Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af beroligende midler på tobaksbrugsforstyrrelser Version 2 (SED-TUD2)

26. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret mekanistisk klinisk forsøg for at teste en enkelt intravenøs dosis ketamin eller en aktiv kontrol (midazolam) på cigaretrygeadfærd, trang og neurale effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede mekanistiske kliniske forsøg vil teste ikke-behandlingssøgende rygere med en enkelt intravenøs infusion af ketamin (0,71 mg/kg) eller en aktiv kontrol (midazolam, 0,025 mg/kg) i afbalanceret rækkefølge , med mindst 2 ugers mellemrum. Deltagerne vil gennemføre 7-dages økologisk momentan vurdering (EMA) af daglig trang, abstinenser og rygeadfærd før og efter hver infusion. De vil blive bedt om at afholde sig fra tobak/nikotin i fireogtyve timer efter infusion for at fremkalde abstinenssymptomer og vende tilbage til laboratoriet den følgende dag for at gennemføre målinger af trang, abstinenser, en MR-scanning og rygeforsinkelse. Efter dette studiebesøg får deltagerne lov til at ryge som sædvanligt i resten af ​​EMA-dagbogsperioden. En blodprøve vil blive indsamlet 3 timer efter infusion og opbevaret til fremtidig metabolitanalyse. Fysiske og subjektive virkninger og bivirkninger vil blive overvåget nøje hele vejen igennem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger cigaretter dagligt i mindst 2 år
  • Eftermiddagsudåndet kulilte mindst 5 ppm eller morgenurin kotinin mindst 100 ng/ml
  • Negativ urinmedicinsk screening for psykoaktive stoffer og negativ ånde alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ustabil medicinsk tilstand eller stabil medicinsk tilstand, der ville interagere med studiemedicin eller deltagelse, herunder kronisk lungesygdom, koronararteriesygdom, nuværende hjernetumor, aktuelt øget intrakranielt tryk eller nedsat bevidsthed
  • Anamnese med alvorlig hovedtraume eller neurologisk lidelse (f.eks. krampeanfald)
  • Har nogen af ​​følgende: hypertension (dvs. systolisk >140 mm Hg og/eller diastolisk >90 mm Hg på tre separate mål; systolisk >170 eller diastolisk > 110 ved enhver lejlighed), leverfunktionstest (alanintransaminase) >3 gange normal, blodurea nitrogen og kreatinin uden for normalområdet; EKG (elektrokardiogram) abnormiteter inklusive, men ikke begrænset til: bradykardi (<55 slag pr. minut); forlænget korrigeret QT Framingham formel interval (>450 msek); Wolff-Parkinson White syndrom; bred kompleks takykardi; 2. grad, Mobitz type II hjerteblok; 3. grads hjerteblok; venstre eller højre bundt grenblok; allerede eksisterende alvorlig gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen).
  • Opfyld kriterier for livstidspsykose, skizofreni eller bipolar lidelse eller nuværende svær depressiv lidelse
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for moderat til svær stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder bortset fra tobak/nikotin
  • Brug af psykoaktive lægemidler eller andre stoffer, der ville interagere med undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med regelmæssig brug af ketamin eller benzodiazepiner til ikke-medicinske formål
  • Blandt kvinder, graviditet eller amning
  • Body Mass Index > 40 og/eller vægt > 350 pund
  • Synet kan ikke korrigeres til 20/40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin første injektion; midazolam anden injektion
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af ketamin ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af midazolam ved det andet injektionsbesøg.
Medicin: Ketamin
En enkelt dosis IV ketamin vil blive administreret.
Andre navne:
  • et dissociativt anæstetikum, der bruges medicinsk til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Medicin: Midazolam
En enkelt dosis IV midazolam vil blive administreret
Andre navne:
  • benzodiazepin medicin
Eksperimentel: Ketamin første injektion; dexmedetomidin anden injektion
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af ketamin ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af dexmedetomidin ved det andet injektionsbesøg.
Medicin: Ketamin
En enkelt dosis IV ketamin vil blive administreret.
Andre navne:
  • et dissociativt anæstetikum, der bruges medicinsk til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Medicin: Dexmedetomidin
En enkelt dosis IV dexmedetomidin vil blive administreret
Andre navne:
  • benzodiazepin medicin
Eksperimentel: Midazolam første injektion; anden injektion med ketamin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af midazolam ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af ketamin ved det andet injektionsbesøg.
Medicin: Ketamin
En enkelt dosis IV ketamin vil blive administreret.
Andre navne:
  • et dissociativt anæstetikum, der bruges medicinsk til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Medicin: Midazolam
En enkelt dosis IV midazolam vil blive administreret
Andre navne:
  • benzodiazepin medicin
Eksperimentel: Midazolam første injektion; dexmedetomidin anden injektion
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af midazolam ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af dexmedetomidin ved det andet injektionsbesøg.
Medicin: Midazolam
En enkelt dosis IV midazolam vil blive administreret
Andre navne:
  • benzodiazepin medicin
Medicin: Dexmedetomidin
En enkelt dosis IV dexmedetomidin vil blive administreret
Andre navne:
  • benzodiazepin medicin
Eksperimentel: Dexmedetomidin første injektion; anden injektion med ketamin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af dexmedetomidin ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af ketamin ved det andet injektionsbesøg.
Medicin: Ketamin
En enkelt dosis IV ketamin vil blive administreret.
Andre navne:
  • et dissociativt anæstetikum, der bruges medicinsk til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Medicin: Dexmedetomidin
En enkelt dosis IV dexmedetomidin vil blive administreret
Andre navne:
  • benzodiazepin medicin
Eksperimentel: Dexmedetomidin første injektion; midazolam anden injektion
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af dexmedetomidin ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af midazolam ved det andet injektionsbesøg.
Medicin: Midazolam
En enkelt dosis IV midazolam vil blive administreret
Andre navne:
  • benzodiazepin medicin
Medicin: Dexmedetomidin
En enkelt dosis IV dexmedetomidin vil blive administreret
Andre navne:
  • benzodiazepin medicin
Eksperimentel: Saltvand første injektion; anden injektion med ketamin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af placebo ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af ketamin ved det andet injektionsbesøg.
Medicin: Ketamin
En enkelt dosis IV ketamin vil blive administreret.
Andre navne:
  • et dissociativt anæstetikum, der bruges medicinsk til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Medicin: Saltvand
En enkelt dosis IV saltvand vil blive administreret
Eksperimentel: Saltvand første injektion; midazolam anden injektion
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af placebo ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af midazolam ved det andet injektionsbesøg
Medicin: Midazolam
En enkelt dosis IV midazolam vil blive administreret
Andre navne:
  • benzodiazepin medicin
Medicin: Saltvand
En enkelt dosis IV saltvand vil blive administreret
Eksperimentel: Saltvand første injektion; dexmedetomidin anden injektion
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af placebo ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af dexmedetomidin ved det andet injektionsbesøg.
Medicin: Dexmedetomidin
En enkelt dosis IV dexmedetomidin vil blive administreret
Andre navne:
  • benzodiazepin medicin
Medicin: Saltvand
En enkelt dosis IV saltvand vil blive administreret
Eksperimentel: Ketamin første injektion; Anden saltvandsindsprøjtning
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af ketamin ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusionsplacebo ved det andet injektionsbesøg.
Medicin: Ketamin
En enkelt dosis IV ketamin vil blive administreret.
Andre navne:
  • et dissociativt anæstetikum, der bruges medicinsk til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Medicin: Saltvand
En enkelt dosis IV saltvand vil blive administreret
Eksperimentel: Midazolam første injektion; Anden saltvandsindsprøjtning
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af midazolam ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusionsplacebo ved det andet injektionsbesøg.
Medicin: Midazolam
En enkelt dosis IV midazolam vil blive administreret
Andre navne:
  • benzodiazepin medicin
Medicin: Saltvand
En enkelt dosis IV saltvand vil blive administreret
Eksperimentel: Dexmedetomidin første injektion; Anden saltvandsindsprøjtning
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af dexmedetomidin ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusionsplacebo ved det andet injektionsbesøg.
Medicin: Dexmedetomidin
En enkelt dosis IV dexmedetomidin vil blive administreret
Andre navne:
  • benzodiazepin medicin
Medicin: Saltvand
En enkelt dosis IV saltvand vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i trang mellem lægemiddel og placebo
Tidsramme: 24 timer efter infusion
forskel i selvrapporteret trang til cigaretter efter infusioner
24 timer efter infusion
Forskel i tobaksabstinenssymptomer
Tidsramme: 24 timer efter infusion
forskel i selvrapporterede abstinenssymptomer efter infusioner
24 timer efter infusion
Forskel i cigaretefterspørgsel
Tidsramme: 24 timer efter infusion
forskel i selvrapporteret cigaretefterspørgsel efter infusioner
24 timer efter infusion
Antal røget cigaretter ad lib
Tidsramme: 24 timer efter infusion
24 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Merideth A Addicott, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00081012
  • R21DA053393 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger