Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti dei sedativi sul disturbo da uso di tabacco Versione 2 (SED-TUD2)

26 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Studio clinico meccanicistico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per testare una singola dose endovenosa di ketamina o un controllo attivo (midazolam) sul comportamento del fumo di sigaretta, il desiderio e gli effetti neurali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico meccanicistico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato testerà i fumatori che non richiedono trattamento con una singola infusione endovenosa di ketamina (0,71 mg/kg) o un controllo attivo (midazolam, 0,025 mg/kg) in ordine controbilanciato , almeno 2 settimane di distanza. I partecipanti completeranno la valutazione ecologica momentanea di 7 giorni (EMA) del desiderio quotidiano, dell'astinenza e del comportamento del fumo prima e dopo ogni infusione. Verrà loro chiesto di astenersi dal tabacco/nicotina per ventiquattro ore dopo l'infusione per indurre i sintomi di astinenza e tornare al laboratorio il giorno successivo per completare le misure di desiderio, astinenza, una scansione MRI e latenza del fumo. Dopo questa visita di studio, i partecipanti potranno fumare come al solito per il resto del periodo del diario EMA. Un campione di sangue verrà raccolto 3 ore dopo l'infusione e conservato per future analisi dei metaboliti. Gli effetti fisici e soggettivi e gli effetti avversi saranno attentamente monitorati per tutto il tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fuma sigarette quotidianamente da almeno 2 anni
  • Monossido di carbonio espirato pomeridiano almeno 5 ppm o cotinina urinaria mattutina almeno 100 ng/ml
  • Screening negativo delle droghe nelle urine per droghe psicoattive e alcool nell'alito negativo

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica instabile o una condizione medica stabile che potrebbe interagire con il farmaco oggetto dello studio o la partecipazione, tra cui malattia polmonare cronica, malattia coronarica, tumore cerebrale in corso, aumento della pressione intracranica in corso o stato di coscienza alterato
  • Storia di grave trauma cranico o disturbo neurologico (ad esempio, disturbo convulsivo)
  • Avere uno dei seguenti: ipertensione (cioè, sistolica > 140 mm Hg e/o diastolica > 90 mm Hg su tre misurazioni separate; sistolica > 170 o diastolica > 110 in qualsiasi occasione), test di funzionalità epatica (alanina transaminasi) > 3 volte normale, azoto ureico ematico e creatinina al di fuori del range normale; Anomalie dell'ECG (elettrocardiogramma) incluse ma non limitate a: bradicardia (<55 battiti al minuto); intervallo QT corretto prolungato con formula di Framingham (>450 msec); Sindrome di Wolff-Parkinson White; tachicardia a complessi larghi; 2° grado, blocco cardiaco di tipo Mobitz II; blocco cardiaco di 3° grado; blocco di branca sinistro o destro; grave restringimento gastrointestinale preesistente (patologico o iatrogeno).
  • Soddisfare i criteri per la psicosi permanente, la schizofrenia o il disturbo bipolare o l'attuale disturbo depressivo maggiore
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze da moderato a grave negli ultimi 6 mesi diverso da tabacco/nicotina
  • Uso di farmaci psicoattivi o altri farmaci che potrebbero interagire con il farmaco oggetto dello studio
  • Storia di uso regolare di ketamina o benzodiazepine per scopi non medici
  • Tra le donne, gravidanza o allattamento
  • Indice di massa corporea > 40 e/o peso > 350 libbre
  • La visione non può essere corretta a 20/40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima iniezione di ketamina; seconda iniezione di midazolam
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di ketamina alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di midazolam alla seconda visita di iniezione.
Droga: Ketamina
Verrà somministrata una singola dose di ketamina IV.
Altri nomi:
  • un anestetico dissociativo utilizzato in medicina per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Droga: Midazolam
Verrà somministrata una singola dose di midazolam EV
Altri nomi:
  • farmaci benzodiazepinici
Sperimentale: Prima iniezione di ketamina; seconda iniezione di dexmedetomidina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di ketamina alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di dexmedetomidina alla seconda visita di iniezione.
Droga: Ketamina
Verrà somministrata una singola dose di ketamina IV.
Altri nomi:
  • un anestetico dissociativo utilizzato in medicina per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Droga: Dexmedetomidina
Verrà somministrata una singola dose di dexmedetomidina EV
Altri nomi:
  • farmaci benzodiazepinici
Sperimentale: Midazolam prima iniezione; seconda iniezione di ketamina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di midazolam alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di ketamina alla seconda visita di iniezione.
Droga: Ketamina
Verrà somministrata una singola dose di ketamina IV.
Altri nomi:
  • un anestetico dissociativo utilizzato in medicina per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Droga: Midazolam
Verrà somministrata una singola dose di midazolam EV
Altri nomi:
  • farmaci benzodiazepinici
Sperimentale: Midazolam prima iniezione; seconda iniezione di dexmedetomidina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di midazolam alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di dexmedetomidina alla seconda visita di iniezione.
Droga: Midazolam
Verrà somministrata una singola dose di midazolam EV
Altri nomi:
  • farmaci benzodiazepinici
Droga: Dexmedetomidina
Verrà somministrata una singola dose di dexmedetomidina EV
Altri nomi:
  • farmaci benzodiazepinici
Sperimentale: Dexmedetomidina prima iniezione; seconda iniezione di ketamina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di dexmedetomidina alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di ketamina alla seconda visita di iniezione.
Droga: Ketamina
Verrà somministrata una singola dose di ketamina IV.
Altri nomi:
  • un anestetico dissociativo utilizzato in medicina per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Droga: Dexmedetomidina
Verrà somministrata una singola dose di dexmedetomidina EV
Altri nomi:
  • farmaci benzodiazepinici
Sperimentale: Dexmedetomidina prima iniezione; seconda iniezione di midazolam
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di dexmedetomidina alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di midazolam alla seconda visita di iniezione.
Droga: Midazolam
Verrà somministrata una singola dose di midazolam EV
Altri nomi:
  • farmaci benzodiazepinici
Droga: Dexmedetomidina
Verrà somministrata una singola dose di dexmedetomidina EV
Altri nomi:
  • farmaci benzodiazepinici
Sperimentale: Prima iniezione salina; seconda iniezione di ketamina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di ketamina alla seconda visita di iniezione.
Droga: Ketamina
Verrà somministrata una singola dose di ketamina IV.
Altri nomi:
  • un anestetico dissociativo utilizzato in medicina per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Droga: Salino
Verrà somministrata una singola dose di soluzione salina IV
Sperimentale: Prima iniezione salina; seconda iniezione di midazolam
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di midazolam alla seconda visita di iniezione.
Droga: Midazolam
Verrà somministrata una singola dose di midazolam EV
Altri nomi:
  • farmaci benzodiazepinici
Droga: Salino
Verrà somministrata una singola dose di soluzione salina IV
Sperimentale: Prima iniezione salina; seconda iniezione di dexmedetomidina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di dexmedetomidina alla seconda visita di iniezione.
Droga: Dexmedetomidina
Verrà somministrata una singola dose di dexmedetomidina EV
Altri nomi:
  • farmaci benzodiazepinici
Droga: Salino
Verrà somministrata una singola dose di soluzione salina IV
Sperimentale: Prima iniezione di ketamina; Seconda iniezione di soluzione salina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di ketamina alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di placebo alla seconda visita di iniezione.
Droga: Ketamina
Verrà somministrata una singola dose di ketamina IV.
Altri nomi:
  • un anestetico dissociativo utilizzato in medicina per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Droga: Salino
Verrà somministrata una singola dose di soluzione salina IV
Sperimentale: Prima iniezione di midazolam; Seconda iniezione di soluzione salina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di midazolam alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di placebo alla seconda visita di iniezione.
Droga: Midazolam
Verrà somministrata una singola dose di midazolam EV
Altri nomi:
  • farmaci benzodiazepinici
Droga: Salino
Verrà somministrata una singola dose di soluzione salina IV
Sperimentale: Prima iniezione di dexmedetomidina; Seconda iniezione di soluzione salina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di dexmedetomidina alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di placebo alla seconda visita di iniezione.
Droga: Dexmedetomidina
Verrà somministrata una singola dose di dexmedetomidina EV
Altri nomi:
  • farmaci benzodiazepinici
Droga: Salino
Verrà somministrata una singola dose di soluzione salina IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel desiderio tra droga e placebo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
differenza nel desiderio auto-riferito di sigarette dopo le infusioni
24 ore dopo l'infusione
Differenza nei sintomi di astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
differenza nei sintomi di astinenza auto-riferiti dopo le infusioni
24 ore dopo l'infusione
Differenza nella domanda di sigarette
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
differenza nella domanda di sigarette autodichiarata dopo le infusioni
24 ore dopo l'infusione
Numero di sigarette fumate a volontà
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
24 ore dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Merideth A Addicott, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00081012
  • R21DA053393 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni