Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sedativ na poruchu užívání tabáku verze 2 (SED-TUD2)

26. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná mechanická klinická studie k testování jedné intravenózní dávky ketaminu nebo aktivní kontroly (midazolam) na chování při kouření cigaret, bažení a nervové účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná mechanická klinická studie bude testovat kuřáky, kteří nevyhledávají léčbu, pomocí jedné intravenózní infuze ketaminu (0,71 mg/kg) nebo aktivní kontroly (midazolam, 0,025 mg/kg) v vyváženém pořadí. , s odstupem minimálně 2 týdnů. Účastníci dokončí 7denní ekologické momentální hodnocení (EMA) denního bažení, odvykání a kouření před a po každé infuzi. Budou požádáni, aby se zdrželi tabáku/nikotinu po dobu dvaceti čtyř hodin po infuzi, aby se vyvolaly abstinenční příznaky, a aby se následující den vrátili do laboratoře, aby dokončili měření bažení, abstinenčních příznaků, vyšetření magnetickou rezonancí a latence kouření. Po této studijní návštěvě bude účastníkům dovoleno kouřit jako obvykle po zbytek období deníku EMA. Vzorek krve bude odebrán 3 hodiny po infuzi a uložen pro budoucí analýzu metabolitů. Fyzické a subjektivní účinky a nežádoucí účinky budou po celou dobu pečlivě sledovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kouří cigarety denně po dobu minimálně 2 let
  • Odpolední vydechnutý dech oxid uhelnatý alespoň 5 ppm nebo ranní kotinin v moči alespoň 100 ng/ml
  • Negativní močový test na psychoaktivní látky a negativní alkohol v dechu

Kritéria vyloučení:

  • mít nestabilní zdravotní stav nebo stabilní zdravotní stav, který by mohl interagovat se studovaným lékem nebo účastí, včetně chronického plicního onemocnění, onemocnění koronárních tepen, aktuálního mozkového nádoru, současného zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo poruchy vědomí
  • Anamnéza vážného poranění hlavy nebo neurologické poruchy (např.
  • Máte některý z následujících stavů: hypertenze (tj. systolická > 140 mm Hg a/nebo diastolická > 90 mm Hg na třech samostatných měřeních; systolická > 170 nebo diastolická > 110 při jakékoli příležitosti), jaterní test (alanin transamináza) > 3krát normální, dusík močoviny v krvi a kreatinin mimo normální rozmezí; Abnormality EKG (elektrokardiogramu), mimo jiné: bradykardie (<55 tepů za minutu); prodloužený korigovaný interval QT podle Framinghamova vzorce (>450 ms); syndrom Wolff-Parkinson White; široká komplexní tachykardie; 2. stupeň, Mobitzova srdeční blokáda II. srdeční blok 3. stupně; levý nebo pravý blok svazku; preexistující závažné zúžení gastrointestinálního traktu (patologické nebo iatrogenní).
  • Splňují kritéria pro celoživotní psychózu, schizofrenii nebo bipolární poruchu nebo současnou velkou depresivní poruchu
  • Splnit kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání jiných látek než tabák/nikotin během posledních 6 měsíců
  • Užívání psychoaktivních léků nebo jiných léků, které by mohly interagovat se studovaným lékem
  • Historie pravidelného užívání ketaminu nebo benzodiazepinů pro nelékařské účely
  • U žen těhotenství nebo kojení
  • Index tělesné hmotnosti > 40 a/nebo hmotnost > 350 liber
  • Vize nelze korigovat na 20/40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketamin první injekce; druhá injekce midazolamu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi ketaminu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi midazolamu při druhé injekční návštěvě.
Lék: Ketamin
Bude podána jedna dávka IV ketaminu.
Ostatní jména:
  • disociativní anestetikum používané v medicíně k navození a udržení anestézie
Lék: Midazolam
Bude podána jedna dávka IV midazolamu
Ostatní jména:
  • benzodiazepinové léky
Experimentální: Ketamin první injekce; druhá injekce dexmedetomidinu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi ketaminu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi dexmedetomidinu při druhé injekční návštěvě.
Lék: Ketamin
Bude podána jedna dávka IV ketaminu.
Ostatní jména:
  • disociativní anestetikum používané v medicíně k navození a udržení anestézie
Lék: Dexmedetomidin
Bude podána jedna dávka IV dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • benzodiazepinové léky
Experimentální: První injekce midazolamu; druhá injekce ketaminu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi midazolamu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi ketaminu při druhé injekční návštěvě.
Lék: Ketamin
Bude podána jedna dávka IV ketaminu.
Ostatní jména:
  • disociativní anestetikum používané v medicíně k navození a udržení anestézie
Lék: Midazolam
Bude podána jedna dávka IV midazolamu
Ostatní jména:
  • benzodiazepinové léky
Experimentální: První injekce midazolamu; druhá injekce dexmedetomidinu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi midazolamu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi dexmedetomidinu při druhé injekční návštěvě.
Lék: Midazolam
Bude podána jedna dávka IV midazolamu
Ostatní jména:
  • benzodiazepinové léky
Lék: Dexmedetomidin
Bude podána jedna dávka IV dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • benzodiazepinové léky
Experimentální: První injekce dexmedetomidinu; druhá injekce ketaminu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi dexmedetomidinu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi ketaminu při druhé injekční návštěvě.
Lék: Ketamin
Bude podána jedna dávka IV ketaminu.
Ostatní jména:
  • disociativní anestetikum používané v medicíně k navození a udržení anestézie
Lék: Dexmedetomidin
Bude podána jedna dávka IV dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • benzodiazepinové léky
Experimentální: První injekce dexmedetomidinu; druhá injekce midazolamu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi dexmedetomidinu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi midazolamu při druhé injekční návštěvě.
Lék: Midazolam
Bude podána jedna dávka IV midazolamu
Ostatní jména:
  • benzodiazepinové léky
Lék: Dexmedetomidin
Bude podána jedna dávka IV dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • benzodiazepinové léky
Experimentální: První injekce fyziologického roztoku; druhá injekce ketaminu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi placeba při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi ketaminu při druhé injekční návštěvě.
Lék: Ketamin
Bude podána jedna dávka IV ketaminu.
Ostatní jména:
  • disociativní anestetikum používané v medicíně k navození a udržení anestézie
Lék: Solný
Bude podána jedna dávka IV fyziologického roztoku
Experimentální: První injekce fyziologického roztoku; druhá injekce midazolamu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi placeba při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi midazolamu při druhé injekční návštěvě
Lék: Midazolam
Bude podána jedna dávka IV midazolamu
Ostatní jména:
  • benzodiazepinové léky
Lék: Solný
Bude podána jedna dávka IV fyziologického roztoku
Experimentální: První injekce fyziologického roztoku; druhá injekce dexmedetomidinu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi placeba při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi dexmedetomidinu při druhé injekční návštěvě.
Lék: Dexmedetomidin
Bude podána jedna dávka IV dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • benzodiazepinové léky
Lék: Solný
Bude podána jedna dávka IV fyziologického roztoku
Experimentální: Ketamin první injekce; Druhá injekce fyziologického roztoku
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi ketaminu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi placeba při druhé injekční návštěvě.
Lék: Ketamin
Bude podána jedna dávka IV ketaminu.
Ostatní jména:
  • disociativní anestetikum používané v medicíně k navození a udržení anestézie
Lék: Solný
Bude podána jedna dávka IV fyziologického roztoku
Experimentální: První injekce midazolamu; Druhá injekce fyziologického roztoku
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi midazolamu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi placeba při druhé injekční návštěvě.
Lék: Midazolam
Bude podána jedna dávka IV midazolamu
Ostatní jména:
  • benzodiazepinové léky
Lék: Solný
Bude podána jedna dávka IV fyziologického roztoku
Experimentální: První injekce dexmedetomidinu; Druhá injekce fyziologického roztoku
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi dexmedetomidinu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi placeba při druhé injekční návštěvě.
Lék: Dexmedetomidin
Bude podána jedna dávka IV dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • benzodiazepinové léky
Lék: Solný
Bude podána jedna dávka IV fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v bažení mezi drogou a placebem
Časové okno: 24 hodin po infuzi
rozdíl ve vlastní touze po cigaretě po infuzích
24 hodin po infuzi
Rozdíl v abstinenčních příznacích tabáku
Časové okno: 24 hodin po infuzi
rozdíl v abstinenčních příznacích po infuzích
24 hodin po infuzi
Rozdíl v poptávce po cigaretách
Časové okno: 24 hodin po infuzi
rozdíl ve vlastní poptávce po cigaretách po infuzích
24 hodin po infuzi
Počet vykouřených cigaret ad lib
Časové okno: 24 hodin po infuzi
24 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Merideth A Addicott, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00081012
  • R21DA053393 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení