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Ein neuer multimodaler Behandlungsansatz für Kinder mit spastischer diplegischer Zerebralparese

6. Februar 2023 aktualisiert von: Yasser Mamdouh Abd Elmonem Mohamed, Cairo University

Wirksamkeit von neuromuskulärer Elektrostimulation und unterbrochenem Serienguss bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese

Kombinieren der Vorteile sowohl der neuromuskulären Elektrostimulation als auch des seriellen Gießens der unteren Extremitäten mit einem ausgewählten Physiotherapieprogramm bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese, um die Nebenwirkungen während der Dauer des Gießens und der langen Dauer der rehabilitativen Eingriffe zu überwinden und einen neuen multimodalen Behandlungsansatz bereitzustellen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kinder haben die Klasse 2 oder 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala.
  • Die Kinder haben Stufe II oder III gemäß dem Grobmotorik-Klassifizierungssystem.
  • Die Kinder gehen mit Spitzfuß oder springenden Gangbildern mit Spastik der Kniesehnen und Hüftbeuger zusätzlich zur Spastik der Wadenmuskulatur.
  • Kinder nehmen ihre krampflösenden Medikamente wie Baclofen, Diazepam oder Tizanidin ein.
  • Alle Kinder können den Anweisungen folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie folgende Probleme haben:

    • Kognitive Dysfunktion.
    • Schlechte Hautintegrität.
    • Vorgeschichte oder kürzliche Pseudarthrosenfraktur.
    • Feste Kontrakturen und Deformitäten.
    • Vorherige Operation (Sehnenverlängerung).
    • In den letzten sechs Monaten Botulinumtoxin A-Injektionen erhalten.
    • Beeinträchtigung der Durchblutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A)
erhalten ein ausgewähltes physiotherapeutisches Programm.
Sonstiges: Ausgewähltes Physiotherapieprogramm
Ausgewähltes Physiotherapieprogramm dreimal wöchentlich eine Stunde für sechs aufeinanderfolgende Wochen, einschließlich Dehnungs-, Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Gangtraining.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (B)
erhalten zusätzlich zu einem modifizierten ausgewählten physikalischen Therapieprogramm während des Castings unterbrochene progressive Seriencastings.
Sonstiges: Ausgewähltes Physiotherapieprogramm
Ausgewähltes Physiotherapieprogramm dreimal wöchentlich eine Stunde für sechs aufeinanderfolgende Wochen, einschließlich Dehnungs-, Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Gangtraining.
Verfahren: Unterbrochenes Seriencasting
Unterbrochener Gipsverband an 5 Tagen pro Woche für sechs aufeinanderfolgende Wochen mit einem dualen Gipsverband, der aus einem Standardgips für das kurze Bein und einem kreisförmigen Gipsverband von unterhalb des Knies bis oberhalb des Knies besteht.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (C)
erhalten als Gruppe (B) zusätzlich zur neuromuskulären Elektrostimulation für die Fußheber- und Kniestreckmuskulatur durch Gussfenster einen unterbrochenen progressiven seriellen Gipsverband und die modifizierte ausgewählte physikalische Therapie
Sonstiges: Ausgewähltes Physiotherapieprogramm
Ausgewähltes Physiotherapieprogramm dreimal wöchentlich eine Stunde für sechs aufeinanderfolgende Wochen, einschließlich Dehnungs-, Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Gangtraining.
Verfahren: Unterbrochenes Seriencasting
Unterbrochener Gipsverband an 5 Tagen pro Woche für sechs aufeinanderfolgende Wochen mit einem dualen Gipsverband, der aus einem Standardgips für das kurze Bein und einem kreisförmigen Gipsverband von unterhalb des Knies bis oberhalb des Knies besteht.
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Stimulation
Neuromuskuläre elektrische Stimulation in Form von faradischem Strom mit einer Frequenz von 50 Hz und einer Intensität von maximal tolerierbarer Intensität, um eine sichtbare Kontraktion zu erzeugen, aber wie vom Kind toleriert, für Fußheber- und Kniestreckermuskeln durch gegossene Fenster über den motorischen Punkten dieser Muskeln für 30 mindestens 3 mal wöchentlich für sechs aufeinanderfolgende Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des passiven Bewegungsumfangs (ROM) von Knie und Sprunggelenk
Zeitfenster: Zu Beginn und nach sechswöchiger Intervention
Digitales Goniometer wird verwendet, um den passiven ROM der Dorsalflexion des Sprunggelenks und den Kniekehlenwinkel (PA) zu messen
Zu Beginn und nach sechswöchiger Intervention
Veränderung der Stärke der Kniestrecker und Fußhebermuskeln
Zeitfenster: Zu Beginn und nach sechswöchiger Intervention
Handdynamometer (HHDs) „Lafayette Manual Muscle Tester“ (MMT) Wird zur quantitativen Bewertung der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion für Kniestrecker und Fußheber verwendet.
Zu Beginn und nach sechswöchiger Intervention
Veränderung des Tonus der Kniesehnen- und Gastrocnemius-Muskeln
Zeitfenster: Zu Beginn und nach sechswöchiger Intervention
Die modifizierte Tardieu-Skala (MTS) wird zur Analyse der dynamischen Spastik der Gastrocnemius- und Oberschenkelmuskulatur verwendet. Messen von R1 (die schnelle Geschwindigkeitsbewegung des Knöchels oder Knies durch den gesamten ROM, um den Fangpunkt im ROM zu bestimmen), R2 (der passive ROM) und R2-R1 (dynamische Komponente der Spastik).
Zu Beginn und nach sechswöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sagittalen Kinematikparameter des Gangmusters
Zeitfenster: Zu Beginn und nach sechswöchiger Intervention
Die Observational Gait Scale (OGS) wird zur Analyse der Gangkinematik durch 2-D-Videografie mit Zeitlupe und Split-Screen-Video verwendet. Sechs Abschnitte werden getestet, um die Knie- und Knöchelkinematik zu bewerten (Knieposition in mittlerer Haltung, anfänglicher Fußkontakt, Fußkontakt in mittlerer Haltung, Stützbasis, Gehhilfen, Grad der Veränderung) mit einer Gesamtpunktzahl von 17 für jede Extremität. Die Mindestpunktzahl beträgt -2 und die Höchstpunktzahl 17. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zu Beginn und nach sechswöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/003675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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