Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kognitive virkninger af 'Brainwaves'-tilskud hos kognitivt intakte ældre voksne

22. august 2022 opdateret af: Emma Wightman, Northumbria University

De kognitive effekter af 'hjernebølger'-tilskud hos kognitivt intakte ældre voksne, der oplever subjektiv hukommelsesnedgang: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af parallelle grupper

Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af et proprietært urtetilskud, Turmeric Brainwave (nu Mind focus), på kognition, humør og mikrobiomet hos ældre voksne, der oplever subjektiv hukommelsesnedgang efter 90 dages tilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle gruppe undersøgelse var at vurdere virkningerne af en daglig dosis af gurkemeje hjernebølger versus placebo, både akut og efter 90 dages indtagelse. Virkningerne skulle vurderes hos 55-75-årige mænd og kvinder, som rapporterede, at deres hukommelse nu var dårligere, end da de var i 20'erne. Effekter blev vurderet via kognitive (inklusive COMPASS og Cognimapp samt 2 langtidshukommelsesopgaver i den virkelige verden (location-action (AKA Prospective Remembering Video Procedure (PRVP))) og genkaldelse af fakta)) og humør (ved hjælp af visuelle analoge skalaer) resultater og desuden afførings- og urinprøver indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​forsøgsperioden vurderede det mikroflorale samfund i tarm- og urinmetabolomet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55-75 år ved indskrivning
  • Svarer ja til spørgsmålet 'vil du sige, at din hukommelse nu er dårligere nu, end den plejede at være i dine 20'ere?'

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende medicinsk tilstand/sygdomme, som ville påvirke deltagelse i undersøgelsen. De eksplicitte undtagelser herfra var kontrolleret (medicineret) gigt, astma, høfeber, forhøjet kolesterol og refluksrelaterede tilstande. Andre uforudsete undtagelser blev overvejet fra sag til sag; dvs. deltagere kan være gået videre til screening, hvis de havde en tilstand/sygdom, som ikke ville interagere med de aktive behandlinger eller hæmme ydeevnen.
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin De eksplicitte undtagelser herfra var præventions- og hormonerstatningsbehandlinger til kvindelige deltagere, hvor symptomerne var stabile, og behandlingen ikke ville ændre sig i løbet af undersøgelsen, de medikamenter, der blev brugt til behandling af gigt, forhøjet kolesterol og refluksrelaterede tilstande og dem, der tages 'efter behov' i behandlingen af ​​astma og høfeber. Som ovenfor kan der have været andre tilfælde af tilladt medicinbrug, hvor der ikke var forventet interaktion med de aktive behandlinger.
  • Højt blodtryk (BP; systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
  • Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-30 kg/m2
  • Gravid, søger at blive gravid eller ammende
  • Indlærings- og/eller adfærdsvanskeligheder såsom ordblindhed eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
  • Synsforstyrrelser ikke korrigeret med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
  • Rygning (inklusive vaping)
  • Overdreven koffeinindtag (>500 mg pr. dag)
  • Klinisk diagnosticeret fødevareintolerance/følsomhed
  • Antibiotikum, præbiotisk eller probiotikum (herunder drikkevarer; f.eks. Yakult eller Actimel) brugt inden for de seneste 8 uger
  • Helbredsforhold, der forhindrer opfyldelse af undersøgelseskravene (dette omfattede ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke blev taget medicin)
  • Manglende evne til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har haft inden for de seneste 4 uger (8 uger, hvis en probiotisk undersøgelse)
  • Diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • Diagnosticeret med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de sidste 12 måneder
  • Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 om måneden)
  • Søvnforstyrrelser (herunder natteholdsarbejde) og/eller tager søvnmedicin
  • Enhver kendt aktiv infektion
  • Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)
  • Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gurkemeje hjernebølge
Turmeric Brainwaves (nu Mind Focus) er et proprietært urtetilskud fra Pukka Herbs, som indeholder (inkl. mg daglig dosis, når 2 kapsler kombineret); brahmi (320 mg), gotu kola blad (144 mg), gurkemeje hel pulver (116 mg), reishi fuld spektrum (116 mg), rosmarin (116 mg), kardemomme (88 mg), hellig basilikum (86 mg), gurkemeje Wholistic™ ekstrakt (58 mg), grøn te (58 mg) og havgrønt (58 mg).
Kosttilskud: Gurkemeje hjernebølge
Et urtetilskud med flere ingredienser med gurkemeje som den mest rigelige enkeltingrediens.
Placebo komparator: Placebo
Magnesiumstearat
Kosttilskud: Gurkemeje hjernebølge
Et urtetilskud med flere ingredienser med gurkemeje som den mest rigelige enkeltingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion (lab-baseret)
Tidsramme: 90 dage
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på de kognitive opgaveresultater (målt via KOMPAS). COMPASS er en proprietær softwareplatform til levering af en række kognitive opgaver; vurdering af domæner som hukommelse og opmærksomhed, med opgaver scoret for nøjagtighed (% korrekt) og hastighed (msec).
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion (fjernbetjening)
Tidsramme: 90 dage
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på de kognitive opgaveresultater (målt via Cognimapp). Cognimapp er en proprietær softwareplatform til levering af en række kognitive opgaver via mobiltelefon; vurdering af domæner som hukommelse og opmærksomhed, med opgaver scoret for nøjagtighed (% korrekt) og hastighed (msec).
90 dage
Humør (Angst)
Tidsramme: 90 dage
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7). Dette spørgeskema består af 7 punkter, som scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med en højere score, der indikerer større angst.
90 dage
Stemning (generelt)
Tidsramme: 90 dage
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på Visual Analogue Scales (VAS). Denne VAS er en 100 mm linje med stemningsrelaterede adjektiver, der forankrer hver ende af linjen. Dette er scoret fra mm afstand langs linjen; med en højere score, der indikerer større følelse af den stemningsfacet.
90 dage
Fremadrettet hukommelse
Tidsramme: 90 dage
Denne facet af hukommelsen vurderes af Prospective Remembering Video Procedure (PRVP), som er en 18-elements liste over steder og handlinger afbildet inden for en 10-minutters video. Deltagerne skal indkode disse steder og handlinger og huske dem, når de ser denne video på et senere tidspunkt.
90 dage
Forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: 90 dage
Dette er en tilbagekaldelse fra den virkelige verden af ​​10 fakta, skabt af hovedforskeren til formålet med denne undersøgelse, som deltagerne indkoder ved starten af ​​forsøget og skal huske i slutningen.
90 dage
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 90 dage
Dette vil blive vurderet ved eventuelle skift i tarmmikrobielle arter fra en afføringsprøve indsamlet ved starten af ​​forsøget sammenlignet med afføringsprøven taget ved afslutningen.
90 dage
Urinmetabolom
Tidsramme: 90 dage
Dette vil blive vurderet ved eventuelle skift i markører identificeret i urinmetabolomet fra en urinprøve indsamlet ved starten af ​​forsøget sammenlignet med urinprøven taget i slutningen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northumbria University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pukka Herbs Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 50BP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det er sandsynligt, at vi vil stille dataene til rådighed efter anmodning via e-mail til hovedefterforskeren, men dette skal stadig bekræftes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger