Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryby analgezji okołooperacyjnej w małoinwazyjnej resekcji przełyku

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych trybów przeciwbólowych w małoinwazyjnej resekcji przełyku z powodu raka przełyku

Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa różnych okołooperacyjnych trybów przeciwbólowych w małoinwazyjnej resekcji przełyku z powodu raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat;
  • Pacjenci byli poddawani laparoskopowej i torakoskopowej lub minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku przy pomocy robota;
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię zapalenia pęcherzyka żółciowego lub kamicy moczowej w ciągu 3 miesięcy;
  • Ma historię zakrzepicy miażdżycowej (choroba tętnic obwodowych), udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego;
  • Z chorobami płuc, takimi jak zapalenie płuc, niedodma, rozedma płuc, pęcherze płucne itp.;
  • Czynność serca przed operacją stopnia ≥ III lub zwężenie tętnicy wieńcowej;
  • Przedoperacyjne założenie rurki drenażowej klatki piersiowej;
  • Osoba długotrwale pijąca (intensywne picie została zdefiniowana w następujący sposób: dla mężczyzn spożywanie więcej niż 4 drinków dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo; dla kobiet spożywanie więcej niż 3 drinków dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo );
  • Pacjenci tolerujący opioidy (zdefiniowani jako pacjenci, którzy przyjmowali przez tydzień lub dłużej co najmniej 60 mg morfiny na dobę lub co najmniej 30 mg doustnego oksykodonu na dobę lub co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę lub dawkę równoważną analgezji innego opioidu);
  • Z bolesnymi powikłaniami skórnymi, takimi jak wysypki i pęcherze;
  • Konwersja do operacji otwartej;
  • Ograniczono funkcję wentylacji pooperacyjnej lub czas trwania intubacji dotchawiczej przekraczał 24h.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: NLPZ pooperacyjne
Lek: Pooperacyjny aksetyl flurbiprofenu
Oferta 50mg
Eksperymentalny: Analgezja zapobiegawcza, a następnie pooperacyjne NLPZ
Lek: Pooperacyjny aksetyl flurbiprofenu
Oferta 50mg
Lek: Zapobiegawczy aksetyl flurbiprofenu
50 mg raz, 30 minut przed znieczuleniem indukcyjnym
Eksperymentalny: Pooperacyjna pompa analgetyczna kontrolowana przez pacjenta
Urządzenie: Sterowana przez pacjenta pompa analgetyczna
Sufentanyl 2,5 μg/kg + ondansetron 8 mg, przygotowany do 100 ml soli fizjologicznej; dawka podstawowa: 2 ml/h, objętość iniekcji pompy przeciwbólowej pojedynczego naciśnięcia: 0,5 ml, czas blokowania: 15 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
W wizualnym wyniku analogowym, który ma być stosowany jako kryterium pomiaru bólu, „0” to minimalna wartość, która wskazuje na brak bólu, podczas gdy „10” to maksymalna wartość, która określa najcięższy ból.
4 godziny po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
W wizualnym wyniku analogowym, który ma być stosowany jako kryterium pomiaru bólu, „0” to minimalna wartość, która wskazuje na brak bólu, podczas gdy „10” to maksymalna wartość, która określa najcięższy ból.
12 godzin po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
W wizualnym wyniku analogowym, który ma być stosowany jako kryterium pomiaru bólu, „0” to minimalna wartość, która wskazuje na brak bólu, podczas gdy „10” to maksymalna wartość, która określa najcięższy ból.
24 godziny po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
W wizualnym wyniku analogowym, który ma być stosowany jako kryterium pomiaru bólu, „0” to minimalna wartość, która wskazuje na brak bólu, podczas gdy „10” to maksymalna wartość, która określa najcięższy ból.
36 godzin po operacji
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
W wizualnym wyniku analogowym, który ma być stosowany jako kryterium pomiaru bólu, „0” to minimalna wartość, która wskazuje na brak bólu, podczas gdy „10” to maksymalna wartość, która określa najcięższy ból.
48 godzin po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 60 godzin po zabiegu
W wizualnym wyniku analogowym, który ma być stosowany jako kryterium pomiaru bólu, „0” to minimalna wartość, która wskazuje na brak bólu, podczas gdy „10” to maksymalna wartość, która określa najcięższy ból.
60 godzin po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
W wizualnym wyniku analogowym, który ma być stosowany jako kryterium pomiaru bólu, „0” to minimalna wartość, która wskazuje na brak bólu, podczas gdy „10” to maksymalna wartość, która określa najcięższy ból.
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wzdęcia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Czas od zakończenia operacji do pierwszego wzdęcia.
Do 14 dni po zabiegu
Czas do pierwszego wypróżnienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Czas od zakończenia operacji do pierwszego wypróżnienia.
Do 14 dni po zabiegu
Skala rozdęcia brzucha
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Rozdęcie brzucha mierzono za pomocą systemu punktacji, „0” to minimalna wartość wskazująca na brak rozdęcia brzucha, podczas gdy „10” to maksymalna wartość określająca najpoważniejsze rozdęcie brzucha.
24 godziny po zabiegu
Skala rozdęcia brzucha
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Rozdęcie brzucha mierzono za pomocą systemu punktacji, „0” to minimalna wartość wskazująca na brak rozdęcia brzucha, podczas gdy „10” to maksymalna wartość określająca najpoważniejsze rozdęcie brzucha.
48 godzin po zabiegu
Skala rozdęcia brzucha
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Rozdęcie brzucha mierzono za pomocą systemu punktacji, „0” to minimalna wartość wskazująca na brak rozdęcia brzucha, podczas gdy „10” to maksymalna wartość określająca najpoważniejsze rozdęcie brzucha.
72 godziny po operacji
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty mierzono za pomocą systemu punktacji (0 = brak nudności, 1 = tylko nudności, 2 = zarówno nudności, jak i wymioty).
24 godziny po zabiegu
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Nudności i wymioty mierzono za pomocą systemu punktacji (0 = brak nudności, 1 = tylko nudności, 2 = zarówno nudności, jak i wymioty).
48 godzin po zabiegu
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Nudności i wymioty mierzono za pomocą systemu punktacji (0 = brak nudności, 1 = tylko nudności, 2 = zarówno nudności, jak i wymioty).
72 godziny po operacji
Czas do pierwszego chodzenia po operacji
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Czas od zakończenia operacji do pierwszego chodzenia po operacji
Do 14 dni po zabiegu
Czas pobytu w szpitalu od operacji do wypisu
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Do 60 dni po zabiegu
Szybkość infekcji płuc
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Wskaźnik infekcji płuc do 30 dni po operacji
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22/166-3367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami