Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita endoskopické gastroplastiky rukávu u nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění/nealkoholické steatohepatitidy

23. dubna 2026 aktualizováno: Shailendra Singh, West Virginia University

Účinnost endoskopické gastroplastiky rukávu u obézních pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

Endoskopické postupy hubnutí, také nazývané endoskopická rukávová gastroplastika (ESG), byly navrženy jako nechirurgický postup pro zvládnutí obezity a nabízejí standardní přístup ke snížení hmotnosti. Vědci si uvědomili, že při aplikaci ESG u morbidně obézních pacientů s NAFLD existuje mezera ve znalostech, navrhují studovat účinnost kontroly hmotnosti a funkční výsledky ESG. Tato prospektivní pilotní studie je zaměřena na studium bezpečnostních profilů, kvality života a změn a zlepšení antropometrických, metabolických a biochemických změn u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26508
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 obézních pacientů podstupujících endoskopickou rukávovou gastroplastiku (ESG).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Body mass index (BMI) vyšší než 30 kg/m2, kteří mají nárok na ESG
  • Pacienti plánovaní podstoupit endoskopický bariatrický postup hubnutí (ESG)
  • Pacienti starší 18 let a mladší 75 let v době udělení souhlasu
  • Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB).
  • Pacienti ochotní a schopní splnit požadavky studie pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni intragastrickými balónky
  • Rodinná anamnéza malignity jícnu, žaludku nebo duodena a aktivní žaludeční ulcerace,
  • Preexistující stenóza/striktury jícnu bránící posunu endoskopu během screeningu/základní esofagogastroduodenoskopie (EGD)
  • Přítomnost jakéhokoli žaludečního onemocnění, které vyžadovalo endoskopický dohled (např. známá žaludeční střevní metaplazie),
  • Známé vaskulární abnormality, povinná terapeutická antikoagulace a těhotenství/kojení
  • Důkazy o konečném stádiu onemocnění jater, včetně portální hypertenze, ascitu a koagulopatie
  • Pozitivita na virovou hepatitidu B nebo hepatitidu C, současná spotřeba alkoholu vyšší než 20 g/den u žen a více než 30 g/den u mužů v průměru, užívání léků s hlášeným hepatosteatogenním účinkem (amiodaron, tamoxifen, estrogeny) a léky vyvolané onemocnění jater
  • Diabetes 1. typu, předchozí bariatrická operace, autoimunitní onemocnění jater (titr antinukleárních protilátek > 1/160), Wilsonova choroba, hemochromatóza, deficit alfa1-antitrypsinu,
  • Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience, průvodní onemocnění se sníženou délkou života, těžký psychiatrický stav, drogová závislost nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacient odmítá nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Předchozí procedura bariatrické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Endoskopická gastroplastika rukávů
endoskopické šití žaludku
Postup: Endoskopická gastroplastika rukávů
endoskopické šití žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametru řízeného útlumu steatózy
Časové okno: Základní linie (před ESG)
CAP měří útlum ultrazvuku v játrech na 3,5 MHz pomocí signálů získaných sondou FibroScan® M na základě vibrací řízené přechodné elastografie. Výsledná hodnota CAP, která se pohybuje od 100 do 400 decibelů na metr (dB/m), je mediánem jednotlivých měření. Vyšší míra indikuje vyšší podíl jater postižených tukovou změnou.
Základní linie (před ESG)
Změna parametru řízeného útlumu steatózy
Časové okno: 6 měsíců po ESG
CAP měří útlum ultrazvuku v játrech na 3,5 MHz pomocí signálů získaných sondou FibroScan® M na základě vibrací řízené přechodné elastografie. Výsledná hodnota CAP, která se pohybuje od 100 do 400 decibelů na metr (dB/m), je mediánem jednotlivých měření. Vyšší míra indikuje vyšší podíl jater postižených tukovou změnou.
6 měsíců po ESG
Změna parametru řízeného útlumu steatózy
Časové okno: 12 měsíců po ESG
CAP měří útlum ultrazvuku v játrech na 3,5 MHz pomocí signálů získaných sondou FibroScan® M na základě vibrací řízené přechodné elastografie. Výsledná hodnota CAP, která se pohybuje od 100 do 400 decibelů na metr (dB/m), je mediánem jednotlivých měření. Vyšší míra indikuje vyšší podíl jater postižených tukovou změnou.
12 měsíců po ESG
Změna ztuhlosti jater Měření fibrózy
Časové okno: Základní linie (před ESG)
Výsledek ztuhlosti jater se měří v kilopascalech (kPa) Rozsah je 0-75 kPa. Normální výsledky jsou obvykle mezi 2 a 7 kPa. Nejvyšší možný výsledek je 75 kPa. Vyšší výsledky ukazují na onemocnění jater.
Základní linie (před ESG)
Změna ztuhlosti jater Měření fibrózy
Časové okno: 6 měsíců po ESG
Výsledek ztuhlosti jater se měří v kilopascalech (kPa) Rozsah je 0-75 kPa. Normální výsledky jsou obvykle mezi 2 a 7 kPa. Nejvyšší možný výsledek je 75 kPa. Vyšší výsledky ukazují na onemocnění jater.
6 měsíců po ESG
Změna ztuhlosti jater Měření fibrózy
Časové okno: 12 měsíců po ESG
Výsledek ztuhlosti jater se měří v kilopascalech (kPa) Rozsah je 0-75 kPa. Normální výsledky jsou obvykle mezi 2 a 7 kPa. Nejvyšší možný výsledek je 75 kPa. Vyšší výsledky ukazují na onemocnění jater.
12 měsíců po ESG

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po ESG
Změny v antropometrickém hodnocení od výchozího stavu do 6 měsíců po ESG
6 měsíců po ESG
Změny BMI
Časové okno: 6 měsíců po ESG
Porovnejte změnu BMI od výchozí hodnoty do 6 měsíců po ESG. Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech (nebo librách) dělená druhou mocninou výšky v metrech (nebo stopách).
6 měsíců po ESG
Změny BMI
Časové okno: 12 měsíců po ESG
Porovnejte změnu BMI od výchozí hodnoty do 12 měsíců po ESG. Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech (nebo librách) dělená druhou mocninou výšky v metrech (nebo stopách).
12 měsíců po ESG
Změny nadměrného hubnutí
Časové okno: 6 měsíců po ESG
Změna procenta nadměrného úbytku hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců
6 měsíců po ESG
Změny nadměrného hubnutí
Časové okno: 12 měsíců po ESG
Procento změny nadměrného úbytku hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců
12 měsíců po ESG
Celkové změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po ESG
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti (TBWL) od výchozího stavu do 6 měsíců
6 měsíců po ESG
Celkové změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po ESG
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti (TBWL) od výchozího stavu do 12 měsíců
12 měsíců po ESG
Absolutní změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po ESG
Procento absolutního úbytku tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců
6 měsíců po ESG
Absolutní změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po ESG
Procento absolutního úbytku tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12 měsíců
12 měsíců po ESG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shailendra Singh, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2202523300

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení