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Biomarcatori circolanti nello sviluppo del diabete di tipo 1

22 giugno 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Biomarcatori circolanti di perdita/disfunzione delle cellule beta nel diabete

Più di 100 milioni di adulti statunitensi ora vivono con il diabete o il prediabete. Gli investigatori ancora non comprendono appieno come si sviluppa il diabete e come la malattia peggiora. L'insulina è un ormone che aiuta il corpo a utilizzare lo zucchero come combustibile e a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Le persone con diabete hanno problemi a produrre insulina. Questo perché le loro cellule beta produttrici di insulina, nel pancreas, sono danneggiate o distrutte. Un biomarcatore è una molecola biologica (come DNA, RNA (il materiale genetico delle cellule) o una proteina) che è un segno di un processo normale o anormale, o di una condizione o malattia. Un biomarcatore può essere misurato e trovato nel sangue e/o in altri fluidi corporei (come la saliva e l'urina). Comprendere la biologia delle cellule beta potrebbe aiutare a trovare biomarcatori correlati al diabete. Le scoperte di questa ricerca potrebbero aiutare con la diagnosi precoce del diabete e portare alla creazione di terapie per il trattamento del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Study Coordinator
  • Numero di telefono: 1-866-444-7538
  • Email: Islets@coh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 866-444-7538
          • Email: Islets@coh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti provenienti dall'ambiente clinico/fornitori locali/eventi sul diabete, parenti/amici dei partecipanti, dipendenti e normali partecipanti sani della comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso/assenso informato documentato del soggetto

  • Uno dei seguenti:

    • Pazienti con diabete di tipo 1 (compresi i pazienti pediatrici) -OPPURE-
    • Pazienti adulti con diabete di tipo 2 -OPPURE-
    • I volontari che sono positivi agli autoanticorpi delle isole (es. insulina, anticorpi GAA, IA-2, IAA e ZnT8) con HbA1c ≤ 5,6% (inclusi pazienti pediatrici)-OPPURE-
    • Partecipanti adulti con diagnosi clinica di glicemia alta (es. HbA1c dal 5,7% al 6,4%)-OPPURE-
    • Soggetti adulti di controllo con HbA1cc ≤ 5,6%
  • Peso ≥ 30 kg
  • Disponibilità a: fornire campioni di sangue e, se applicabile: consentire la revisione della cartella clinica / dei risultati del laboratorio clinico

Criteri di esclusione:

  • I soggetti di controllo non devono avere patologie croniche o essere stati sottoposti a trapianto di cellule, tessuti o organi
  • Anemia falciforme o anemia (eccezione: anemia che viene corretta con il trattamento e i documenti di origine confermano i parametri ematici corretti attuali entro 6 mesi dal prelievo di sangue)
  • Infezione attiva
  • Malignità attiva (cioè attualmente in trattamento)
  • Terapia immunomodulatoria entro 1 anno dal prelievo di sangue pianificato (può includere inibitori del checkpoint immunitario, talidomide, lenalidomide, pomalidomide, imiquimod, Bacillus Calmette-Guérin e citochine/fattori di crescita (ad es. interferoni, interleuchine)
  • Solo diabete di tipo 1: terapia con cellule T regolatorie policlonali e/o cellule dendritiche
  • Disturbo emorragico
  • Donne in età fertile: Gravidanza/allattamento (Nota: l'idoneità può essere differita in base alle tempistiche della donazione di sangue per gravidanza/allattamento)
  • Solo pazienti diabetici: qualsiasi condizione clinica che potrebbe essere influenzata negativamente dalla rimozione di un massimo di 100 ml di sangue
  • Un dipendente che è sotto la supervisione diretta/indiretta del PI/un co-sperimentatore/il responsabile dello studio
  • Un membro diretto del gruppo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti con diabete di tipo 1
Altro: Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso. La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.
Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso. La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.
Volontari sani adulti
Altro: Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso. La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.
Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso. La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.
Bambini con diabete di tipo 1
Altro: Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso. La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.
Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso. La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.
Adulti con diabete di tipo 2
Altro: Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso. La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.
Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso. La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.
Adulti con glicemia alta
Altro: Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso. La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.
Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso. La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.
Quelli a rischio di sviluppare il diabete di tipo 1
Altro: Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso. La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.
Verrà prelevato sangue una tantum (fino a 100 ml) e la quantità di sangue prelevata si basa sul peso. La saliva e l'urina verranno raccolte durante la visita di prelievo del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori circolanti correlati alla morte delle cellule beta nel diabete di tipo 1 rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Linea di base
La misura saranno i cambiamenti nella morte delle cellule beta.
Linea di base
Cambiamenti nella frequenza dei biomarcatori circolanti correlati alla morte delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1 rispetto ad altre coorti
Lasso di tempo: Linea di base
La misura saranno i cambiamenti nella morte delle cellule beta.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rupangi Vasavada, PhD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20477
  • R01DK125856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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