht zwei weit verbreitete Behandlungen zum Schließen der Wunde nach einer offenen Karpaltunnelentfernungsoperation: resorbierbares und nicht resorbierbares Nahtmaterial. Es wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, bei der die Teilnehmer in zwei Forschungsgruppen eingeteilt werden. Das optische Ergebnis der Narbe wird ein Jahr nach der Operation beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Resorbierbare Fäden sind kosteneffizienter und eliminieren die Notwendigkeit der Nahtentfernung, was sowohl die Kosten senkt als auch die Schmerzen bei der Nahtentfernung vermeidet. Wir werden den Unterschied im visuellen Ergebnis zwischen den beiden Gruppen untersuchen. Basierend auf früheren Studien ist die primäre Hypothese, dass es keinen Unterschied zwischen den Gruppen gibt. Die Patienten werden ihre Narben ein Jahr nach der Operation auf einer VAS-Skala bewerten. In zweiter Linie konzentrieren wir uns auf die Schmerzen, die durch die beiden Nähte verursacht werden, und berücksichtigen die Schmerzen bei der Nahtentfernung. Wir erwarten daher, dass das nicht resorbierbare Nahtmaterial insgesamt mehr Schmerzen verursacht. Die Auswertung erfolgt 2 Wochen nach der Operation durch die Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finnland, 70210
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Taubheit, Schmerzen oder Parästhesien in der Region, die vom Nervus medianus versorgt wird
  • Aufnahme in die CTS-Chirurgie
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Vorherige CTS-Operation
  • Bekannte Allergie gegen Nahtmaterialien
  • Laufende Steroidbehandlung
  • Laufende Chemotherapie
  • Laufende immunmodulatorische Behandlung
  • Vorgeschichte von Problemen bei der Wundheilung wie hypertrophe oder keloide Narben
  • Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Resorbierbares Nahtmaterial
Operationswunden an diesem Arm werden mit einer resorbierbaren Naht verschlossen.
Verfahren: Operationswunde mit resorbierbarem Nahtmaterial verschlossen
Patienten, die sich einer medianen Nervenfreisetzungsoperation unterziehen, erhalten ihre Operationswunde mit einer resorbierbaren Naht gemäß ihrer jeweiligen Studiengruppe verschlossen.
Aktiver Komparator: Nicht resorbierbares Nahtmaterial
Operationswunden an diesem Arm werden mit einer nicht resorbierbaren Naht verschlossen.
Verfahren: Operationswunde mit einer nicht resorbierbaren Naht verschlossen
Patienten, die sich einer medianen Nervenfreisetzungsoperation unterziehen, erhalten ihre Operationswunde mit einem nicht resorbierbaren Nahtmaterial gemäß ihrer jeweiligen Studiengruppe verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelles Ergebnis (VAS) der Narbe (schön und hässlich), wie vom Patienten beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die subjektive Ästhetik der Narbe wurde vom Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm bewertet und reichte von „die hässlichste mögliche Narbe“ bis „die schönste mögliche Narbe“. Der Anteil hässlicher und schöner Narben wird angegeben. Die Ergebnisse werden nach einem Jahr erfasst.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (VAS), die der Patient durch die Nähte erfährt
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Schmerzrate im Bereich der Narbe, einschließlich Schmerzen im Zusammenhang mit einer möglichen Nahtentfernung, die vom Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm bewertet wurde und von "überhaupt keine Schmerzen" bis "schlimmste vorstellbare Schmerzen" reichte. Anteile von Patienten in zehn Gruppen von 0 bis 10 werden berichtet. Das Ergebnis wird nach zwei Wochen erhoben.
2 Wochen
Der Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein krankheitsspezifisches Maß der selbstberichteten Symptomschwere und des Funktionsstatus, das die Wirksamkeit der Behandlung misst. Das Ergebnis wird präoperativ und nach einem Jahr erhoben.
1 Jahr
Visuelles Ergebnis (VAS) der Narbe (schön und hässlich), wie von einem Ergebnisprüfer bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
Die subjektive Ästhetik der Narbe wurde von einem Ergebnisbeurteiler auf einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) bewertet und reichte von „die hässlichste Narbe, die möglich ist“ bis „Die schönste Narbe, die möglich ist“. Der Anteil hässlicher und schöner Narben wird angegeben. Die Ergebnisse werden nach einem Jahr erfasst.
1 Jahr
Der Net Promoter Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Kundenerfahrung, die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Operation einem Freund oder Kollegen empfiehlt
1 Jahr
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Der mittlere Unterschied zwischen den beiden Studienarmen bei den Behandlungskosten. Die erforderlichen Daten werden anhand der Studiendaten und finnischer Gesundheitsregister analysiert.
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht und die Patienten werden angewiesen, potenzielle schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unverzüglich zu melden. Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr wird in den Fragebögen auch gefragt, ob bei dem Patienten unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Eastern Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KUH5203138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Falle eines methodisch fundierten Vorschlags werden pseudonymisierte Daten auf Patientenebene zusammen mit dem Studienprotokoll, der Einwilligungserklärung und dem Analysecode zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie werden anonyme Daten auf Patientenebene verfügbar sein, sofern die Vorschriften der Europäischen Union dies zulassen. Das Enddatum wird voraussichtlich der 1. Januar 2027 sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang erhalten Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, sowie Gutachter der Zeitschrift, in der der Artikel veröffentlicht wird. Vorschläge sollten an aukusa@student.uef.fi gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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