Cirkulující biomarkery ve vývoji diabetu 1. typu
26. ledna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Cirkulující biomarkery ztráty/dysfunkce beta buněk u diabetu
Více než 100 milionů dospělých v USA nyní žije s diabetem nebo prediabetem.
Vyšetřovatelé stále plně nechápou, jak cukrovka vzniká a jak se nemoc zhoršuje.
Inzulín je hormon, který pomáhá tělu využívat cukr jako palivo a kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Lidé s cukrovkou mají problémy s tvorbou inzulínu.
Je to proto, že jejich beta-buňky produkující inzulín – ve slinivce – jsou poškozeny nebo zničeny.
Biomarker je biologická molekula (jako je DNA, RNA (genetický materiál buněk) nebo protein), která je známkou normálního nebo abnormálního procesu nebo stavu nebo nemoci.
Biomarker lze měřit a nalézt v krvi a/nebo jiných tělesných tekutinách (jako jsou sliny a moč).
Pochopení biologie beta buněk by mohlo pomoci najít biomarkery související s diabetem.
Objevy z tohoto výzkumu by mohly pomoci s včasnou diagnózou cukrovky a vést k vytvoření terapií pro léčbu cukrovky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
165
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: 1-866-444-7538
- E-mail: Islets@coh.org
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 866-444-7538
- E-mail: Islets@coh.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci z prostředí kliniky/místní poskytovatelé/diabetické akce, příbuzní/přátelé účastníků, zaměstnanci a normální zdraví účastníci z komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaný informovaný souhlas/souhlas subjektu
JEDEN z následujících:
- Pacienti s diabetem 1. typu (včetně dětských pacientů) -OR-
- Dospělí pacienti s diabetem 2. typu -OR-
- Dobrovolníci, kteří jsou pozitivní na ostrůvkové autoprotilátky (tj. inzulín, protilátky GAA, IA-2, IAA a ZnT8) s HbA1c ≤ 5,6 % (včetně dětských pacientů)-OR-
- Dospělí účastníci s klinickou diagnózou vysoké hladiny cukru v krvi (tj. HbA1c 5,7 % až 6,4 %)-NEBO-
- Dospělí kontrolní subjekty s HbA1cc ≤ 5,6 %
- Hmotnost ≥ 30 kg
- Ochota: Poskytnout vzorek(y) krve a případně: umožnit přezkoumání lékařského záznamu/výsledků klinické laboratoře
Kritéria vyloučení:
- Kontrolní subjekty nesmějí mít žádné chronické onemocnění nebo podstoupit buněčnou, tkáňovou nebo orgánovou transplantaci
- Srpkovitá anémie nebo anémie (výjimka: anémie, která je upravena léčbou a zdrojové dokumenty potvrzují opravené krevní parametry aktuální do 6 měsíců od odběru krve)
- Aktivní infekce
- Aktivní malignita (tj. aktuálně podstupující léčbu)
- Imunomodulační léčba do 1 roku od plánovaného odběru krve (může zahrnovat inhibitory imunitního kontrolního bodu, thalidomid, lenalidomid, pomalidomid, imichimod, Bacillus Calmette-Guérin a cytokiny/růstové faktory (např. interferony, interleukiny)
- Pouze diabetes 1. typu: terapie polyklonálními regulačními T buňkami a/nebo dendritickými buňkami
- Porucha krvácení
- Ženy ve fertilním věku: Těhotné/kojící (Poznámka: Způsobilost může být odložena podle harmonogramu darování krve pro těhotenství/kojení)
- Pouze diabetici: Jakýkoli klinický stav, který by mohl být nepříznivě ovlivněn odstraněním až 100 ml krve
- Zaměstnanec, který je pod přímým/nepřímým dohledem PI/ spoluřešitelem/ vedoucím studie
- Přímý člen studijního týmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí s diabetem 1. typu
|
Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti.
Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.
|
|
Dospělí zdraví dobrovolníci
|
Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti.
Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.
|
|
Děti s diabetem 1. typu
|
Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti.
Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.
|
|
Dospělí s diabetem 2. typu
|
Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti.
Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.
|
|
Dospělí s vysokou hladinou cukru v krvi
|
Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti.
Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.
|
|
Ti, kteří jsou ohroženi rozvojem cukrovky 1. typu
|
Odebere se jednorázově krev (do 100 ml) a množství odebrané krve se odvíjí od hmotnosti.
Při odběru krve budou odebrány sliny a moč.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace cirkulujících biomarkerů, které korelují se smrtí beta buněk u diabetu 1. typu ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: Základní linie
|
Měřítkem budou změny v odumírání beta buněk.
|
Základní linie
|
|
Změny ve frekvenci cirkulujících biomarkerů, které korelují se smrtí beta buněk u pacientů s diabetem 1. typu ve srovnání s jinými kohortami
Časové okno: Základní linie
|
Měřítkem budou změny v odumírání beta buněk.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rupangi Vasavada, PhD, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20477
- R01DK125856 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .