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TIME in der Immuntherapie in Kombination mit nCRT bei Rektumkarzinom (TIMENT-R)

5. Juli 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die therapeutischen und prognostischen Implikationen der tumorimmunen Mikroumgebung in der neoadjuvanten Immuntherapie in Kombination mit Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom

Dies ist eine offene, prospektive klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der therapeutischen und prognostischen Implikationen der tumorimmunen Mikroumgebung in der neoadjuvanten Immuntherapie in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom. Insgesamt werden 100 Patienten in diese Studie aufgenommen. Der primäre Endpunkt ist die Rate der pathologischen vollständigen Remission (pCR). Die Langzeitprognose und Nebenwirkungen werden ebenfalls bewertet und analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Klärung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) und Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Immuntherapie bei dMMR/MSI-H LARC-Patienten.
  2. Klärung der Wirkung von nCRT auf die TIME bei Rektumkarzinom und die weitere Wirkung einer zusätzlichen Immuntherapie.
  3. Überprüfung der Durchführbarkeit der Vorhersage der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie durch das Infiltrationsniveau von CD8+ PD1+ TILs in Tumorgewebe vor der Behandlung bei pMMR/MSS-LARC-Patienten und Untersuchung des umfassenden Vorhersageindex der Wirksamkeit der Kombinationstherapie für LARC-Patienten.
  4. Klärung des potenziellen Mechanismus der Immunantwort oder Immunflucht auf neoadjuvante Immuntherapie bei LARC-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  3. Histologisch nachgewiesenes rektales Adenokarzinom.
  4. <12 cm vom Analrand.
  5. Klinisches Stadium T3/T4 oder N positiv und M0
  6. Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder chirurgische Behandlung
  7. Keine Erkrankung des Immunsystems (z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis (RA), systemische Vaskulitis, Sklerodermie, Mischkollagenose, Dermatomyositis (DM), Hyperthyreose, Hypothyreose, Colitis ulcerosa (UC), autoimmunhämolytische Anämie (AIHA) oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Angemessene Leber- und Nierenfunktion für Radiochemotherapie, Immuntherapie und Operation.
  9. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen einen Bestandteil der Chemotherapie oder Immuntherapie;
  2. Patienten mit multiplem primärem Darmkrebs;
  3. Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren, außer adäquat behandeltes Zervixkarzinom in situ oder kutanes Basalzellkarzinom oder grundlegend kontrolliertes lokalisiertes Prostatakarzinom oder chirurgisch entferntes duktales Karzinom in situ der Brust;
  4. Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung oder anderen Erkrankungen, die eine chirurgische Notfallresektion erfordern;
  5. Vorherige oder geplante Organ-/Knochenmarktransplantation
  6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie eine systemische Steroidtherapie oder Immunsuppressiva erhalten;
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Patienten mit einer schweren psychischen Erkrankung in der Vorgeschichte oder die die Forschungsprotokolle nicht einhalten können.
  9. Patienten mit Kontraindikationen für eine Radiochemotherapie, Immuntherapie oder Operation.
  10. Patienten mit anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt für ungeeignet zur Teilnahme hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvant chemoradiotherapy plus PD-1 inhibitor

Capecitabine 1650mg/m2 is given 5 days a week in parallel with radiotherapy 45 to 50 Gy during 5 consecutive weeks.

Tislelizumab is given on day 1 of week 2, 5 and 8 at 200 mg i.v. 8-12 weeks after completion of radiation therapy, patients undergo total mesorectal excision (TME).

If the investigator and the subject opt for a "watch-and-wait" strategy after completing neoadjuvant therapy, a one-year follow-up will be conducted. If no additional surgery is performed due to disease-related reasons by the end of the follow-up period, this outcome is recognized as a clinical complete response (cCR).
Arzneimittel: PD-1-Hemmer
Tislelizumab (3 Zyklen): 200 mg i.v. q3w an Tag 1 jedes Zyklus und ab der zweiten Woche nach Beginn der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Tislelizumab
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1650 mg/m2/d oral zweimal täglich, 5 Tage die Woche für insgesamt 5 Wochen.
Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: Langfristige Strahlentherapie
45-50 Gy/Tag, 5 Tage die Woche für insgesamt 5 Wochen.
Aktiver Komparator: Neoadjuvant chemoradiotherapy

Capecitabine 1650mg/m2 is given 5 days a week in parallel with radiotherapy 45 to 50 Gy during 5 consecutive weeks.

8-12 weeks after completion of radiation therapy, patients undergo total mesorectal excision (TME).
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1650 mg/m2/d oral zweimal täglich, 5 Tage die Woche für insgesamt 5 Wochen.
Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: Langfristige Strahlentherapie
45-50 Gy/Tag, 5 Tage die Woche für insgesamt 5 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete response rate (CR rate)
Zeitfenster: 1-2 weeks after surgery or assessment after termination of neoadjuvant treatment
Proportion of patients who achieve pathological complete response (pCR) or clinical complete response (cCR) without evidence of distant metastasis on post-treatment or preoperative assessment.
1-2 weeks after surgery or assessment after termination of neoadjuvant treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Tumor-Downstagings
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Operation
Der Anteil der Patienten, bei denen ein Tumor-Downstaging auftritt, wird anhand der Pathologie beurteilt.
1-2 Wochen nach der Operation
Die Lymphozyteninfiltration ändert sich nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Behandlung und 1-2 Wochen nach der Operation
Die Kategorien, Anzahl und Verteilung von Lymphozyten, die in Tumor und Tumorstroma infiltriert sind, werden durch einen Multiplex-Immunfluoreszenztest gemessen.
2 Wochen vor der Behandlung und 1-2 Wochen nach der Operation
Die Expression von immunbezogenen Signalwegen
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Behandlung und 1-2 Wochen nach der Operation
Die Expression immunbezogener Signalwege wird durch RNAseq gemessen.
2 Wochen vor der Behandlung und 1-2 Wochen nach der Operation
Die rektale MRT definierte eine Tumorregression
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche vor der Operation
Anteil der Patienten, die eine rektale MRT-bestätigte nahezu oder vollständige Tumorregression erreichten.
Baseline und 1 Woche vor der Operation
Die rektale MRT definierte das Downstaging des Tumors
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche vor der Operation
Anteil der Patienten, die ein rektales MRT-bestätigtes Down-Staging erreichen.
Baseline und 1 Woche vor der Operation
Die rektale MRT definierte die Veränderung des Tumorvolumens
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche vor der Operation
Die Veränderung des Tumorvolumens des Patienten wird durch eine rektale MRT bestätigt.
Baseline und 1 Woche vor der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 35 Jahre
Das dreijährige und fünfjährige krankheitsfreie Überleben von Patienten.
35 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 35 Jahre
Das dreijährige und fünfjährige Gesamtüberleben der Patienten.
35 Jahre
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Die chirurgischen Komplikationen werden bis zu 5 Jahre nach der Operation bewertet
Rate an chirurgischen Komplikationen, wie z. B. intraoperative Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Darmverschluss usw., die ebenfalls nach der „Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen“ bewertet werden.
Die chirurgischen Komplikationen werden bis zu 5 Jahre nach der Operation bewertet
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
Rate der vollständigen Tumorentfernung mit negativem mikroskopischem Resektionsrand.
Innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
Rate der schließmuskelerhaltenden Operationen
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
Rate der schließmuskelerhaltenden Operationen, wenn eine Operation durchgeführt wird.
Innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
Rate des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird gemäß den Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.02 der National Cancer Institution bewertet. Zu den unerwünschten Ereignissen dieser Studie gehören immunbedingte unerwünschte Ereignisse, chemo- und strahlentherapiebedingte unerwünschte Ereignisse und kombinierte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Pathological tumor regression grade (CAP)
Zeitfenster: 1-2 weeks after surgery
All tumor tissues will be analyzed by experienced pathologists. Determination of tumor regression will adopt College of American Pathologists (CAP) tumor regression grade, which are as follows: CAP0: No viable cancer cells (complete response); CAP1:Single cells or rare small groups of cancer cells (near complete response); CAP2: Residual cancer with evident tumor regression, but more than single cells or rare small groups of cancer cells (partial response); and CAP3: Extensive residual cancer with no evident tumor regression (poor or no response).
1-2 weeks after surgery
Local recurrence (LR) rate
Zeitfenster: 3, 5 years
Presence of adenocarcinoma within the rectal wall or within the mesorectum confirmed by pathology
3, 5 years
Disease-related Treatment Failure (DrTF) rate
Zeitfenster: Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
DrTF was defined as the time from the initiation of radiotherpay to the date of each of the following, whichever occurred first: disease progression during/after treatment, distant metastasis at any timepoint, or death from any cause.
Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Patient reported outcome: Quality of life according to questionnaire European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) (v 3.0)
Zeitfenster: Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Score values from 1 (not at all) to 4 (very much) respectively from 1 (very poor) to 7 (excellent). Score outcome depends on score type.
Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Patient reported outcome: Quality of life according to questionnaire European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29)
Zeitfenster: Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Score values from 1 (not at all) to 4 (very much). Score outcome depends on score type.
Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Patient reported outcome: Functional outcome according to Wexner score
Zeitfenster: Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Five score values from "never" to "1 per day or more often". The more often the worse outcome.
Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jiaolin Zhou, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH_TIMENT-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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