Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność endoskopowej rękawowej gastroplastyki w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby/niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shailendra Singh, West Virginia University

Skuteczność endoskopowej rękawowej gastroplastyki u otyłych pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Endoskopowe procedury odchudzania, określane również jako endoskopowa rękawowa gastroplastyka (ESG), zostały zaproponowane jako niechirurgiczna procedura leczenia otyłości i oferują standardowe podejście do utraty wagi. Zdając sobie sprawę, że istnieje luka w wiedzy na temat stosowania ESG u chorobliwie otyłych pacjentów z NAFLD, badacze proponują zbadanie skuteczności kontroli masy ciała i funkcjonalnych wyników ESG. To prospektywne badanie pilotażowe ma na celu zbadanie profili bezpieczeństwa, jakości życia oraz zmian i ulepszeń zmian antropometrycznych, metabolicznych i biochemicznych u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26508
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 otyłych pacjentów poddanych endoskopowej rękawowej gastroplastyce (ESG).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2, którzy kwalifikują się do ESG
  • Pacjenci planowani do poddania się endoskopowej bariatrycznej procedurze odchudzania (ESG)
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 75 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie na formularzu świadomej zgody zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB).
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących badania w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni balonami wewnątrzżołądkowymi
  • wywiad rodzinny w kierunku raka przełyku, żołądka lub dwunastnicy oraz czynnego owrzodzenia żołądka,
  • Istniejące wcześniej zwężenie/zwężenie przełyku uniemożliwiające wprowadzenie endoskopu podczas badania przesiewowego/wyjściowe badanie Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Obecność jakiegokolwiek stanu żołądka, który wymagał nadzoru endoskopowego (np. znana metaplazja jelitowa żołądka),
  • Znane nieprawidłowości naczyniowe, obowiązkowa terapeutyczna antykoagulacja i ciąża/laktacja
  • Dowody na schyłkową chorobę wątroby, w tym nadciśnienie wrotne, wodobrzusze i koagulopatię
  • Obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C, aktualne spożycie alkoholu powyżej 20 g/dobę u kobiet i średnio powyżej 30 g/dobę u mężczyzn, stosowanie leków o zgłaszanym działaniu hepatosteatogennym (amiodaron, tamoksyfen, estrogeny) oraz polekowa choroba wątroby
  • cukrzyca typu 1, przebyta operacja bariatryczna, autoimmunologiczna choroba wątroby (miano przeciwciał przeciwjądrowych >1/160), choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór alfa1-antytrypsyny,
  • Znana pozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, współistniejącej choroby ze skróconą oczekiwaną długością życia, ciężkim stanem psychicznym, uzależnieniem od narkotyków lub niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent odmawia lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniejsza procedura leczenia bariatrycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Endoskopowa rękawowa gastroplastyka
endoskopowe szycie żołądka
Procedura: Endoskopowa rękawowa gastroplastyka
endoskopowe szycie żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametru kontrolowanego tłumienia stłuszczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed ESG)
CAP mierzy tłumienie ultradźwięków w wątrobie przy 3,5 MHz za pomocą sygnałów uzyskanych przez sondę FibroScan® M na podstawie elastografii przejściowej z kontrolowaną wibracją. Ostateczna wartość CAP, która waha się od 100 do 400 decybeli na metr (dB/m), jest medianą poszczególnych pomiarów. Wyższa miara wskazuje na większą część wątroby dotkniętą zmianami tłuszczowymi.
Linia bazowa (przed ESG)
Zmiana parametru kontrolowanego tłumienia stłuszczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ESG
CAP mierzy tłumienie ultradźwięków w wątrobie przy 3,5 MHz za pomocą sygnałów uzyskanych przez sondę FibroScan® M na podstawie elastografii przejściowej z kontrolowaną wibracją. Ostateczna wartość CAP, która waha się od 100 do 400 decybeli na metr (dB/m), jest medianą poszczególnych pomiarów. Wyższa miara wskazuje na większą część wątroby dotkniętą zmianami tłuszczowymi.
6 miesięcy po ESG
Zmiana parametru kontrolowanego tłumienia stłuszczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ESG
CAP mierzy tłumienie ultradźwięków w wątrobie przy 3,5 MHz za pomocą sygnałów uzyskanych przez sondę FibroScan® M na podstawie elastografii przejściowej z kontrolowaną wibracją. Ostateczna wartość CAP, która waha się od 100 do 400 decybeli na metr (dB/m), jest medianą poszczególnych pomiarów. Wyższa miara wskazuje na większą część wątroby dotkniętą zmianami tłuszczowymi.
12 miesięcy po ESG
Zmiana pomiaru sztywności wątroby w przypadku zwłóknienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed ESG)
Wynik sztywności wątroby mierzony jest w kilopaskalach (kPa). Zakres wynosi 0-75kPa. Normalne wyniki mieszczą się zwykle w zakresie od 2 do 7 kPa. Najwyższy możliwy wynik to 75 kPa. Wyższe wyniki wskazują na chorobę wątroby.
Linia bazowa (przed ESG)
Zmiana pomiaru sztywności wątroby w przypadku zwłóknienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ESG
Wynik sztywności wątroby mierzony jest w kilopaskalach (kPa). Zakres wynosi 0-75kPa. Normalne wyniki mieszczą się zwykle w zakresie od 2 do 7 kPa. Najwyższy możliwy wynik to 75 kPa. Wyższe wyniki wskazują na chorobę wątroby.
6 miesięcy po ESG
Zmiana pomiaru sztywności wątroby w przypadku zwłóknienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ESG
Wynik sztywności wątroby mierzony jest w kilopaskalach (kPa). Zakres wynosi 0-75kPa. Normalne wyniki mieszczą się zwykle w zakresie od 2 do 7 kPa. Najwyższy możliwy wynik to 75 kPa. Wyższe wyniki wskazują na chorobę wątroby.
12 miesięcy po ESG

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena antropometryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ESG
Zmiany w ocenie antropometrycznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po ESG
6 miesięcy po ESG
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ESG
Porównaj zmianę BMI od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po ESG. Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach (lub funtach) podzielona przez wzrost w metrach (lub stopach) do kwadratu.
6 miesięcy po ESG
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ESG
Porównaj zmianę BMI od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po ESG. Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach (lub funtach) podzielona przez wzrost w metrach (lub stopach) do kwadratu.
12 miesięcy po ESG
Zmiany w nadmiernej utracie wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ESG
Zmiana procentowa utraty nadwagi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
6 miesięcy po ESG
Zmiany w nadmiernej utracie wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ESG
Odsetek nadmiernej utraty wagi zmienia się od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy po ESG
Całkowite zmiany w utracie masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ESG
Procent całkowitej utraty masy ciała (TBWL) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
6 miesięcy po ESG
Całkowite zmiany w utracie masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ESG
Odsetek całkowitej utraty masy ciała (TBWL) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy po ESG
Bezwzględne zmiany w utracie masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ESG
Procent całkowitej utraty masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
6 miesięcy po ESG
Bezwzględne zmiany w utracie masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ESG
Procent bezwzględnej utraty masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy po ESG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West Virginia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shailendra Singh, MD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2202523300

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami