Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperative analgesitilstande ved minimalt invasiv esofagektomi

17. marts 2025 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af forskellige smertestillende tilstande ved minimalt invasiv esophagektomi for esophageal cancer

Denne undersøgelse var designet til at sammenligne smertestillende virkning og sikkerhed af forskellige perioperative analgetiske tilstande ved minimalt invasiv esophagektomi for esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år;
  • Patienterne gennemgik laparoskopisk og thorakoskopisk eller robotassisteret minimalt invasiv esofagektomi;
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kolecystitis eller urolithiasis inden for 3 måneder;
  • Har en historie med atherotrombose (perifer arteriel sygdom), slagtilfælde, myokardieinfarkt;
  • Med lungesygdomme, såsom lungebetændelse, atelektase, emfysem, lungebuller osv.;
  • Præoperativ hjertefunktion grad ≥ III eller koronararteriestenose;
  • Præoperativ ophold af et thorax drænrør;
  • Langtidsdrikkere (stort drikkeri blev defineret som følger: for mænd, indtagelse af mere end 4 drinks på en dag eller mere end 14 drinks om ugen; For kvinder, indtagelse af mere end 3 drinks på en dag eller mere end 7 drinks om ugen );
  • Opioid-tolerante patienter (defineret som dem, der i en uge eller længere har taget mindst 60 mg morfin dagligt eller mindst 30 mg oralt oxycodon dagligt eller mindst 8 mg oralt hydromorfon dagligt eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid);
  • Med smertefulde hudkomplikationer, såsom udslæt og blærer;
  • Konvertering til åben operation;
  • Den postoperative ventilationsfunktion var begrænset, eller varigheden af ​​endotracheal intubation var mere end 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Postoperative NSAID'er
Medicin: Postoperativ flurbiprofen axetil
50 mg bud
Eksperimentel: Forebyggende analgesi efterfulgt af postoperative NSAID'er
Medicin: Postoperativ flurbiprofen axetil
50 mg bud
Medicin: Forebyggende flurbiprofen axetil
50 mg én gang, 30 minutter før induktionsbedøvelse
Eksperimentel: Postoperativ patientstyret analgesipumpe
Enhed: Patientstyret analgesipumpe
Sufentanil 2,5 μg/kg+ondansetron 8mg, tilberedt til 100ml normalt saltvand; baggrundsdosis: 2 ml/t, enkelt tryk smertestillende pumpe injektionsvolumen: 0,5 ml, låsetid: 15 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 4 timer efter operationen
I den Visual Analog Score, der skal bruges som smertemålingskriterium, er '0' den minimumsværdi, der indikerer ingen smerte, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige smerte.
4 timer efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 12 timer efter operationen
I den Visual Analog Score, der skal bruges som smertemålingskriterium, er '0' den minimumsværdi, der indikerer ingen smerte, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige smerte.
12 timer efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
I den Visual Analog Score, der skal bruges som smertemålingskriterium, er '0' den minimumsværdi, der indikerer ingen smerte, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige smerte.
24 timer efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 36 timer efter operationen
I den Visual Analog Score, der skal bruges som smertemålingskriterium, er '0' den minimumsværdi, der indikerer ingen smerte, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige smerte.
36 timer efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operationen
I den Visual Analog Score, der skal bruges som smertemålingskriterium, er '0' den minimumsværdi, der indikerer ingen smerte, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige smerte.
48 timer efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 60 timer efter operationen
I den Visual Analog Score, der skal bruges som smertemålingskriterium, er '0' den minimumsværdi, der indikerer ingen smerte, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige smerte.
60 timer efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer efter operationen
I den Visual Analog Score, der skal bruges som smertemålingskriterium, er '0' den minimumsværdi, der indikerer ingen smerte, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige smerte.
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første postoperative flatus
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Tid fra slutningen af ​​operationen til den første flatus.
Op til 14 dage efter operationen
Tid til første postoperative afføring
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Tid fra slutningen af ​​operationen til den første afføring.
Op til 14 dage efter operationen
Score for abdominal udspilning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Abdominal udspilning blev målt ved hjælp af et scoringssystem, '0' er den mindste værdi, der indikerer ingen abdominal udspiling, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige abdominale udspiling.
24 timer efter operationen
Score for abdominal udspilning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Abdominal udspilning blev målt ved hjælp af et scoringssystem, '0' er minimumsværdien, der indikerer ingen abdominal udspiling, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige abdominale udspiling.
48 timer efter operationen
Score for abdominal udspilning
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Abdominal udspilning blev målt ved hjælp af et scoringssystem, '0' er den mindste værdi, der indikerer ingen abdominal udspiling, mens '10' er den maksimale værdi, der definerer den mest alvorlige abdominale udspiling.
72 timer efter operationen
Bivirkninger relateret til opioider
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvalme og opkastning blev målt ved hjælp af et scoringssystem (0 = ingen kvalme, 1 = kun kvalme, 2 = både kvalme og opkastning).
24 timer efter operationen
Bivirkninger relateret til opioider
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kvalme og opkastning blev målt ved hjælp af et scoringssystem (0 = ingen kvalme, 1 = kun kvalme, 2 = både kvalme og opkastning).
48 timer efter operationen
Bivirkninger relateret til opioider
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Kvalme og opkastning blev målt ved hjælp af et scoringssystem (0 = ingen kvalme, 1 = kun kvalme, 2 = både kvalme og opkastning).
72 timer efter operationen
Tid til første postoperative ambulation
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Tid fra afslutningen af ​​operationen til den første postoperative ambulation
Op til 14 dage efter operationen
Hospitalets varighed fra operation til udskrivelse
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
Tid fra operationens afslutning til udskrivning fra hospitalet
Op til 60 dage efter operationen
Hyppighed af lungeinfektion
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Hyppighed af lungeinfektion op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22/166-3367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger