Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TID i immunterapi kombineret med nCRT for endetarmskræft (TIMENT-R)

5. juli 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

De terapeutiske og prognostiske implikationer af tumorimmunmikromiljø i neoadjuverende immunterapi kombineret med kemoradioterapi til rektalcancer

Dette er et åbent, prospektivt fase II klinisk forsøg til at evaluere de terapeutiske og prognostiske implikationer af tumorimmunmikromiljø i neoadjuverende immunterapi kombineret med kemoradioterapi til patienter med rektalcancer. I alt 100 patienter vil blive indskrevet i dette forsøg. Det primære slutpunkt er hastigheden af ​​patologisk fuldstændig respons (pCR). Den langsigtede prognose og bivirkninger vil også blive evalueret og analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. At afklare effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret terapi til patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) og verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende immunterapi til dMMR/MSI-H LARC-patienter.
  2. At afklare effekten af ​​nCRT på TIME for endetarmskræft, og den videre effekt af tilføjelse af immunterapi.
  3. At verificere gennemførligheden af ​​at forudsige effektiviteten af ​​kombineret terapi ved infiltrationsniveauet af CD8+ PD1+ TIL'er i tumorvæv før behandling hos pMMR/MSS LARC-patienter og udforske det omfattende forudsigelsesindeks for effektiviteten af ​​kombineret terapi for LARC-patienter.
  4. For at afklare den potentielle mekanisme for immunrespons eller immunflugt til neoadjuverende immunterapi for LARC-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤75 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  3. Histologisk bevist rektal adenokarcinom.
  4. <12 cm fra analkanten.
  5. Klinisk stadium af T3/T4 eller N positiv og M0
  6. Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgisk behandling
  7. Ingen sygdom i immunsystemet (f.eks. systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis (RA), systemisk vaskulitis, sklerodermi, blandet bindevævssygdom, dermatomyositis (DM), hyperthyroidisme, hypothyroidisme, colitis ulcerosa (UC), autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHAHA) eller human immundefekt virus (HIV) infektion.
  8. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion til kemoradioterapi, immunterapi og kirurgi.
  9. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for enhver komponent af kemoterapi eller immunterapi;
  2. Patienter med multipel primær kolorektal cancer;
  3. Andre maligne tumorer inden for 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ eller kutan basalcellecarcinom, eller grundlæggende kontrolleret lokaliseret prostatacancer eller kirurgisk udskåret ductal carcinom in situ af bryst;
  4. Patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning eller andre tilstande, der kræver akut kirurgisk resektion;
  5. Forudgående eller planlagt organ/knoglemarvstransplantation
  6. Patienter, der modtager systemisk steroidbehandling eller immunsuppressive midler inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom eller ude af stand til at overholde forskningsprotokollerne.
  9. Patienter, der har kontraindikationer til kemoradioterapi, immunterapi eller kirurgi.
  10. Patienter, der har andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuvant chemoradiotherapy plus PD-1 inhibitor

Capecitabine 1650mg/m2 is given 5 days a week in parallel with radiotherapy 45 to 50 Gy during 5 consecutive weeks.

Tislelizumab is given on day 1 of week 2, 5 and 8 at 200 mg i.v. 8-12 weeks after completion of radiation therapy, patients undergo total mesorectal excision (TME).

If the investigator and the subject opt for a "watch-and-wait" strategy after completing neoadjuvant therapy, a one-year follow-up will be conducted. If no additional surgery is performed due to disease-related reasons by the end of the follow-up period, this outcome is recognized as a clinical complete response (cCR).
Medicin: PD-1 hæmmer
Tislelizumab (3 cyklusser): 200 mg i.v. q3w på dag 1 i hver cyklus og startende fra den anden uge efter start af strålebehandling
Andre navne:
  • Tislelizumab
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1650mg/m2/d oralt to gange dagligt, 5 dage om ugen i i alt 5 uger.
Andre navne:
  • Xeloda
Stråling: Langvarig strålebehandling
45-50 Gy/dag, 5 dage om ugen i i alt 5 uger.
Aktiv komparator: Neoadjuvant chemoradiotherapy

Capecitabine 1650mg/m2 is given 5 days a week in parallel with radiotherapy 45 to 50 Gy during 5 consecutive weeks.

8-12 weeks after completion of radiation therapy, patients undergo total mesorectal excision (TME).
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1650mg/m2/d oralt to gange dagligt, 5 dage om ugen i i alt 5 uger.
Andre navne:
  • Xeloda
Stråling: Langvarig strålebehandling
45-50 Gy/dag, 5 dage om ugen i i alt 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complete response rate (CR rate)
Tidsramme: 1-2 weeks after surgery or assessment after termination of neoadjuvant treatment
Proportion of patients who achieve pathological complete response (pCR) or clinical complete response (cCR) without evidence of distant metastasis on post-treatment or preoperative assessment.
1-2 weeks after surgery or assessment after termination of neoadjuvant treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af tumornedgang
Tidsramme: 1-2 uger efter operationen
Andelen af ​​patienter, der oplever tumordown-stadie, vil blive vurderet ved patologi.
1-2 uger efter operationen
Lymfocytinfiltration ændres efter behandling
Tidsramme: 2 uger før behandling og 1-2 uger efter operationen
Kategorierne, antallet og fordelingen af ​​lymfocytter infiltreret i tumor- og tumorstroma måles ved multipleks immunfluorescensassay.
2 uger før behandling og 1-2 uger efter operationen
Udtrykket af immunrelaterede veje
Tidsramme: 2 uger før behandling og 1-2 uger efter operationen
Ekspressionen af ​​immunrelaterede veje måles ved RNAseq.
2 uger før behandling og 1-2 uger efter operationen
Rektal MR definerede tumorregression
Tidsramme: Baseline og 1 uge før operationen
Andel af patienter, der opnår rektal MR-bekræftet nær eller fuldstændig tumorregression.
Baseline og 1 uge før operationen
Rektal MR definerede tumor ned-stadie
Tidsramme: Baseline og 1 uge før operationen
Andel af patienter, der opnår rektal MR-bekræftet down-stage.
Baseline og 1 uge før operationen
Rektal MR definerede tumorvolumenændring
Tidsramme: Baseline og 1 uge før operationen
Ændringen af ​​patienters tumorvolumen vil blive bekræftet ved rektal MR.
Baseline og 1 uge før operationen
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3, 5 år
Den treårige og femårige sygdomsfri overlevelse af patienter.
3, 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3, 5 år
Den samlede treårige og femårige overlevelse af patienter.
3, 5 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: De kirurgiske komplikationer vurderes op til 5 år fra operationen
Hyppighed af kirurgiske komplikationer, såsom intraoperativ blødning, anastomotisk lækage, tarmobstruktion osv., som også vil blive vurderet i henhold til "Clavien-Dindo Klassifikation af kirurgiske komplikationer".
De kirurgiske komplikationer vurderes op til 5 år fra operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: Inden for to uger efter operationen
Hastighed for fuldstændig tumorfjernelse med negativ mikroskopisk resektionsmargin.
Inden for to uger efter operationen
Hyppighed af lukkemuskelbesparende operation
Tidsramme: Inden for to uger efter operationen
Hyppighed af lukkemuskelbesparende operation, hvis operation udføres.
Inden for to uger efter operationen
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Hyppigheden af ​​bivirkninger vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institution Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.02. Bivirkninger af dette forsøg vil omfatte immunrelaterede bivirkninger, kemo- og strålebehandlingsrelaterede bivirkninger og kombinerede behandlingsrelaterede bivirkninger.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Pathological tumor regression grade (CAP)
Tidsramme: 1-2 weeks after surgery
All tumor tissues will be analyzed by experienced pathologists. Determination of tumor regression will adopt College of American Pathologists (CAP) tumor regression grade, which are as follows: CAP0: No viable cancer cells (complete response); CAP1:Single cells or rare small groups of cancer cells (near complete response); CAP2: Residual cancer with evident tumor regression, but more than single cells or rare small groups of cancer cells (partial response); and CAP3: Extensive residual cancer with no evident tumor regression (poor or no response).
1-2 weeks after surgery
Local recurrence (LR) rate
Tidsramme: 3, 5 years
Presence of adenocarcinoma within the rectal wall or within the mesorectum confirmed by pathology
3, 5 years
Disease-related Treatment Failure (DrTF) rate
Tidsramme: Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
DrTF was defined as the time from the initiation of radiotherpay to the date of each of the following, whichever occurred first: disease progression during/after treatment, distant metastasis at any timepoint, or death from any cause.
Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Patient reported outcome: Quality of life according to questionnaire European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) (v 3.0)
Tidsramme: Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Score values from 1 (not at all) to 4 (very much) respectively from 1 (very poor) to 7 (excellent). Score outcome depends on score type.
Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Patient reported outcome: Quality of life according to questionnaire European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Score values from 1 (not at all) to 4 (very much). Score outcome depends on score type.
Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Patient reported outcome: Functional outcome according to Wexner score
Tidsramme: Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Five score values from "never" to "1 per day or more often". The more often the worse outcome.
Baseline and months 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jiaolin Zhou, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH_TIMENT-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger