Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační režimy analgezie u minimálně invazivní esofagektomie

17. března 2025 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Srovnání účinnosti a bezpečnosti různých analgetických režimů u minimálně invazivní ezofagektomie pro karcinom jícnu

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala analgetickou účinnost a bezpečnost různých perioperačních analgetických režimů při minimálně invazivní ezofagektomii pro karcinom jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let;
  • Pacienti podstoupili laparoskopickou a torakoskopickou nebo roboticky asistovanou minimálně invazivní ezofagektomii;
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze cholecystitidu nebo urolitiázu do 3 měsíců;
  • Má v anamnéze aterotrombózu (onemocnění periferních tepen), cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu;
  • S plicními chorobami, jako je pneumonie, atelektáza, emfyzém, plicní buly atd.;
  • Předoperační stupeň srdeční funkce ≥ III nebo stenóza koronární tepny;
  • Předoperační zavedení hrudní drenážní trubice;
  • Dlouhodobý těžký piják (těžké pití bylo definováno takto: u mužů konzumace více než 4 nápojů v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů za týden; u žen konzumace více než 3 nápojů v kterýkoli den nebo více než 7 nápojů za týden );
  • Pacienti s tolerancí na opioidy (definovaní jako pacienti, kteří užívali po dobu jednoho týdne nebo déle alespoň 60 mg morfinu denně nebo alespoň 30 mg perorálního oxykodonu denně nebo alespoň 8 mg perorálního hydromorfonu denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu);
  • S bolestivými kožními komplikacemi, jako jsou vyrážky a puchýře;
  • Přechod na otevřenou operaci;
  • Pooperační ventilační funkce byla omezena nebo délka endotracheální intubace byla delší než 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pooperační NSAID
Lék: Pooperační flurbiprofen axetil
50 mg nabídka
Experimentální: Preemptivní analgezie následovaná pooperačními NSAID
Lék: Pooperační flurbiprofen axetil
50 mg nabídka
Lék: Preventivně flurbiprofen axetil
50 mg jednou, 30 minut před úvodem do anestezie
Experimentální: Pooperační pacientem řízená analgetická pumpa
Přístroj: Pacientem řízená analgetická pumpa
Sufentanil 2,5 μg/kg + ondansetron 8 mg, připravený do 100 ml fyziologického roztoku; základní dávka: 2 ml/h, objem vstřiku analgetické pumpy na jedno stisknutí: 0,5 ml, doba blokování: 15 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Ve vizuálním analogovém skóre, které se má použít jako kritérium měření bolesti, je „0“ minimální hodnota, která označuje žádnou bolest, zatímco „10“ je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější bolest.
4 hodiny po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
Ve vizuálním analogovém skóre, které se má použít jako kritérium měření bolesti, je „0“ minimální hodnota, která označuje žádnou bolest, zatímco „10“ je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější bolest.
12 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ve vizuálním analogovém skóre, které se má použít jako kritérium měření bolesti, je „0“ minimální hodnota, která označuje žádnou bolest, zatímco „10“ je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější bolest.
24 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 36 hodin po operaci
Ve vizuálním analogovém skóre, které se má použít jako kritérium měření bolesti, je „0“ minimální hodnota, která označuje žádnou bolest, zatímco „10“ je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější bolest.
36 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Ve vizuálním analogovém skóre, které se má použít jako kritérium měření bolesti, je „0“ minimální hodnota, která označuje žádnou bolest, zatímco „10“ je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější bolest.
48 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 60 hodin po operaci
Ve vizuálním analogovém skóre, které se má použít jako kritérium měření bolesti, je „0“ minimální hodnota, která označuje žádnou bolest, zatímco „10“ je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější bolest.
60 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
Ve vizuálním analogovém skóre, které se má použít jako kritérium měření bolesti, je „0“ minimální hodnota, která označuje žádnou bolest, zatímco „10“ je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější bolest.
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního pooperačního flatusu
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Čas od konce operace do prvního flatusu.
Až 14 dní po operaci
Čas do první pooperační defekace
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Doba od konce operace do první defekace.
Až 14 dní po operaci
Skóre roztažení břicha
Časové okno: 24 hodin po operaci
Abdominální distenze byla měřena pomocí skórovacího systému, '0' je minimální hodnota, která indikuje žádnou abdominální distenzi, zatímco '10' je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější abdominální distenzi.
24 hodin po operaci
Skóre roztažení břicha
Časové okno: 48 hodin po operaci
Abdominální distenze byla měřena pomocí skórovacího systému, '0' je minimální hodnota, která indikuje žádnou abdominální distenzi, zatímco '10' je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější abdominální distenzi.
48 hodin po operaci
Skóre roztažení břicha
Časové okno: 72 hodin po operaci
Abdominální distenze byla měřena pomocí skórovacího systému, '0' je minimální hodnota, která indikuje žádnou abdominální distenzi, zatímco '10' je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější abdominální distenzi.
72 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení byly měřeny pomocí bodovacího systému (0 = žádná nevolnost, 1 = pouze nevolnost, 2 = nevolnost i zvracení).
24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 48 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení byly měřeny pomocí bodovacího systému (0 = žádná nevolnost, 1 = pouze nevolnost, 2 = nevolnost i zvracení).
48 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 72 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení byly měřeny pomocí bodovacího systému (0 = žádná nevolnost, 1 = pouze nevolnost, 2 = nevolnost i zvracení).
72 hodin po operaci
Čas do první pooperační chůze
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Doba od konce operace do první pooperační chůze
Až 14 dní po operaci
Doba trvání nemocnice od operace do propuštění
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Doba od ukončení operace do propuštění z nemocnice
Až 60 dní po operaci
Míra plicní infekce
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Míra plicní infekce do 30 dnů po operaci
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22/166-3367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení