Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty poznawcze suplementacji „falami mózgowymi” u osób starszych o nienaruszonym poznawczo charakterze

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Emma Wightman, Northumbria University

Poznawcze skutki suplementacji „falami mózgowymi” u nienaruszonych poznawczo starszych osób dorosłych doświadczających subiektywnego spadku pamięci: randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych

W badaniu tym zbadano wpływ autorskiego suplementu ziołowego Turmeric Brainwave (obecnie Mind focus) na funkcje poznawcze, nastrój i mikrobiom u osób starszych doświadczających subiektywnego spadku pamięci po 90 dniach suplementacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych była ocena wpływu dziennej dawki Turmeric Brainwaves w porównaniu z placebo, zarówno doraźnie, jak i po 90 dniach spożycia. Efekty miały być oceniane u mężczyzn i kobiet w wieku 55-75 lat, którzy zgłosili, że ich pamięć jest teraz gorsza niż w wieku 20 lat. Efekty oceniano za pomocą funkcji poznawczych (w tym COMPASS i Cognimapp, a także 2 rzeczywistych zadań związanych z pamięcią długoterminową (lokalizacja-działanie (AKA Prospective Remembering Video Procedure (PRVP)) i przywoływanie faktów)) i nastroju (przy użyciu wizualnych skal analogowych) wyniki, a dodatkowo próbki kału i moczu pobrane na początku i na końcu okresu badania oceniały społeczność mikroflory jelita i metabolomu moczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55-75 lat w momencie rejestracji
  • Odpowiedzi twierdzące na pytanie „czy powiedziałbyś, że twoja pamięć jest teraz gorsza niż wtedy, gdy miałeś 20 lat?”

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej schorzenia/choroby, które miałyby wpływ na udział w badaniu. Wyraźnymi wyjątkami od tej reguły były kontrolowane (lecznicze) zapalenie stawów, astma, katar sienny, wysoki poziom cholesterolu i choroby związane z refluksem. Inne, nieprzewidziane wyjątki były rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku; tj. uczestnicy mogli przejść do badania przesiewowego, jeśli cierpieli na schorzenie/chorobę, która nie wchodziłaby w interakcję z aktywnym leczeniem ani nie utrudniała wykonywania.
  • Obecnie przyjmuje leki na receptę Wyraźnymi wyjątkami były antykoncepcja i hormonalna terapia zastępcza dla uczestniczek, u których objawy były stabilne, a leczenie nie uległo zmianie w trakcie badania, leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, wysokiego poziomu cholesterolu i chorób związanych z refluksem oraz przyjmowane „w razie potrzeby” w leczeniu astmy i kataru siennego. Jak powyżej, mogły istnieć inne przypadki dozwolonego stosowania leków, w których nie przewidywano interakcji z aktywnymi terapiami.
  • Wysokie ciśnienie krwi (BP; skurczowe powyżej 159 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 99 mm Hg)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18,5-30 kg/m2
  • Ciąża, starania o zajście w ciążę lub karmienie piersią
  • Trudności w nauce i/lub zachowaniu, takie jak dysleksja lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Wady wzroku nieskorygowane okularami lub soczewkami kontaktowymi (w tym daltonizm)
  • Palenie (w tym wapowanie)
  • Nadmierne spożycie kofeiny (>500 mg dziennie)
  • Klinicznie zdiagnozowane nietolerancje/wrażliwości pokarmowe
  • Antybiotyk, prebiotyk lub probiotyk (w tym napoje; np. Yakult lub Actimel) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Warunki zdrowotne uniemożliwiające spełnienie wymagań badania (w tym niezdiagnozowane schorzenia, na które nie przyjmowano leków)
  • Niemożność ukończenia wszystkich ocen badania
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub interwencyjnych badaniach żywieniowych lub brała udział w ciągu ostatnich 4 tygodni (8 tygodni w przypadku badania probiotyku)
  • Zdiagnozowano/w trakcie leczenia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zdiagnozowano/w trakcie leczenia zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Cierpi na częste migreny, które wymagają leków (więcej niż lub równo 1 na miesiąc)
  • Zaburzenia snu (w tym praca na nocnej zmianie) i/lub przyjmowanie leków nasennych
  • Wszelkie znane aktywne infekcje
  • Nie posiada konta bankowego (wymagane do płatności)
  • Są niezgodne w zakresie zużycia leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fala mózgowa kurkumy
Turmeric Brainwaves (obecnie Mind Focus) to zastrzeżony ziołowy suplement firmy Pukka Herbs, który zawiera (inc. mg dawki dziennej przy połączeniu 2 kapsułek); brahmi (320 mg), liść gotu kola (144 mg), kurkuma w całości w proszku (116 mg), pełne spektrum reishi (116 mg), rozmaryn (116 mg), kardamon (88 mg), święta bazylia (86 mg), kurkuma Ekstrakt Wholistic™ (58 mg), zielona herbata (58 mg) i owoce morza (58 mg).
Suplement diety: Fala mózgowa kurkumy
Wieloskładnikowy ziołowy suplement z kurkumą jako najbardziej rozpowszechnionym pojedynczym składnikiem.
Komparator placebo: Placebo
Stearynian magnezu
Suplement diety: Fala mózgowa kurkumy
Wieloskładnikowy ziołowy suplement z kurkumą jako najbardziej rozpowszechnionym pojedynczym składnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza (laboratorium)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik ten zostanie oceniony poprzez zmiany w wynikach zadania poznawczego (mierzone za pomocą COMPASS). COMPASS to zastrzeżona platforma oprogramowania do realizacji szeregu zadań kognitywnych; ocena domen, takich jak pamięć i uwaga, z zadaniami ocenianymi pod kątem dokładności (% poprawnych) i szybkości (ms).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza (zdalna)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik ten zostanie oceniony poprzez zmiany w wynikach zadania poznawczego (mierzone za pomocą Cognimapp). Cognimapp to zastrzeżona platforma oprogramowania do wykonywania szeregu zadań kognitywnych za pośrednictwem telefonu komórkowego; ocena domen, takich jak pamięć i uwaga, z zadaniami ocenianymi pod kątem dokładności (% poprawnych) i szybkości (ms).
90 dni
Nastrój (niepokój)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik ten zostanie oceniony poprzez zmiany w kwestionariuszu Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD 7). Kwestionariusz ten składa się z 7 pozycji, które są oceniane w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
90 dni
Nastrój (ogólny)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą zmian w wizualnych skalach analogowych (VAS). Ten VAS to linia 100 mm z przymiotnikami związanymi z nastrojem zakotwiczającymi każdy koniec linii. Jest to oceniane od odległości mm wzdłuż linii; z wyższym wynikiem wskazującym na większe odczuwanie tego aspektu nastroju.
90 dni
Pamięć prospektywna
Ramy czasowe: 90 dni
Ten aspekt pamięci jest oceniany za pomocą procedury prospektywnego zapamiętywania wideo (PRVP), która jest 18-punktową listą lokalizacji i działań przedstawionych w 10-minutowym filmie. Uczestnicy muszą zakodować te lokalizacje i działania i przywołać je podczas oglądania tego filmu w późniejszym terminie.
90 dni
Opóźnione przywołanie
Ramy czasowe: 90 dni
Jest to rzeczywiste przypomnienie 10 faktów, stworzonych przez głównego badacza na potrzeby tego badania, które uczestnicy kodują na początku badania i muszą sobie przypomnieć na końcu.
90 dni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 90 dni
Zostanie to ocenione na podstawie wszelkich zmian w gatunkach drobnoustrojów jelitowych z próbki kału pobranej na początku badania w porównaniu z próbką kału pobraną na końcu.
90 dni
Metabolom moczu
Ramy czasowe: 90 dni
Zostanie to ocenione na podstawie wszelkich przesunięć w markerach zidentyfikowanych w metabolomie moczu z próbki moczu pobranej na początku badania w porównaniu z próbką moczu pobraną na końcu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northumbria University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pukka Herbs Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 50BP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Prawdopodobnie udostępnimy dane na żądanie, za pośrednictwem poczty elektronicznej, głównemu badaczowi, ale wymaga to jeszcze potwierdzenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami