Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny multimodal behandlingsmetode til børn med spastisk diplegi cerebral parese

6. februar 2023 opdateret af: Yasser Mamdouh Abd Elmonem Mohamed, Cairo University

Effekten af ​​neuromuskulær elektrisk stimulering og afbrudt seriel støbning hos børn med spastisk diplegi cerebral parese

Kombination af fordelene ved både neuromuskulær elektrisk stimulation og seriel afstøbning af underekstremiteterne til et udvalgt fysioterapiprogram hos børn med spastisk diplegisk cerebral parese for at overvinde de negative virkninger i løbet af støbningsperioden og den lange periode med rehabiliterende interventioner, hvilket giver en ny multimodal behandlingstilgang .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnene får klasse 2 eller 3 på Modified Ashworth Scale.
  • Børnene vil have niveau II eller III i henhold til Gross Motor Function Classification System.
  • Børnene går med equinus eller springer gangmønstre med spasticitet i baglår og hoftebøjer ud over spasticitet i lægmusklerne.
  • Børn tager deres antispastiske stofbrug såsom baclofen, diazepam eller tizanidin.
  • Alle børn vil kunne følge instruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  • børn vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har problemer med følgende:

    • Kognitiv dysfunktion.
    • Dårlig hudintegritet.
    • Anamnese med eller nyligt ikke-sammenbrudsbrud.
    • Faste kontrakturer og deformiteter.
    • Tidligere operation (seneforlængelse).
    • Modtaget Botulinumtoksin A-injektioner inden for de sidste seks måneder.
    • Nedsat kredsløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (A)
vil modtage et udvalgt fysioterapiprogram.
Andet: Udvalgt fysioterapi program
Udvalgt fysioterapiprogram en time tre gange om ugen i seks på hinanden følgende uger inklusive udstrækning, styrkelse, balance og gangtræning.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (B)
vil modtage afbrudt progressiv seriel casting ud over et ændret udvalgt fysioterapiprogram under casting.
Andet: Udvalgt fysioterapi program
Udvalgt fysioterapiprogram en time tre gange om ugen i seks på hinanden følgende uger inklusive udstrækning, styrkelse, balance og gangtræning.
Procedure: Afbrudt seriel casting
Afbrudt støbning 5 dage om ugen i 6 på hinanden følgende uger ved hjælp af en dobbelt støbning, som består af en standard gipsning af korte ben og en cirkulær støbning fra under knæet til over knæet.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (C)
vil modtage afbrudt progressiv seriel støbning og den modificerede udvalgte fysioterapi som gruppe (B) foruden neuromuskulær elektrisk stimulation til ankel dorsiflexors og knæextensor muskler gennem støbte vinduer
Andet: Udvalgt fysioterapi program
Udvalgt fysioterapiprogram en time tre gange om ugen i seks på hinanden følgende uger inklusive udstrækning, styrkelse, balance og gangtræning.
Procedure: Afbrudt seriel casting
Afbrudt støbning 5 dage om ugen i 6 på hinanden følgende uger ved hjælp af en dobbelt støbning, som består af en standard gipsning af korte ben og en cirkulær støbning fra under knæet til over knæet.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulation
Neuromuskulær elektrisk stimulation i form af faradisk strøm med frekvens på 50 Hz og intensitet af maksimal tolerabel intensitet for at frembringe en synlig kontraktion, men som barnet tolererer for ankel dorsiflexors og knæekstensorer gennem støbte vinduer over disse musklers motoriske punkter i 30 min 3 gange ugentligt i seks på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af knæ og ankels passive bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: I begyndelsen og efter seks ugers intervention
Digital Goniometer vil blive brugt til at måle den passive ROM af ankel dorsalflexion og popliteal vinkel (PA)
I begyndelsen og efter seks ugers intervention
Ændring af styrke af knæekstensorer og ankel dorsiflexors muskler
Tidsramme: I begyndelsen og efter seks ugers intervention
Håndholdte dynamometre (HHD'er) "Lafayette manuel muskeltester" (MMT) Vil blive brugt til kvantitativ vurdering af maksimal frivillig isometrisk kontraktion for knæekstensorer og ankel dorsalflexorer.
I begyndelsen og efter seks ugers intervention
Ændring af tonus i hamstring og gastrocnemius muskler
Tidsramme: I begyndelsen og efter seks ugers intervention
Den modificerede Tardieu-skala (MTS) vil blive brugt til analyse af dynamisk spasticitet af gastrocnemius og hamstringsmuskler. Måling af R1 (den hurtige hastighedsbevægelse af anklen eller knæet gennem hele ROM'en for at bestemme fangpunktet i ROM'en), R2 (den passive ROM) og R2-R1 (dynamisk komponent af spasticitet).
I begyndelsen og efter seks ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sagittale kinematikparametre for gangmønster
Tidsramme: I begyndelsen og efter seks ugers intervention
Observational Gait Scale (OGS) vil blive brugt til analyse af gang-kinematik gennem 2D-videografi med slowmotion og split-screen video. Seks sektioner vil blive testet for at evaluere knæ- og ankelkinematik (knæposition i midtstilling, indledende fodkontakt, fodkontakt ved midtstilling, støttebase, ganghjælpemidler, ændringsgrad) med en samlet score på 17 på hver lem. minimumsscore er -2 og maksimumscore er 17. De højere score betyder et bedre resultat.
I begyndelsen og efter seks ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/003675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger