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Un nuovo approccio terapeutico multimodale per i bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica

6 febbraio 2023 aggiornato da: Yasser Mamdouh Abd Elmonem Mohamed, Cairo University

Efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare e del casting seriale interrotto nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica

Combinando i vantaggi della stimolazione elettrica neuromuscolare e del casting seriale degli arti inferiori a un programma di terapia fisica selezionato nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica per superare gli effetti avversi durante il periodo del casting e il lungo periodo di interventi riabilitativi, fornendo un nuovo approccio di trattamento multimodale .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini avranno il grado 2 o 3 sulla scala Ashworth modificata.
  • I bambini avranno il livello II o III secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda.
  • I bambini camminano con andatura equino o saltellante con spasticità dei muscoli posteriori della coscia e dei flessori dell'anca oltre alla spasticità dei muscoli del polpaccio.
  • I bambini assumono il loro uso di farmaci antispastici come baclofen, diazepam o tizanidina.
  • Tutti i bambini saranno in grado di seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • i bambini saranno esclusi dallo studio se hanno problemi di quanto segue:

    • Disfunzione cognitiva.
    • Scarsa integrità della pelle.
    • Anamnesi di frattura mancante di consolidamento o recente.
    • Risolto contratture e deformità.
    • Precedente intervento chirurgico (allungamento del tendine).
    • Ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica A negli ultimi sei mesi.
    • Circolazione alterata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo (A)
riceverà un programma di terapia fisica selezionato.
Altro: Programma di terapia fisica selezionato
Programma di fisioterapia selezionato un'ora tre volte alla settimana per sei settimane consecutive che include stretching, rafforzamento, equilibrio e allenamento della deambulazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo (B)
riceverà il casting seriale progressivo interrotto oltre a un programma di terapia fisica selezionato modificato durante il casting.
Altro: Programma di terapia fisica selezionato
Programma di fisioterapia selezionato un'ora tre volte alla settimana per sei settimane consecutive che include stretching, rafforzamento, equilibrio e allenamento della deambulazione.
Procedura: Cast seriale interrotto
Ingessatura interrotta per 5 giorni alla settimana per sei settimane consecutive utilizzando un'ingessatura doppia che consiste in un'ingessatura standard per la gamba corta e un'ingessatura circolare da sotto il ginocchio a sopra il ginocchio.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo (C)
riceveranno il casting seriale progressivo interrotto e la terapia fisica selezionata modificata come gruppo (B) oltre alla stimolazione elettrica neuromuscolare per i dorsiflessori della caviglia e i muscoli estensori del ginocchio attraverso finestre ingessate
Altro: Programma di terapia fisica selezionato
Programma di fisioterapia selezionato un'ora tre volte alla settimana per sei settimane consecutive che include stretching, rafforzamento, equilibrio e allenamento della deambulazione.
Procedura: Cast seriale interrotto
Ingessatura interrotta per 5 giorni alla settimana per sei settimane consecutive utilizzando un'ingessatura doppia che consiste in un'ingessatura standard per la gamba corta e un'ingessatura circolare da sotto il ginocchio a sopra il ginocchio.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Stimolazione elettrica neuromuscolare sotto forma di corrente faradica con frequenza di 50 Hz, e intensità della massima intensità tollerabile per produrre una contrazione visibile ma tollerata dal bambino per i dorsiflessori della caviglia e i muscoli estensori del ginocchio attraverso finestre fuse sui punti motori di questi muscoli per 30 min 3 volte alla settimana per sei settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del range di movimento passivo del ginocchio e della caviglia (ROM)
Lasso di tempo: All'inizio e dopo sei settimane di intervento
Il goniometro digitale verrà utilizzato per misurare il ROM passivo della dorsiflessione della caviglia e l'angolo popliteo (PA)
All'inizio e dopo sei settimane di intervento
Modifica della forza degli estensori del ginocchio e dei muscoli dorsiflessori della caviglia
Lasso di tempo: All'inizio e dopo sei settimane di intervento
Dinamometri portatili (HHD) "Lafayette manual muscle tester" (MMT) Verranno utilizzati per la valutazione quantitativa della massima contrazione isometrica volontaria per gli estensori del ginocchio e per i dorsiflessori della caviglia.
All'inizio e dopo sei settimane di intervento
Cambiamento di tono dei muscoli posteriori della coscia e del gastrocnemio
Lasso di tempo: All'inizio e dopo sei settimane di intervento
La Scala Tardieu Modificata (MTS) sarà utilizzata per l'analisi della spasticità dinamica del gastrocnemio e dei muscoli posteriori della coscia. Misurazione di R1 (il movimento veloce della caviglia o del ginocchio attraverso il ROM completo per determinare il punto di presa nel ROM), R2 (il ROM passivo) e R2-R1 (componente dinamica della spasticità).
All'inizio e dopo sei settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri cinematici sagittali del modello di andatura
Lasso di tempo: All'inizio e dopo sei settimane di intervento
La Observational Gait Scale (OGS) verrà utilizzata per l'analisi della cinematica del cammino attraverso la videografia 2D con slow motion e video split-screen. Saranno testate sei sezioni per valutare la cinematica del ginocchio e della caviglia (posizione del ginocchio in mid stance, contatto iniziale del piede, contatto del piede in mid stance, base di appoggio, dispositivi di assistenza alla deambulazione, grado di cambiamento) con un punteggio totale di 17 su ciascun arto. il punteggio minimo è -2 e il punteggio massimo è 17. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
All'inizio e dopo sei settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/003675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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