Kognitivní účinky suplementace „mozkových vln“ u kognitivně intaktních starších dospělých
22. srpna 2022 aktualizováno: Emma Wightman, Northumbria University
Kognitivní účinky suplementace „mozkových vln“ u kognitivně intaktních starších dospělých, kteří zažívají subjektivní pokles paměti: randomizované, placebem kontrolované, paralelní skupinové vyšetřování
Tato studie zkoumala účinky patentovaného bylinného doplňku Kurkuma Brainwave (nyní zaměřený na mysl) na kognici, náladu a mikrobiom u starších dospělých, kteří po 90 dnech suplementace trpí subjektivním poklesem paměti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami bylo vyhodnotit účinky denní dávky kurkumy Brainwaves oproti placebu, a to jak akutně, tak po 90denní konzumaci.
Účinky měly být hodnoceny u mužů a žen ve věku 55-75 let, kteří uváděli, že jejich paměť je nyní horší, než když jim bylo 20 let.
Účinky byly hodnoceny prostřednictvím kognitivních (včetně COMPASS a Cognimapp, stejně jako 2 úkolů dlouhodobé paměti v reálném světě (akce na místě (aka Prospective Remembering Video Procedure (PRVP)) a vybavování si faktů) a nálady (pomocí vizuálních analogových škál) výsledky a navíc vzorky stolice a moči odebrané na začátku a na konci zkušebního období hodnotily mikroflorální komunitu střevního a močového metabolomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55-75 let v době zápisu
- Odpověď ano na otázku „řekl byste, že vaše paměť je nyní horší, než bývala ve vašich 20 letech?“
Kritéria vyloučení:
- Preexistující zdravotní stav/nemoci, které by ovlivnily účast ve studii Výslovné výjimky z tohoto byly kontrolovaná (léčená) artritida, astma, senná rýma, vysoký cholesterol a stavy související s refluxem. Další nepředvídané výjimky byly zvažovány případ od případu; tj. účastníci mohli postoupit do screeningu, pokud měli stav/nemoc, která by neovlivňovala aktivní léčbu nebo nebránila výkonu.
- V současné době užíváte léky na předpis Výslovnými výjimkami byly antikoncepce a hormonální substituční léčba pro ženy, kde byly symptomy stabilní a léčba se v průběhu studie nezměnila, léky používané k léčbě artritidy, vysokého cholesterolu a stavů souvisejících s refluxem. a ty, které se užívají „podle potřeby“ při léčbě astmatu a senné rýmy. Jak je uvedeno výše, mohly se vyskytnout i jiné případy povoleného užívání léků, kdy se nepředpokládala žádná interakce s aktivní léčbou.
- Vysoký krevní tlak (TK; systolický nad 159 mm Hg nebo diastolický nad 99 mm Hg)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozmezí 18,5-30 kg/m2
- Těhotná, snažící se otěhotnět nebo kojící
- Potíže s učením a/nebo chováním, jako je dyslexie nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
- Poruchy zraku, které se nekorigují brýlemi nebo kontaktními čočkami (včetně barvosleposti)
- kouření (včetně vapingu)
- Nadměrný příjem kofeinu (>500 mg denně)
- Klinicky diagnostikovaná potravinová intolerance/citlivost
- Antibiotika, prebiotika nebo probiotika (včetně nápojů; např. Yakult nebo Actimel) použít během posledních 8 týdnů
- Zdravotní stav bránící splnění studijních požadavků (včetně nediagnostikovaných stavů, na které nebyly užívány žádné léky)
- Neschopnost dokončit všechna studijní hodnocení
- V současné době se účastníte jiných klinických nebo nutričních intervenčních studií nebo jste absolvovali v posledních 4 týdnech (8 týdnů v případě probiotické studie)
- Diagnostikováno/podstupující léčbu zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
- Diagnostikováno/podstupující léčbu psychiatrické poruchy v posledních 12 měsících
- Trpíte častými migrénami, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
- Poruchy spánku (včetně práce na noční směny) a/nebo užíváte léky na podporu spánku
- Jakékoli známé aktivní infekce
- Nemá bankovní účet (nutné pro platbu)
- Nevyhovují, pokud jde o spotřebu ošetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurkuma mozková vlna
Kurkuma Brainwaves (nyní Mind Focus) je patentovaný bylinný doplněk od Pukka Herbs, který obsahuje (vč.
mg denní dávka při kombinaci 2 tobolek); brahmi (320 mg), list gotu kola (144 mg), celá kurkuma v prášku (116 mg), reishi plné spektrum (116 mg), rozmarýn (116 mg), kardamom (88 mg), bazalka posvátná (86 mg), kurkuma Wholistic™ extrakt (58 mg), zelený čaj (58 mg) a seagreen (58 mg).
|
Vícesložkový bylinný doplněk s kurkumou jako její nejhojnější jedinou složkou.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Stearát hořečnatý
|
Vícesložkový bylinný doplněk s kurkumou jako její nejhojnější jedinou složkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce (laboratorní)
Časové okno: 90 dní
|
Tento výsledek bude hodnocen prostřednictvím změn výsledků kognitivních úkolů (měřeno pomocí COMPASS).
COMPASS je proprietoriální softwarová platforma pro poskytování řady kognitivních úkolů; hodnocení domén, jako je paměť a pozornost, s úkoly hodnocenými z hlediska přesnosti (% správné) a rychlosti (ms).
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce (dálkové)
Časové okno: 90 dní
|
Tento výsledek bude posuzován prostřednictvím změn ve výsledcích kognitivních úkolů (měřeno pomocí Cognimapp).
Cognimapp je proprietoriální softwarová platforma pro poskytování řady kognitivních úkolů prostřednictvím mobilního telefonu; hodnocení domén, jako je paměť a pozornost, s úkoly hodnocenými z hlediska přesnosti (% správné) a rychlosti (ms).
|
90 dní
|
|
Nálada (úzkost)
Časové okno: 90 dní
|
Tento výsledek bude hodnocen prostřednictvím změn v dotazníku Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7).
Tento dotazník obsahuje 7 položek, které jsou hodnoceny od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
90 dní
|
|
Nálada (obecná)
Časové okno: 90 dní
|
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím změn na vizuálních analogových škálách (VAS).
Tento VAS je 100 mm vlasec s přídavnými jmény souvisejícími s náladou ukotvujícími každý konec vlasce.
Toto je skórováno ze vzdálenosti mm podél čáry; s vyšším skóre indikujícím větší pocit z tohoto aspektu nálady.
|
90 dní
|
|
Perspektivní paměť
Časové okno: 90 dní
|
Tento aspekt paměti je posuzován pomocí Prospective Remembering Video Procedure (PRVP), což je 18-položkový seznam míst a akcí zobrazených v 10minutovém videu.
Účastníci musí tato místa a akce zakódovat a při pozdějším sledování tohoto videa si je vybavit.
|
90 dní
|
|
Zpožděné odvolání
Časové okno: 90 dní
|
Toto je skutečné vybavování 10 faktů, vytvořených hlavním zkoušejícím pro účely této studie, které účastníci zakódují na začátku studie a na konci si je musí vybavit.
|
90 dní
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 90 dní
|
To bude hodnoceno jakýmikoli posuny ve střevních mikrobiálních druzích ze vzorku stolice odebraného na začátku pokusu ve srovnání se vzorkem stolice odebraným na konci.
|
90 dní
|
|
Metabolom moči
Časové okno: 90 dní
|
To bude hodnoceno jakýmikoli posuny v markerech identifikovaných v rámci močového metabolomu ze vzorku moči odebraného na začátku pokusu ve srovnání se vzorkem moči odebraným na konci.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50BP1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Je pravděpodobné, že údaje zpřístupníme na požádání prostřednictvím e-mailu hlavnímu řešiteli, ale to je ještě třeba potvrdit.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .