Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En absorberbar sutur versus en ikke-absorberbar sutur i karpaltunneludløsning, et randomiseret kontrolleret forsøg (SUPER)

15. september 2025 opdateret af: Kuopio University Hospital

Hudlukning med en hurtig absorberbar flettet sutur versus en ikke-absorberbar monofilament sutur i åben karpaltunneludløsning, et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen sammenligner to meget anvendte behandlinger til lukning af såret efter åben karpaltunnelfrigørelsesoperation: absorberbare og ikke-absorberbare suturer. Det udføres som et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne er opdelt i to forskningsgrupper. Det visuelle resultat af arret vil blive evalueret et år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Absorberbare suturer er mere omkostningseffektive og eliminerer behovet for suturfjernelse, hvilket både reducerer omkostningerne og eliminerer smerter ved suturfjernelse. Vi vil studere forskellen i det visuelle resultat mellem de to grupper. Baseret på tidligere undersøgelse er den primære hypotese, at der ikke er nogen forskel mellem grupperne. Patienterne vil evaluere deres ar på en VAS-skala et år efter operationen. Sekundært vil vi fokusere på smerter forårsaget af de to suturer og tage suturfjernelsessmerterne i betragtning. Vi forventer derfor, at den ikke-absorberbare sutur vil forårsage mere smerte i alt. Evalueringen vil ske 2 uger efter operationen af ​​patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Følelsesløshed, smerte eller paræstesi i området forsynet af medianusnerven
  • Indlæggelse til CTS operation
  • Informeret samtykke fra patienten

Eksklusionskriterier

  • Tidligere CTS-operation
  • Kendt allergi over for suturmaterialer
  • Løbende steroidbehandling
  • Løbende kemoterapi
  • Løbende immunmodulerende behandling
  • Historie om problemer med sårheling som hypertrofiske eller keloide ar
  • Alder under 18, graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Absorberbar sutur
Operationssår i denne arm lukkes med en absorberbar sutur.
Procedure: Kirurgisk sår lukket med en absorberbar sutur
Patienter, der gennemgår en median nervefrigørelsesoperation, vil få deres operationssår lukket med en absorberbar sutur i henhold til deres respektive undersøgelsesgruppe.
Aktiv komparator: Ikke-absorberbar sutur
Operationssår i denne arm vil blive lukket med en ikke-absorberbar sutur.
Procedure: Operationssår lukket med en ikke-absorberbar sutur
Patienter, der gennemgår en median nervefrigørelsesoperation, vil få lukket deres operationssår med en ikke-absorberbar sutur i henhold til deres respektive undersøgelsesgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt resultat (VAS) af arret (pænt og grimt) som vurderet af patienten
Tidsramme: 1 år
Den subjektive æstetik af arret vurderet af patienten på en 10 cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra "det grimmeste ar muligt" til "det smukkeste ar muligt". Andelen af ​​grimme og pæne ar vil blive rapporteret. Resultatet vil blive indsamlet på et års tidspunkt.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS) oplevet af patienten fra suturerne
Tidsramme: 2 uger
Hyppigheden af ​​enhver smerte i området af arret inklusive smerte relateret til mulig suturfjernelse vurderet af patienten på en 10 cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra "ingen smerte overhovedet" til "værst tænkelig smerte". Proportioner af patienter i ti grupper fra 0 til 10 vil blive rapporteret. Resultatet vil blive indsamlet på to ugers tidspunkt.
2 uger
Boston Carpal Tunnel Spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Et sygdomsspecifikt mål for selvrapporteret symptomsværhedsgrad og funktionel status, der måler effektiviteten af ​​behandlingen. Resultatet vil blive indsamlet præoperativt og på et års tidspunkt.
1 år
Visuelt resultat (VAS) af arret (pænt og grimt) som vurderet af en resultatbedømmer
Tidsramme: 1 år
Arrets subjektive æstetik vurderet af en resultatbedømmer på en 10 cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra "det grimmeste ar muligt" til "det smukkeste ar muligt". Andelen af ​​grimme og pæne ar vil blive rapporteret. Resultatet vil blive indsamlet på et års tidspunkt.
1 år
Net Promoter Score
Tidsramme: 1 år
Klientoplevelse, sandsynligheden for, at patienten anbefaler operationen til en ven eller en kollega
1 år
Omkostninger
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige forskel mellem de to undersøgelsesarme i behandlingsomkostninger. De nødvendige data vil blive analyseret fra forsøgsdataene og finske sundhedsregistre.
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Uønskede hændelser vil blive overvåget under hele forsøget, og patienter vil blive instrueret i omgående at rapportere alle potentielle alvorlige bivirkninger. Ved det etårige opfølgningspunkt vil spørgeskemaerne indeholde en forespørgsel om, hvorvidt patienten har oplevet bivirkninger.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Eastern Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KUH5203138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede data på patientniveau sammen med undersøgelsesprotokollen, formularen til informeret samtykke og den analytiske kode vil blive gjort tilgængelige i tilfælde af et metologisk forsvarligt forslag.

IPD-delingstidsramme

Anonyme data på patientniveau vil være tilgængelige, hvis EU-reglerne tillader det, efter at undersøgelsen er afsluttet. Slutdatoen er estimeret til at være 1. januar 2027.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og anmeldere af det tidsskrift, hvor artiklen vil blive publiceret, vil få adgang. Forslag skal rettes til aukusa@student.uef.fi. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger