Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový multimodální léčebný přístup pro děti se spastickou diplegickou mozkovou obrnou

6. února 2023 aktualizováno: Yasser Mamdouh Abd Elmonem Mohamed, Cairo University

Účinnost neuromuskulární elektrické stimulace a přerušovaného sériového odlévání u dětí se spastickou diplegickou mozkovou obrnou

Kombinace výhod neuromuskulární elektrické stimulace a sériového odlévání dolních končetin s vybraným programem fyzikální terapie u dětí se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou k překonání nežádoucích účinků během období sádrování a dlouhého období rehabilitačních intervencí, poskytuje nový multimodální léčebný přístup .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti budou mít 2. nebo 3. stupeň na Modified Ashworth Scale.
  • Děti budou mít úroveň II nebo III podle systému klasifikace hrubé motoriky.
  • Děti chodí s equinní nebo skokovou chůzí se spasticitou hamstringů a flexorů kyčle kromě spasticity lýtkových svalů.
  • Děti užívají antispastika, jako je baklofen, diazepam nebo tizanidin.
  • Všechny děti se budou moci řídit pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • děti budou ze studie vyloučeny, pokud budou mít následující problémy:

    • Kognitivní dysfunkce.
    • Špatná integrita kůže.
    • Anamnéza nebo nedávná zlomenina nesouvislosti.
    • Fixované kontraktury a deformity.
    • Předchozí operace (prodloužení šlach).
    • Během posledních šesti měsíců dostával injekce botulotoxinu A.
    • Zhoršený oběh.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina (A)
obdrží vybraný program fyzikální terapie.
Jiný: Vybraný program fyzikální terapie
Vybraný program fyzikální terapie jednu hodinu třikrát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů včetně protahování, posilování, rovnováhy a tréninku chůze.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina (B)
obdrží přerušené progresivní sériové odlévání navíc k upravenému vybranému programu fyzikální terapie během odlévání.
Jiný: Vybraný program fyzikální terapie
Vybraný program fyzikální terapie jednu hodinu třikrát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů včetně protahování, posilování, rovnováhy a tréninku chůze.
Postup: Přerušené sériové lití
Přerušená sádra na 5 dní v týdnu po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů s použitím dvojité sádry, která se skládá ze standardní sádry s krátkou nohou a kruhové sádry od pod kolena až nad koleno.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina (C)
obdrží přerušené progresivní sériové odlévání a modifikovanou vybranou fyzikální terapii jako skupina (B) navíc k neuromuskulární elektrické stimulaci svalů dorziflexorů kotníku a extenzorů kolena přes sádrová okna
Jiný: Vybraný program fyzikální terapie
Vybraný program fyzikální terapie jednu hodinu třikrát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů včetně protahování, posilování, rovnováhy a tréninku chůze.
Postup: Přerušené sériové lití
Přerušená sádra na 5 dní v týdnu po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů s použitím dvojité sádry, která se skládá ze standardní sádry s krátkou nohou a kruhové sádry od pod kolena až nad koleno.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
Neuromuskulární elektrická stimulace ve formě faradického proudu s frekvencí 50 Hz a intenzitou maximální tolerovatelné intenzity k vyvolání viditelné kontrakce, ale tak, jak je tolerováno dítětem pro svaly kotníkových dorziflexorů a extenzorů kolene přes litá okna přes motorické body těchto svalů po dobu 30 min 3krát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pasivního rozsahu pohybu kolena a kotníku (ROM)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech zásahu
Digitální goniometr bude použit k měření pasivní ROM dorzální flexe kotníku a podkolenního úhlu (PA)
Na začátku a po šesti týdnech zásahu
Změna síly extenzorů kolena a dorziflexorů hlezna
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech zásahu
Ruční dynamometry (HHD) „Lafayetteův manuální svalový tester“ (MMT) Budou použity pro kvantitativní hodnocení maximální dobrovolné izometrické kontrakce pro extenzory kolena a dorziflexory kotníku.
Na začátku a po šesti týdnech zásahu
Změna tonusu hamstringů a svalů gastrocnemia
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech zásahu
Modifikovaná Tardieuova škála (MTS) bude použita pro analýzu dynamické spasticity m. gastrocnemius a hamstringů. Měření R1 (rychlý pohyb kotníku nebo kolena přes celou ROM k určení bodu zachycení v ROM), R2 (pasivní ROM) a R2-R1 (dynamická složka spasticity).
Na začátku a po šesti týdnech zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů sagitální kinematiky vzoru chůze
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech zásahu
Observational Gait Scale (OGS) bude použita pro analýzu kinematiky chůze prostřednictvím 2D videografie se zpomaleným pohybem a videem na rozdělené obrazovce. Bude testováno šest sekcí k vyhodnocení kinematiky kolena a kotníku (poloha kolena ve středním postoji, počáteční kontakt nohou, kontakt nohou ve středním postoji, základna podpory, pomůcky pro podporu chůze, stupeň změny) s celkovým skóre 17 na každé končetině. minimální skóre je -2 a maximální skóre je 17. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po šesti týdnech zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/003675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení