Modalità di analgesia perioperatoria nell'esofagectomia minimamente invasiva
Confronto di efficacia e sicurezza di diverse modalità analgesiche nell'esofagectomia minimamente invasiva per il cancro esofageo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: zhu zhixiang
- Numero di telefono: 13311131231
- Email: zhuzhixiang2010@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Yin Li, MD
- Numero di telefono: 861087788052
- Email: liyin@cicams.ac.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni;
- I pazienti sono stati sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva laparoscopica e toracoscopica o robot-assistita;
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di colecistite o urolitiasi entro 3 mesi;
- Ha una storia di aterotrombosi (malattia arteriosa periferica), ictus, infarto del miocardio;
- Con malattie polmonari, come polmonite, atelettasia, enfisema, bolle polmonari, ecc.;
- Funzione cardiaca preoperatoria di grado ≥ III o stenosi coronarica;
- Permanenza preoperatoria di un tubo di drenaggio toracico;
- Bevitore pesante a lungo termine (il consumo eccessivo di alcol è stato definito come segue: per gli uomini, consumare più di 4 drink in un giorno o più di 14 drink a settimana; Per le donne, consumare più di 3 drink in un giorno o più di 7 drink a settimana );
- Pazienti tolleranti agli oppioidi (definiti come coloro che hanno assunto, per una settimana o più, almeno 60 mg di morfina al giorno, o almeno 30 mg di ossicodone per via orale al giorno, o almeno 8 mg di idromorfone per via orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide);
- Con complicazioni cutanee dolorose, come eruzioni cutanee e vesciche;
- Conversione alla chirurgia a cielo aperto;
- La funzione di ventilazione postoperatoria era limitata o la durata dell'intubazione endotracheale era superiore a 24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: FANS postoperatori
|
Offerta da 50 mg
|
|
Sperimentale: Analgesia preventiva seguita da FANS postoperatori
|
Offerta da 50 mg
50 mg una volta, 30 minuti prima dell'anestesia di induzione
|
|
Sperimentale: Pompa per analgesia postoperatoria controllata dal paziente
|
Sufentanil 2,5 μg/kg + ondansetron 8 mg, preparato in 100 ml di soluzione fisiologica normale; dose di fondo: 2 ml/h, volume di iniezione della pompa analgesica a pressione singola: 0,5 ml, tempo di bloccaggio: 15 min.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Nel Visual Analog Score da utilizzare come criterio di misurazione del dolore, '0' è il valore minimo che indica assenza di dolore, mentre '10' è il valore massimo che definisce il dolore più intenso.
|
4 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Nel Visual Analog Score da utilizzare come criterio di misurazione del dolore, '0' è il valore minimo che indica assenza di dolore, mentre '10' è il valore massimo che definisce il dolore più intenso.
|
12 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Nel Visual Analog Score da utilizzare come criterio di misurazione del dolore, '0' è il valore minimo che indica assenza di dolore, mentre '10' è il valore massimo che definisce il dolore più intenso.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
|
Nel Visual Analog Score da utilizzare come criterio di misurazione del dolore, '0' è il valore minimo che indica assenza di dolore, mentre '10' è il valore massimo che definisce il dolore più intenso.
|
36 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Nel Visual Analog Score da utilizzare come criterio di misurazione del dolore, '0' è il valore minimo che indica assenza di dolore, mentre '10' è il valore massimo che definisce il dolore più intenso.
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 60 ore dopo l'intervento
|
Nel Visual Analog Score da utilizzare come criterio di misurazione del dolore, '0' è il valore minimo che indica assenza di dolore, mentre '10' è il valore massimo che definisce il dolore più intenso.
|
60 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Nel Visual Analog Score da utilizzare come criterio di misurazione del dolore, '0' è il valore minimo che indica assenza di dolore, mentre '10' è il valore massimo che definisce il dolore più intenso.
|
72 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al primo flatulenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
|
Tempo dalla fine dell'intervento al primo flatulenza.
|
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
|
|
Tempo alla prima defecazione postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
|
Tempo dalla fine dell'intervento alla prima defecazione.
|
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
|
|
Punteggio di distensione addominale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
La distensione addominale è stata misurata utilizzando un sistema di punteggio, '0' è il valore minimo che indica assenza di distensione addominale, mentre '10' è il valore massimo che definisce la distensione addominale più grave.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio di distensione addominale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
La distensione addominale è stata misurata utilizzando un sistema di punteggio, '0' è il valore minimo che indica assenza di distensione addominale, mentre '10' è il valore massimo che definisce la distensione addominale più grave.
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio di distensione addominale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
La distensione addominale è stata misurata utilizzando un sistema di punteggio, '0' è il valore minimo che indica assenza di distensione addominale, mentre '10' è il valore massimo che definisce la distensione addominale più grave.
|
72 ore dopo l'intervento
|
|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Nausea e vomito sono stati misurati utilizzando un sistema di punteggio (0 = nessuna nausea, 1 = solo nausea, 2 = sia nausea che vomito).
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Nausea e vomito sono stati misurati utilizzando un sistema di punteggio (0 = nessuna nausea, 1 = solo nausea, 2 = sia nausea che vomito).
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Nausea e vomito sono stati misurati utilizzando un sistema di punteggio (0 = nessuna nausea, 1 = solo nausea, 2 = sia nausea che vomito).
|
72 ore dopo l'intervento
|
|
Tempo alla prima deambulazione postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
|
Tempo dalla fine dell'intervento alla prima deambulazione postoperatoria
|
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
|
|
Durata dell'ospedale dall'operazione alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento
|
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
|
Fino a 60 giorni dopo l'intervento
|
|
Tasso di infezione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Tasso di infezione polmonare fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Disturbi percettivi
- Neoplasie esofagee
- Agnosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Flurbiprofene
- Flubiprofen axetil
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/166-3367
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .