Nový multimodální léčebný přístup pro děti se spastickou diplegickou mozkovou obrnou
6. února 2023 aktualizováno: Yasser Mamdouh Abd Elmonem Mohamed, Cairo University
Účinnost neuromuskulární elektrické stimulace a přerušovaného sériového odlévání u dětí se spastickou diplegickou mozkovou obrnou
Kombinace výhod neuromuskulární elektrické stimulace a sériového odlévání dolních končetin s vybraným programem fyzikální terapie u dětí se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou k překonání nežádoucích účinků během období sádrování a dlouhého období rehabilitačních intervencí, poskytuje nový multimodální léčebný přístup .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti budou mít 2. nebo 3. stupeň na Modified Ashworth Scale.
- Děti budou mít úroveň II nebo III podle systému klasifikace hrubé motoriky.
- Děti chodí s equinní nebo skokovou chůzí se spasticitou hamstringů a flexorů kyčle kromě spasticity lýtkových svalů.
- Děti užívají antispastika, jako je baklofen, diazepam nebo tizanidin.
- Všechny děti se budou moci řídit pokyny.
Kritéria vyloučení:
děti budou ze studie vyloučeny, pokud budou mít následující problémy:
- Kognitivní dysfunkce.
- Špatná integrita kůže.
- Anamnéza nebo nedávná zlomenina nesouvislosti.
- Fixované kontraktury a deformity.
- Předchozí operace (prodloužení šlach).
- Během posledních šesti měsíců dostával injekce botulotoxinu A.
- Zhoršený oběh.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina (A)
obdrží vybraný program fyzikální terapie.
|
Vybraný program fyzikální terapie jednu hodinu třikrát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů včetně protahování, posilování, rovnováhy a tréninku chůze.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina (B)
obdrží přerušené progresivní sériové odlévání navíc k upravenému vybranému programu fyzikální terapie během odlévání.
|
Vybraný program fyzikální terapie jednu hodinu třikrát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů včetně protahování, posilování, rovnováhy a tréninku chůze.
Přerušená sádra na 5 dní v týdnu po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů s použitím dvojité sádry, která se skládá ze standardní sádry s krátkou nohou a kruhové sádry od pod kolena až nad koleno.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina (C)
obdrží přerušené progresivní sériové odlévání a modifikovanou vybranou fyzikální terapii jako skupina (B) navíc k neuromuskulární elektrické stimulaci svalů dorziflexorů kotníku a extenzorů kolena přes sádrová okna
|
Vybraný program fyzikální terapie jednu hodinu třikrát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů včetně protahování, posilování, rovnováhy a tréninku chůze.
Přerušená sádra na 5 dní v týdnu po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů s použitím dvojité sádry, která se skládá ze standardní sádry s krátkou nohou a kruhové sádry od pod kolena až nad koleno.
Neuromuskulární elektrická stimulace ve formě faradického proudu s frekvencí 50 Hz a intenzitou maximální tolerovatelné intenzity k vyvolání viditelné kontrakce, ale tak, jak je tolerováno dítětem pro svaly kotníkových dorziflexorů a extenzorů kolene přes litá okna přes motorické body těchto svalů po dobu 30 min 3krát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pasivního rozsahu pohybu kolena a kotníku (ROM)
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech zásahu
|
Digitální goniometr bude použit k měření pasivní ROM dorzální flexe kotníku a podkolenního úhlu (PA)
|
Na začátku a po šesti týdnech zásahu
|
|
Změna síly extenzorů kolena a dorziflexorů hlezna
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech zásahu
|
Ruční dynamometry (HHD) „Lafayetteův manuální svalový tester“ (MMT) Budou použity pro kvantitativní hodnocení maximální dobrovolné izometrické kontrakce pro extenzory kolena a dorziflexory kotníku.
|
Na začátku a po šesti týdnech zásahu
|
|
Změna tonusu hamstringů a svalů gastrocnemia
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech zásahu
|
Modifikovaná Tardieuova škála (MTS) bude použita pro analýzu dynamické spasticity m. gastrocnemius a hamstringů.
Měření R1 (rychlý pohyb kotníku nebo kolena přes celou ROM k určení bodu zachycení v ROM), R2 (pasivní ROM) a R2-R1 (dynamická složka spasticity).
|
Na začátku a po šesti týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů sagitální kinematiky vzoru chůze
Časové okno: Na začátku a po šesti týdnech zásahu
|
Observational Gait Scale (OGS) bude použita pro analýzu kinematiky chůze prostřednictvím 2D videografie se zpomaleným pohybem a videem na rozdělené obrazovce.
Bude testováno šest sekcí k vyhodnocení kinematiky kolena a kotníku (poloha kolena ve středním postoji, počáteční kontakt nohou, kontakt nohou ve středním postoji, základna podpory, pomůcky pro podporu chůze, stupeň změny) s celkovým skóre 17 na každé končetině.
minimální skóre je -2 a maximální skóre je 17.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na začátku a po šesti týdnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003675
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .