Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende biomarkører i udviklingen af ​​type 1-diabetes

22. juni 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Cirkulerende biomarkører for tab/dysfunktion af betaceller ved diabetes

Mere end 100 millioner voksne i USA lever nu med diabetes eller prædiabetes. Efterforskere forstår stadig ikke helt, hvordan diabetes udvikler sig, og hvordan sygdommen forværres. Insulin er et hormon, der hjælper kroppen med at bruge sukker som brændstof og kontrollere blodsukkerniveauet. Mennesker med diabetes har problemer med at lave insulin. Dette skyldes, at deres insulinproducerende betaceller -i bugspytkirtlen - er beskadiget eller ødelagt. En biomarkør er et biologisk molekyle (såsom DNA, RNA (cellernes genetiske materiale) eller protein), der er et tegn på en normal eller unormal proces eller på en tilstand eller sygdom. En biomarkør kan måles og findes i blod og/eller andre kropsvæsker (såsom spyt og urin). At forstå betacellernes biologi kan hjælpe med at finde diabetes-relaterede biomarkører. Opdagelserne fra denne forskning kan hjælpe med tidlig diagnose af diabetes og føre til skabelsen af ​​terapier til behandling af diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 1-866-444-7538
  • E-mail: Islets@coh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 866-444-7538
          • E-mail: Islets@coh.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere fra klinikmiljøet/ lokale udbydere/ diabetesbegivenheder, pårørende/venner til deltagere, medarbejdere og normale raske deltagere fra lokalsamfundet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke/samtykke fra forsøgspersonen

  • EN af følgende:

    • Type 1-diabetespatienter (inklusive pædiatriske patienter) -ELLER-
    • Voksne type 2 diabetespatienter -ELLER-
    • Frivillige, der er ø-autoantistof-positive (dvs. insulin, GAA, IA-2, IAA og ZnT8 antistoffer) med HbA1c ≤ 5,6 % (inklusive pædiatriske patienter)-ELLER-
    • Voksne deltagere med klinisk diagnose for højt blodsukker (dvs. HbA1c på 5,7 % til 6,4 %)-ELLER-
    • Voksne kontrolpersoner med HbA1cc ≤ 5,6 %
  • Vægt ≥ 30 kg
  • Villighed til at: Udlevere blodprøve(r) og, hvis det er relevant: tillade gennemgang af lægejournal/ kliniske laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Kontrolpersoner må ikke have nogen kroniske lidelser eller have gennemgået celle-, vævs- eller organtransplantationer
  • Seglcellesygdom eller anæmi (undtagelse: anæmi, der korrigeres med behandling og kildedokumenter bekræfter korrigerede blodparametre, der er aktuelle inden for 6 måneder efter blodudtagning)
  • Aktiv infektion
  • Aktiv malignitet (dvs. under behandling i øjeblikket)
  • Immunmodulerende behandling inden for 1 år efter planlagt blodudtagning (kan omfatte immuncheckpoint-hæmmere, thalidomid, lenalidomid, pomalidomid, imiquimod, Bacillus Calmette-Guérin og cytokiner/vækstfaktorer (f.eks. interferoner, interleukiner)
  • Kun type 1-diabetes: polyklonal regulatorisk T-celle- og/eller dendritisk celleterapi
  • Blødningsforstyrrelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder: Gravide/ammende (Bemærk: Berettigelse kan blive udskudt i henhold til tidsplaner for bloddonation for graviditet/pleje)
  • Kun diabetespatienter: Enhver klinisk tilstand, der kan blive negativt påvirket af fjernelse af op til 100 ml blod
  • En medarbejder, der er under direkte/indirekte supervision af PI/en co-investigator/studielederen
  • Et direkte studieteammedlem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne med type 1-diabetes
Andet: Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af ​​udtaget blod er baseret på vægt. Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.
Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af ​​udtaget blod er baseret på vægt. Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.
Voksne raske frivillige
Andet: Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af ​​udtaget blod er baseret på vægt. Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.
Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af ​​udtaget blod er baseret på vægt. Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.
Børn med type 1 diabetes
Andet: Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af ​​udtaget blod er baseret på vægt. Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.
Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af ​​udtaget blod er baseret på vægt. Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.
Voksne med type 2-diabetes
Andet: Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af ​​udtaget blod er baseret på vægt. Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.
Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af ​​udtaget blod er baseret på vægt. Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.
Voksne med højt blodsukker
Andet: Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af ​​udtaget blod er baseret på vægt. Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.
Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af ​​udtaget blod er baseret på vægt. Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.
Dem, der er i risiko for at udvikle type 1-diabetes
Andet: Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af ​​udtaget blod er baseret på vægt. Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.
Engangsblod (op til 100 ml) vil blive udtaget, og mængden af ​​udtaget blod er baseret på vægt. Spyt og urin vil blive opsamlet under blodprøvebesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af cirkulerende biomarkører, der korrelerer med beta-celledød i type 1-diabetes sammenlignet med raske kontroller
Tidsramme: Baseline
Foranstaltningen vil være ændringer i betacelledød.
Baseline
Ændringer i hyppigheden af ​​cirkulerende biomarkører, der korrelerer med beta-celledød fra type 1-diabetespatienter sammenlignet med andre kohorter
Tidsramme: Baseline
Foranstaltningen vil være ændringer i betacelledød.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rupangi Vasavada, PhD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20477
  • R01DK125856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger