Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní účinky suplementace „mozkových vln“ u kognitivně intaktních starších dospělých

22. srpna 2022 aktualizováno: Emma Wightman, Northumbria University

Kognitivní účinky suplementace „mozkových vln“ u kognitivně intaktních starších dospělých, kteří zažívají subjektivní pokles paměti: randomizované, placebem kontrolované, paralelní skupinové vyšetřování

Tato studie zkoumala účinky patentovaného bylinného doplňku Kurkuma Brainwave (nyní zaměřený na mysl) na kognici, náladu a mikrobiom u starších dospělých, kteří po 90 dnech suplementace trpí subjektivním poklesem paměti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami bylo vyhodnotit účinky denní dávky kurkumy Brainwaves oproti placebu, a to jak akutně, tak po 90denní konzumaci. Účinky měly být hodnoceny u mužů a žen ve věku 55-75 let, kteří uváděli, že jejich paměť je nyní horší, než když jim bylo 20 let. Účinky byly hodnoceny prostřednictvím kognitivních (včetně COMPASS a Cognimapp, stejně jako 2 úkolů dlouhodobé paměti v reálném světě (akce na místě (aka Prospective Remembering Video Procedure (PRVP)) a vybavování si faktů) a nálady (pomocí vizuálních analogových škál) výsledky a navíc vzorky stolice a moči odebrané na začátku a na konci zkušebního období hodnotily mikroflorální komunitu střevního a močového metabolomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55-75 let v době zápisu
  • Odpověď ano na otázku „řekl byste, že vaše paměť je nyní horší, než bývala ve vašich 20 letech?“

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující zdravotní stav/nemoci, které by ovlivnily účast ve studii Výslovné výjimky z tohoto byly kontrolovaná (léčená) artritida, astma, senná rýma, vysoký cholesterol a stavy související s refluxem. Další nepředvídané výjimky byly zvažovány případ od případu; tj. účastníci mohli postoupit do screeningu, pokud měli stav/nemoc, která by neovlivňovala aktivní léčbu nebo nebránila výkonu.
  • V současné době užíváte léky na předpis Výslovnými výjimkami byly antikoncepce a hormonální substituční léčba pro ženy, kde byly symptomy stabilní a léčba se v průběhu studie nezměnila, léky používané k léčbě artritidy, vysokého cholesterolu a stavů souvisejících s refluxem. a ty, které se užívají „podle potřeby“ při léčbě astmatu a senné rýmy. Jak je uvedeno výše, mohly se vyskytnout i jiné případy povoleného užívání léků, kdy se nepředpokládala žádná interakce s aktivní léčbou.
  • Vysoký krevní tlak (TK; systolický nad 159 mm Hg nebo diastolický nad 99 mm Hg)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozmezí 18,5-30 kg/m2
  • Těhotná, snažící se otěhotnět nebo kojící
  • Potíže s učením a/nebo chováním, jako je dyslexie nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
  • Poruchy zraku, které se nekorigují brýlemi nebo kontaktními čočkami (včetně barvosleposti)
  • kouření (včetně vapingu)
  • Nadměrný příjem kofeinu (>500 mg denně)
  • Klinicky diagnostikovaná potravinová intolerance/citlivost
  • Antibiotika, prebiotika nebo probiotika (včetně nápojů; např. Yakult nebo Actimel) použít během posledních 8 týdnů
  • Zdravotní stav bránící splnění studijních požadavků (včetně nediagnostikovaných stavů, na které nebyly užívány žádné léky)
  • Neschopnost dokončit všechna studijní hodnocení
  • V současné době se účastníte jiných klinických nebo nutričních intervenčních studií nebo jste absolvovali v posledních 4 týdnech (8 týdnů v případě probiotické studie)
  • Diagnostikováno/podstupující léčbu zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
  • Diagnostikováno/podstupující léčbu psychiatrické poruchy v posledních 12 měsících
  • Trpíte častými migrénami, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
  • Poruchy spánku (včetně práce na noční směny) a/nebo užíváte léky na podporu spánku
  • Jakékoli známé aktivní infekce
  • Nemá bankovní účet (nutné pro platbu)
  • Nevyhovují, pokud jde o spotřebu ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kurkuma mozková vlna
Kurkuma Brainwaves (nyní Mind Focus) je patentovaný bylinný doplněk od Pukka Herbs, který obsahuje (vč. mg denní dávka při kombinaci 2 tobolek); brahmi (320 mg), list gotu kola (144 mg), celá kurkuma v prášku (116 mg), reishi plné spektrum (116 mg), rozmarýn (116 mg), kardamom (88 mg), bazalka posvátná (86 mg), kurkuma Wholistic™ extrakt (58 mg), zelený čaj (58 mg) a seagreen (58 mg).
Doplněk stravy: Kurkuma mozková vlna
Vícesložkový bylinný doplněk s kurkumou jako její nejhojnější jedinou složkou.
Komparátor placeba: Placebo
Stearát hořečnatý
Doplněk stravy: Kurkuma mozková vlna
Vícesložkový bylinný doplněk s kurkumou jako její nejhojnější jedinou složkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce (laboratorní)
Časové okno: 90 dní
Tento výsledek bude hodnocen prostřednictvím změn výsledků kognitivních úkolů (měřeno pomocí COMPASS). COMPASS je proprietoriální softwarová platforma pro poskytování řady kognitivních úkolů; hodnocení domén, jako je paměť a pozornost, s úkoly hodnocenými z hlediska přesnosti (% správné) a rychlosti (ms).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce (dálkové)
Časové okno: 90 dní
Tento výsledek bude posuzován prostřednictvím změn ve výsledcích kognitivních úkolů (měřeno pomocí Cognimapp). Cognimapp je proprietoriální softwarová platforma pro poskytování řady kognitivních úkolů prostřednictvím mobilního telefonu; hodnocení domén, jako je paměť a pozornost, s úkoly hodnocenými z hlediska přesnosti (% správné) a rychlosti (ms).
90 dní
Nálada (úzkost)
Časové okno: 90 dní
Tento výsledek bude hodnocen prostřednictvím změn v dotazníku Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7). Tento dotazník obsahuje 7 položek, které jsou hodnoceny od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
90 dní
Nálada (obecná)
Časové okno: 90 dní
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím změn na vizuálních analogových škálách (VAS). Tento VAS je 100 mm vlasec s přídavnými jmény souvisejícími s náladou ukotvujícími každý konec vlasce. Toto je skórováno ze vzdálenosti mm podél čáry; s vyšším skóre indikujícím větší pocit z tohoto aspektu nálady.
90 dní
Perspektivní paměť
Časové okno: 90 dní
Tento aspekt paměti je posuzován pomocí Prospective Remembering Video Procedure (PRVP), což je 18-položkový seznam míst a akcí zobrazených v 10minutovém videu. Účastníci musí tato místa a akce zakódovat a při pozdějším sledování tohoto videa si je vybavit.
90 dní
Zpožděné odvolání
Časové okno: 90 dní
Toto je skutečné vybavování 10 faktů, vytvořených hlavním zkoušejícím pro účely této studie, které účastníci zakódují na začátku studie a na konci si je musí vybavit.
90 dní
Střevní mikroflóra
Časové okno: 90 dní
To bude hodnoceno jakýmikoli posuny ve střevních mikrobiálních druzích ze vzorku stolice odebraného na začátku pokusu ve srovnání se vzorkem stolice odebraným na konci.
90 dní
Metabolom moči
Časové okno: 90 dní
To bude hodnoceno jakýmikoli posuny v markerech identifikovaných v rámci močového metabolomu ze vzorku moči odebraného na začátku pokusu ve srovnání se vzorkem moči odebraným na konci.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northumbria University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pukka Herbs Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 50BP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Je pravděpodobné, že údaje zpřístupníme na požádání prostřednictvím e-mailu hlavnímu řešiteli, ale to je ještě třeba potvrdit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení