Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační režimy analgezie u minimálně invazivní esofagektomie

17. března 2025 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Srovnání účinnosti a bezpečnosti různých analgetických režimů u minimálně invazivní ezofagektomie pro karcinom jícnu

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala analgetickou účinnost a bezpečnost různých perioperačních analgetických režimů při minimálně invazivní ezofagektomii pro karcinom jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let;
  • Pacienti podstoupili laparoskopickou a torakoskopickou nebo roboticky asistovanou minimálně invazivní ezofagektomii;
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze cholecystitidu nebo urolitiázu do 3 měsíců;
  • Má v anamnéze aterotrombózu (onemocnění periferních tepen), cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu;
  • S plicními chorobami, jako je pneumonie, atelektáza, emfyzém, plicní buly atd.;
  • Předoperační stupeň srdeční funkce ≥ III nebo stenóza koronární tepny;
  • Předoperační zavedení hrudní drenážní trubice;
  • Dlouhodobý těžký piják (těžké pití bylo definováno takto: u mužů konzumace více než 4 nápojů v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů za týden; u žen konzumace více než 3 nápojů v kterýkoli den nebo více než 7 nápojů za týden );
  • Pacienti s tolerancí na opioidy (definovaní jako pacienti, kteří užívali po dobu jednoho týdne nebo déle alespoň 60 mg morfinu denně nebo alespoň 30 mg perorálního oxykodonu denně nebo alespoň 8 mg perorálního hydromorfonu denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu);
  • S bolestivými kožními komplikacemi, jako jsou vyrážky a puchýře;
  • Přechod na otevřenou operaci;
  • Pooperační ventilační funkce byla omezena nebo délka endotracheální intubace byla delší než 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pooperační NSAID
Lék: Pooperační flurbiprofen axetil
50 mg nabídka
Experimentální: Preemptivní analgezie následovaná pooperačními NSAID
Lék: Pooperační flurbiprofen axetil
50 mg nabídka
Lék: Preventivně flurbiprofen axetil
50 mg jednou, 30 minut před úvodem do anestezie
Experimentální: Pooperační pacientem řízená analgetická pumpa
Přístroj: Pacientem řízená analgetická pumpa
Sufentanil 2,5 μg/kg + ondansetron 8 mg, připravený do 100 ml fyziologického roztoku; základní dávka: 2 ml/h, objem vstřiku analgetické pumpy na jedno stisknutí: 0,5 ml, doba blokování: 15 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Ve vizuálním analogovém skóre, které se má použít jako kritérium měření bolesti, je „0“ minimální hodnota, která označuje žádnou bolest, zatímco „10“ je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější bolest.
4 hodiny po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
Ve vizuálním analogovém skóre, které se má použít jako kritérium měření bolesti, je „0“ minimální hodnota, která označuje žádnou bolest, zatímco „10“ je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější bolest.
12 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ve vizuálním analogovém skóre, které se má použít jako kritérium měření bolesti, je „0“ minimální hodnota, která označuje žádnou bolest, zatímco „10“ je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější bolest.
24 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 36 hodin po operaci
Ve vizuálním analogovém skóre, které se má použít jako kritérium měření bolesti, je „0“ minimální hodnota, která označuje žádnou bolest, zatímco „10“ je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější bolest.
36 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Ve vizuálním analogovém skóre, které se má použít jako kritérium měření bolesti, je „0“ minimální hodnota, která označuje žádnou bolest, zatímco „10“ je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější bolest.
48 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 60 hodin po operaci
Ve vizuálním analogovém skóre, které se má použít jako kritérium měření bolesti, je „0“ minimální hodnota, která označuje žádnou bolest, zatímco „10“ je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější bolest.
60 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
Ve vizuálním analogovém skóre, které se má použít jako kritérium měření bolesti, je „0“ minimální hodnota, která označuje žádnou bolest, zatímco „10“ je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější bolest.
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního pooperačního flatusu
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Čas od konce operace do prvního flatusu.
Až 14 dní po operaci
Čas do první pooperační defekace
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Doba od konce operace do první defekace.
Až 14 dní po operaci
Skóre roztažení břicha
Časové okno: 24 hodin po operaci
Abdominální distenze byla měřena pomocí skórovacího systému, '0' je minimální hodnota, která indikuje žádnou abdominální distenzi, zatímco '10' je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější abdominální distenzi.
24 hodin po operaci
Skóre roztažení břicha
Časové okno: 48 hodin po operaci
Abdominální distenze byla měřena pomocí skórovacího systému, '0' je minimální hodnota, která indikuje žádnou abdominální distenzi, zatímco '10' je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější abdominální distenzi.
48 hodin po operaci
Skóre roztažení břicha
Časové okno: 72 hodin po operaci
Abdominální distenze byla měřena pomocí skórovacího systému, '0' je minimální hodnota, která indikuje žádnou abdominální distenzi, zatímco '10' je maximální hodnota, která definuje nejzávažnější abdominální distenzi.
72 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení byly měřeny pomocí bodovacího systému (0 = žádná nevolnost, 1 = pouze nevolnost, 2 = nevolnost i zvracení).
24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 48 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení byly měřeny pomocí bodovacího systému (0 = žádná nevolnost, 1 = pouze nevolnost, 2 = nevolnost i zvracení).
48 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 72 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení byly měřeny pomocí bodovacího systému (0 = žádná nevolnost, 1 = pouze nevolnost, 2 = nevolnost i zvracení).
72 hodin po operaci
Čas do první pooperační chůze
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Doba od konce operace do první pooperační chůze
Až 14 dní po operaci
Doba trvání nemocnice od operace do propuštění
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Doba od ukončení operace do propuštění z nemocnice
Až 60 dní po operaci
Míra plicní infekce
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Míra plicní infekce do 30 dnů po operaci
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/166-3367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační flurbiprofen axetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit