Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die kognitiven Wirkungen der „Gehirnwellen“-Ergänzung bei kognitiv intakten älteren Erwachsenen

22. August 2022 aktualisiert von: Emma Wightman, Northumbria University

Die kognitiven Wirkungen der „Gehirnwellen“-Ergänzung bei kognitiv intakten älteren Erwachsenen, die einen subjektiven Gedächtnisschwund erfahren: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Untersuchung

Diese Studie untersuchte die Auswirkungen eines proprietären Kräuterergänzungsmittels, Turmeric Brainwave (jetzt Mind Focus), auf die Kognition, Stimmung und das Mikrobiom bei älteren Erwachsenen, die nach 90-tägiger Supplementierung einen subjektiven Gedächtnisschwund erlitten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Parallelgruppenstudie war es, die Wirkungen einer täglichen Dosis von Turmeric Brainwaves im Vergleich zu Placebo sowohl akut als auch nach 90-tägiger Einnahme zu bewerten. Die Wirkungen sollten bei 55- bis 75-jährigen Männern und Frauen bewertet werden, die angaben, dass ihr Gedächtnis jetzt schlechter sei als in ihren 20ern. Die Auswirkungen wurden über kognitive (einschließlich COMPASS und Cognimapp sowie 2 Langzeitgedächtnisaufgaben aus der realen Welt (Ortsaktion (AKA Prospective Remembering Video Procedure (PRVP)) und Abruf von Fakten)) und Stimmung (unter Verwendung visueller Analogskalen) bewertet. Ergebnisse und zusätzlich Stuhl- und Urinproben, die zu Beginn und am Ende des Versuchszeitraums gesammelt wurden, beurteilten die mikroflorale Gemeinschaft des Darms und das Metabolom im Urin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55-75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Antworten Sie mit Ja auf die Frage „Würden Sie sagen, dass Ihr Gedächtnis jetzt schlechter ist als früher in Ihren 20ern?“

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Beschwerden/Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden Die expliziten Ausnahmen hiervon waren kontrollierte (medikamentös behandelte) Arthritis, Asthma, Heuschnupfen, hoher Cholesterinspiegel und Reflux-bedingte Erkrankungen. Andere, unvorhergesehene Ausnahmen wurden von Fall zu Fall geprüft; d.h. die Teilnehmer könnten zum Screening übergegangen sein, wenn sie einen Zustand/eine Krankheit hatten, die nicht mit den aktiven Behandlungen interagiert oder die Leistung beeinträchtigt.
  • Derzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente Ausdrückliche Ausnahmen hiervon waren Verhütungs- und Hormonersatzbehandlungen für weibliche Teilnehmer, bei denen die Symptome stabil waren und sich die Behandlung im Laufe der Studie nicht ändern würde, solche Medikamente, die zur Behandlung von Arthritis, hohem Cholesterinspiegel und Reflux-bedingten Erkrankungen eingesetzt werden und solche, die „nach Bedarf“ zur Behandlung von Asthma und Heuschnupfen eingenommen werden. Wie oben erwähnt, kann es andere Fälle von erlaubter Medikamenteneinnahme gegeben haben, bei denen keine Wechselwirkung mit den aktiven Behandlungen erwartet wurde.
  • Bluthochdruck (BP; systolisch über 159 mm Hg oder diastolisch über 99 mm Hg)
  • Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs 18,5–30 kg/m2
  • Schwanger, schwanger werden wollen oder stillen
  • Lern- und/oder Verhaltensschwierigkeiten wie Legasthenie oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Sehbehinderungen, die nicht mit Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden (einschließlich Farbenblindheit)
  • Rauchen (einschließlich Dampfen)
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (>500 mg pro Tag)
  • Klinisch diagnostizierte Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-empfindlichkeiten
  • Antibiotikum, Präbiotikum oder Probiotikum (einschließlich Getränke; z. Yakult oder Actimel) innerhalb der letzten 8 Wochen verwendet haben
  • Gesundheitsprobleme, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern (dies beinhaltete nicht diagnostizierte Krankheiten, für die keine Medikamente eingenommen wurden)
  • Unfähigkeit, alle Studienbewertungen abzuschließen
  • Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen oder Ernährungsinterventionsstudien oder in den letzten 4 Wochen (8 Wochen bei einer probiotischen Studie)
  • Diagnose/Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs in den letzten 12 Monaten
  • Diagnose/Behandlung einer psychiatrischen Störung in den letzten 12 Monaten
  • Leiden unter häufiger Migräne, die Medikamente erfordert (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
  • Schlafstörungen (einschließlich Nachtschichtarbeit) und/oder Einnahme von Schlafmitteln
  • Alle bekannten aktiven Infektionen
  • Hat kein Bankkonto (erforderlich für die Zahlung)
  • In Bezug auf den Behandlungsverbrauch nicht konform sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurkuma Brainwave
Turmeric Brainwaves (jetzt Mind Focus) ist ein firmeneigenes Kräuterpräparat von Pukka Herbs, das (inkl. mg Tagesdosis bei Kombination von 2 Kapseln); Brahmi (320 mg), Gotu-Kola-Blatt (144 mg), Kurkuma-Vollpulver (116 mg), Reishi-Vollspektrum (116 mg), Rosmarin (116 mg), Kardamom (88 mg), heiliges Basilikum (86 mg), Kurkuma Wholistic™-Extrakt (58 mg), grüner Tee (58 mg) und Meeresgrün (58 mg).
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkuma Brainwave
Ein zutatenreiches Kräuterergänzungsmittel mit Kurkuma als häufigster Einzelzutat.
Placebo-Komparator: Placebo
Magnesiumstearat
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkuma Brainwave
Ein zutatenreiches Kräuterergänzungsmittel mit Kurkuma als häufigster Einzelzutat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion (laborbasiert)
Zeitfenster: 90 Tage
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen der kognitiven Aufgabenergebnisse (gemessen über COMPASS) bewertet. COMPASS ist eine proprietäre Softwareplattform zur Bereitstellung einer Reihe von kognitiven Aufgaben; Bewertung von Bereichen wie Gedächtnis und Aufmerksamkeit, wobei Aufgaben nach Genauigkeit (% richtig) und Geschwindigkeit (ms) bewertet werden.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion (Remote)
Zeitfenster: 90 Tage
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen an den kognitiven Aufgabenergebnissen (gemessen über Cognimapp) bewertet. Cognimapp ist eine proprietäre Softwareplattform zur Bereitstellung einer Reihe von kognitiven Aufgaben über Mobiltelefone; Bewertung von Bereichen wie Gedächtnis und Aufmerksamkeit, wobei Aufgaben nach Genauigkeit (% richtig) und Geschwindigkeit (ms) bewertet werden.
90 Tage
Stimmung (Angst)
Zeitfenster: 90 Tage
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen am Fragebogen Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7) bewertet. Dieser Fragebogen umfasst 7 Items, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Angst anzeigt.
90 Tage
Stimmung (Allgemein)
Zeitfenster: 90 Tage
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen auf visuellen Analogskalen (VAS) bewertet. Diese VAS ist eine 100-mm-Linie mit stimmungsbezogenen Adjektiven, die jedes Ende der Linie verankern. Dies wird aus mm Entfernung entlang der Linie gewertet; wobei eine höhere Punktzahl ein größeres Gefühl dieser Stimmungsfacette anzeigt.
90 Tage
Prospektive Erinnerung
Zeitfenster: 90 Tage
Diese Facette der Erinnerung wird durch das Prospective Remembering Video Procedure (PRVP) bewertet, bei dem es sich um eine 18-Punkte-Liste von Orten und Aktionen handelt, die in einem 10-minütigen Video dargestellt werden. Die Teilnehmer müssen diese Orte und Aktionen codieren und sich später beim Ansehen dieses Videos wieder daran erinnern.
90 Tage
Verzögerter Rückruf
Zeitfenster: 90 Tage
Dies ist ein realer Rückruf von 10 Fakten, die vom leitenden Prüfarzt für die Zwecke dieser Studie erstellt wurden und die die Teilnehmer zu Beginn der Studie codieren und am Ende abrufen müssen.
90 Tage
Darmmikroben
Zeitfenster: 90 Tage
Dies wird durch etwaige Verschiebungen der Darmmikrobenspezies von einer zu Beginn der Studie entnommenen Stuhlprobe im Vergleich zu der am Ende entnommenen Stuhlprobe bewertet.
90 Tage
Metabolom im Urin
Zeitfenster: 90 Tage
Dies wird durch etwaige Verschiebungen von Markern bewertet, die innerhalb des Urin-Metaboloms aus einer zu Beginn der Studie entnommenen Urinprobe im Vergleich zu der am Ende entnommenen Urinprobe identifiziert wurden.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northumbria University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pukka Herbs Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 50BP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist wahrscheinlich, dass wir die Daten dem Hauptforscher auf Anfrage per E-Mail zur Verfügung stellen, dies muss jedoch noch bestätigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten