Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ČAS v imunoterapii v kombinaci s nCRT u rakoviny rekta (TIMENT-R)

5. července 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Terapeutické a prognostické důsledky nádorového imunitního mikroprostředí v neoadjuvantní imunoterapii v kombinaci s chemoradioterapií u karcinomu rekta

Jedná se o otevřenou, prospektivní klinickou studii fáze II k vyhodnocení terapeutických a prognostických důsledků nádorového imunitního mikroprostředí v neoadjuvantní imunoterapii kombinované s chemoradioterapií u pacientů s karcinomem rekta. Do této studie bude zařazeno celkem 100 pacientů. Primárním koncovým bodem je míra úplné patologické odpovědi (pCR). Bude také hodnocena a analyzována dlouhodobá prognóza a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle:

  1. Objasnit účinnost a bezpečnost kombinované terapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) a ověřit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní imunoterapie u pacientů s dMMR/MSI-H LARC.
  2. Objasnit vliv nCRT na TIME u karcinomu rekta a další účinek přidání imunoterapie.
  3. Ověřit proveditelnost predikce účinnosti kombinované terapie podle úrovně infiltrace CD8+ PD1+ TIL v nádorové tkáni před léčbou u pacientů s pMMR/MSS LARC a prozkoumat komplexní predikční index účinnosti kombinované terapie u pacientů s LARC.
  4. Objasnit potenciální mechanismus imunitní odpovědi nebo imunitního úniku na neoadjuvantní imunoterapii u pacientů s LARC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiaolin Zhou, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-13910136704
  • E-mail: conniezhjl@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  3. Histologicky prokázaný rektální adenokarcinom.
  4. <12 cm od análního okraje.
  5. Klinické stadium T3/T4 nebo N pozitivní a M0
  6. Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo chirurgická léčba
  7. Žádné onemocnění imunitního systému (např. systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida (RA), systémová vaskulitida, sklerodermie, smíšené onemocnění pojivové tkáně, dermatomyositida (DM), hypertyreóza, hypotyreóza, ulcerózní kolitida (UC), autoimunitní hemolytická anémie (AIHA) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Adekvátní funkce jater a ledvin pro chemoradioterapii, imunoterapii a operaci.
  9. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergické na jakoukoli složku chemoterapie nebo imunoterapie;
  2. Pacienti s mnohočetným primárním kolorektálním karcinomem;
  3. Jiné zhoubné nádory do 5 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního hrdla in situ nebo kožního bazaliomu nebo v podstatě kontrolovaného lokalizovaného karcinomu prostaty nebo chirurgicky vyříznutého duktálního karcinomu in situ prsu;
  4. Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením nebo jinými stavy vyžadujícími urgentní chirurgickou resekci;
  5. Předcházející nebo plánovaná transplantace orgánu/kostní dřeně
  6. Pacienti, kteří dostávají systémovou terapii steroidy nebo imunosupresiva během 30 dnů před zařazením do studie;
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Pacienti s anamnézou těžkého duševního onemocnění nebo neschopní dodržovat protokoly výzkumu.
  9. Pacienti, kteří mají kontraindikace chemoradioterapie, imunoterapie nebo operace.
  10. Pacienti, kteří mají jakékoli jiné onemocnění, které vyšetřovatel považuje za nevhodné k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvant chemoradiotherapy plus PD-1 inhibitor

Capecitabine 1650mg/m2 is given 5 days a week in parallel with radiotherapy 45 to 50 Gy during 5 consecutive weeks.

Tislelizumab is given on day 1 of week 2, 5 and 8 at 200 mg i.v. 8-12 weeks after completion of radiation therapy, patients undergo total mesorectal excision (TME).

If the investigator and the subject opt for a "watch-and-wait" strategy after completing neoadjuvant therapy, a one-year follow-up will be conducted. If no additional surgery is performed due to disease-related reasons by the end of the follow-up period, this outcome is recognized as a clinical complete response (cCR).
Lék: PD-1 inhibitor
Tislelizumab (3 cykly): 200 mg i.v. q3w v den 1 každého cyklu a počínaje druhým týdnem po zahájení radioterapie
Ostatní jména:
  • Tislelizumab
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1650 mg/m2/d perorálně dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu celkem 5 týdnů.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Záření: Dlouhodobá radiační terapie
45-50 Gy/den, 5 dní v týdnu po dobu celkem 5 týdnů.
Aktivní komparátor: Neoadjuvant chemoradiotherapy

Capecitabine 1650mg/m2 is given 5 days a week in parallel with radiotherapy 45 to 50 Gy during 5 consecutive weeks.

8-12 weeks after completion of radiation therapy, patients undergo total mesorectal excision (TME).
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1650 mg/m2/d perorálně dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu celkem 5 týdnů.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Záření: Dlouhodobá radiační terapie
45-50 Gy/den, 5 dní v týdnu po dobu celkem 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete response rate (CR rate)
Časové okno: 1-2 weeks after surgery or assessment after termination of neoadjuvant treatment
Proportion of patients who achieve pathological complete response (pCR) or clinical complete response (cCR) without evidence of distant metastasis on post-treatment or preoperative assessment.
1-2 weeks after surgery or assessment after termination of neoadjuvant treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost down-stagingu nádoru
Časové okno: 1-2 týdny po operaci
Podíl pacientů, u nichž došlo k down-stagingu nádoru, bude hodnocen podle patologie.
1-2 týdny po operaci
Po léčbě se mění infiltrace lymfocytů
Časové okno: 2 týdny před léčbou a 1-2 týdny po operaci
Kategorie, počet a distribuce lymfocytů infiltrovaných v nádoru a nádorovém stromatu se měří pomocí Multiplexního imunofluorescenčního testu.
2 týdny před léčbou a 1-2 týdny po operaci
Exprese imunitních drah
Časové okno: 2 týdny před léčbou a 1-2 týdny po operaci
Exprese imunitně souvisejících drah se měří pomocí RNAseq.
2 týdny před léčbou a 1-2 týdny po operaci
Rektální MRI definovala regresi tumoru
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden před operací
Podíl pacientů, kteří dosáhli rektální MRI potvrzené téměř nebo úplné regrese nádoru.
Výchozí stav a 1 týden před operací
Rektální MRI definovalo down-staging tumoru
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden před operací
Podíl pacientů, kteří dosáhli rektálního MRI potvrzeného down-stagingu.
Výchozí stav a 1 týden před operací
Rektální MRI definovala změnu objemu nádoru
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden před operací
Změna objemu nádoru pacientů bude potvrzena rektální MRI.
Výchozí stav a 1 týden před operací
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3,5 let
Tříleté a pětileté přežití pacientů bez onemocnění.
3,5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3,5 let
Tříleté a pětileté celkové přežití pacientů.
3,5 let
Chirurgické komplikace
Časové okno: Chirurgické komplikace jsou hodnoceny do 5 let od operace
Míra chirurgických komplikací, jako je intraoperační krvácení, prosakování anastomózy, střevní obstrukce atd., které budou také hodnoceny podle "Clavien-Dindo Klasifikace chirurgických komplikací".
Chirurgické komplikace jsou hodnoceny do 5 let od operace
R0 rychlost resekce
Časové okno: Do dvou týdnů po operaci
Míra úplného odstranění nádoru s negativním mikroskopicky resekčním okrajem.
Do dvou týdnů po operaci
Četnost operací šetřících svěrač
Časové okno: Do dvou týdnů po operaci
Míra operace šetřící svěrač, pokud je provedena operace.
Do dvou týdnů po operaci
Míra nežádoucí příhody
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Četnost nežádoucích příhod bude posouzena podle Společných terminologických kritérií nežádoucích příhod (NCI-CTCAE) v.4.02 National Cancer Institution Common Terminology Criteria of Adverse Events. Nežádoucí účinky této studie budou zahrnovat nežádoucí účinky související s imunitou, nežádoucí účinky související s chemoterapií a radioterapií a nežádoucí účinky související s kombinovanou léčbou.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Pathological tumor regression grade (CAP)
Časové okno: 1-2 weeks after surgery
All tumor tissues will be analyzed by experienced pathologists. Determination of tumor regression will adopt College of American Pathologists (CAP) tumor regression grade, which are as follows: CAP0: No viable cancer cells (complete response); CAP1:Single cells or rare small groups of cancer cells (near complete response); CAP2: Residual cancer with evident tumor regression, but more than single cells or rare small groups of cancer cells (partial response); and CAP3: Extensive residual cancer with no evident tumor regression (poor or no response).
1-2 weeks after surgery
Local recurrence (LR) rate
Časové okno: 3, 5 years
Presence of adenocarcinoma within the rectal wall or within the mesorectum confirmed by pathology
3, 5 years
Disease-related Treatment Failure (DrTF) rate
Časové okno: Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
DrTF was defined as the time from the initiation of radiotherpay to the date of each of the following, whichever occurred first: disease progression during/after treatment, distant metastasis at any timepoint, or death from any cause.
Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Patient reported outcome: Quality of life according to questionnaire European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) (v 3.0)
Časové okno: Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Score values from 1 (not at all) to 4 (very much) respectively from 1 (very poor) to 7 (excellent). Score outcome depends on score type.
Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Patient reported outcome: Quality of life according to questionnaire European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29)
Časové okno: Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Score values from 1 (not at all) to 4 (very much). Score outcome depends on score type.
Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Patient reported outcome: Functional outcome according to Wexner score
Časové okno: Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Five score values from "never" to "1 per day or more often". The more often the worse outcome.
Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jiaolin Zhou, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH_TIMENT-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení