Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující biomarkery ve vývoji diabetu 1. typu

22. června 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Cirkulující biomarkery ztráty/dysfunkce beta buněk u diabetu

Více než 100 milionů dospělých v USA nyní žije s diabetem nebo prediabetem. Vyšetřovatelé stále plně nechápou, jak cukrovka vzniká a jak se nemoc zhoršuje. Inzulín je hormon, který pomáhá tělu využívat cukr jako palivo a kontrolovat hladinu cukru v krvi. Lidé s cukrovkou mají problémy s tvorbou inzulínu. Je to proto, že jejich beta-buňky produkující inzulín – ve slinivce – jsou poškozeny nebo zničeny. Biomarker je biologická molekula (jako je DNA, RNA (genetický materiál buněk) nebo protein), která je známkou normálního nebo abnormálního procesu nebo stavu nebo nemoci. Biomarker lze měřit a nalézt v krvi a/nebo jiných tělesných tekutinách (jako jsou sliny a moč). Pochopení biologie beta buněk by mohlo pomoci najít biomarkery související s diabetem. Objevy z tohoto výzkumu by mohly pomoci s včasnou diagnózou cukrovky a vést k vytvoření terapií pro léčbu cukrovky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Study Coordinator
  • Telefonní číslo: 1-866-444-7538
  • E-mail: Islets@coh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 866-444-7538
          • E-mail: Islets@coh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci z prostředí kliniky/místní poskytovatelé/diabetické akce, příbuzní/přátelé účastníků, zaměstnanci a normální zdraví účastníci z komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný informovaný souhlas/souhlas subjektu

  • JEDEN z následujících:

    • Pacienti s diabetem 1. typu (včetně dětských pacientů) -OR-
    • Dospělí pacienti s diabetem 2. typu -OR-
    • Dobrovolníci, kteří jsou pozitivní na ostrůvkové autoprotilátky (tj. inzulín, protilátky GAA, IA-2, IAA a ZnT8) s HbA1c ≤ 5,6 % (včetně dětských pacientů)-OR-
    • Dospělí účastníci s klinickou diagnózou vysoké hladiny cukru v krvi (tj. HbA1c 5,7 % až 6,4 %)-NEBO-
    • Dospělí kontrolní subjekty s HbA1cc ≤ 5,6 %
  • Hmotnost ≥ 30 kg
  • Ochota: Poskytnout vzorek(y) krve a případně: umožnit přezkoumání lékařského záznamu/výsledků klinické laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Kontrolní subjekty nesmějí mít žádné chronické onemocnění nebo podstoupit buněčnou, tkáňovou nebo orgánovou transplantaci
  • Srpkovitá anémie nebo anémie (výjimka: anémie, která je upravena léčbou a zdrojové dokumenty potvrzují opravené krevní parametry aktuální do 6 měsíců od odběru krve)
  • Aktivní infekce
  • Aktivní malignita (tj. aktuálně podstupující léčbu)
  • Imunomodulační léčba do 1 roku od plánovaného odběru krve (může zahrnovat inhibitory imunitního kontrolního bodu, thalidomid, lenalidomid, pomalidomid, imichimod, Bacillus Calmette-Guérin a cytokiny/růstové faktory (např. interferony, interleukiny)
  • Pouze diabetes 1. typu: terapie polyklonálními regulačními T buňkami a/nebo dendritickými buňkami
  • Porucha krvácení
  • Ženy ve fertilním věku: Těhotné/kojící (Poznámka: Způsobilost může být odložena podle harmonogramu darování krve pro těhotenství/kojení)
  • Pouze diabetici: Jakýkoli klinický stav, který by mohl být nepříznivě ovlivněn odstraněním až 100 ml krve
  • Zaměstnanec, který je pod přímým/nepřímým dohledem PI/ spoluřešitelem/ vedoucím studie
  • Přímý člen studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí s diabetem 1. typu
Jiný: Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti. Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.
Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti. Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.
Dospělí zdraví dobrovolníci
Jiný: Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti. Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.
Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti. Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.
Děti s diabetem 1. typu
Jiný: Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti. Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.
Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti. Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.
Dospělí s diabetem 2. typu
Jiný: Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti. Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.
Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti. Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.
Dospělí s vysokou hladinou cukru v krvi
Jiný: Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti. Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.
Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti. Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.
Ti, kteří jsou ohroženi rozvojem cukrovky 1. typu
Jiný: Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti. Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.
Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti. Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace cirkulujících biomarkerů, které korelují se smrtí beta buněk u diabetu 1. typu ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: Základní linie
Měřítkem budou změny v odumírání beta buněk.
Základní linie
Změny ve frekvenci cirkulujících biomarkerů, které korelují se smrtí beta buněk u pacientů s diabetem 1. typu ve srovnání s jinými kohortami
Časové okno: Základní linie
Měřítkem budou změny v odumírání beta buněk.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rupangi Vasavada, PhD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20477
  • R01DK125856 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení