Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung/nichtalkoholischer Steatohepatitis

23. April 2026 aktualisiert von: Shailendra Singh, West Virginia University

Wirksamkeit der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik bei übergewichtigen Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Endoskopische Verfahren zur Gewichtsabnahme, auch als endoskopische Sleeve-Gastroplastik (ESG) bezeichnet, wurden als nicht-chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit vorgeschlagen und bieten einen Standardansatz zur Gewichtsabnahme. Da sie erkennen, dass es eine Wissenslücke bei der Anwendung von ESG bei krankhaft fettleibigen Patienten mit NAFLD gibt, schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit der Gewichtskontrolle und die funktionellen Ergebnisse von ESG zu untersuchen. Diese prospektive Pilotstudie zielt darauf ab, die Sicherheitsprofile, die Lebensqualität sowie Veränderungen und Verbesserungen der anthropometrischen, metabolischen und biochemischen Veränderungen bei diesen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26508
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 adipöse Patienten, die sich einer endoskopischen Schlauchgastroplastik (ESG) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m2, die Anspruch auf ESG haben
  • Patienten, bei denen eine endoskopische bariatrische Gewichtsabnahme (ESG) geplant ist
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre alt sind
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärungsformular abzugeben
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen für die Nachsorge zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit intragastrischen Ballons behandelt werden
  • Familienanamnese von bösartigen Erkrankungen der Speiseröhre, des Magens oder Zwölffingerdarms und aktive Magengeschwüre,
  • Vorbestehende Ösophagusstenose/-striktur, die das Vorschieben eines Endoskops während des Screenings/Baseline verhindert Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)
  • Vorhandensein einer Magenerkrankung, die eine endoskopische Überwachung erfordert (z. B. bekannte Magen-Darm-Metaplasie),
  • Bekannte vaskuläre Anomalien, obligatorische therapeutische Antikoagulation und Schwangerschaft/Stillzeit
  • Anzeichen einer Lebererkrankung im Endstadium, einschließlich portaler Hypertonie, Aszites und Koagulopathie
  • Positivität für Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus, aktueller Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag bei Frauen und mehr als 30 g/Tag bei Männern im Durchschnitt, Verwendung von Medikamenten mit berichteter hepato-steatogener Wirkung (Amiodaron, Tamoxifen, Östrogene) , und medikamenteninduzierte Lebererkrankung
  • Typ-1-Diabetes, vorangegangener bariatrischer Eingriff, autoimmune Lebererkrankung (antinukleärer Antikörpertiter >1/160), Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha1-Antitrypsin-Mangel,
  • Bekannte Positivität für das humane Immundefizienzvirus, eine Begleiterkrankung mit reduzierter Lebenserwartung, schwerer psychiatrischer Erkrankung, Drogenabhängigkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient verweigert oder ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorheriges bariatrisches Behandlungsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Endoskopische Sleeve-Gastroplastik
endoskopisches Nähen des Magens
Verfahren: Endoskopische Sleeve-Gastroplastik
endoskopisches Nähen des Magens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kontrollierten Dämpfungsparameters der Steatose
Zeitfenster: Baseline (vor ESG)
Das CAP misst die Ultraschalldämpfung in der Leber bei 3,5 MHz unter Verwendung von Signalen, die von der FibroScan® M-Sonde basierend auf vibrationsgesteuerter transienter Elastographie erfasst werden. Der endgültige CAP-Wert, der zwischen 100 und 400 Dezibel pro Meter (dB/m) liegt, ist der Median der Einzelmessungen. Ein höheres Maß zeigt einen höheren Anteil der Leber an, der von Fettveränderungen betroffen ist.
Baseline (vor ESG)
Änderung des kontrollierten Dämpfungsparameters der Steatose
Zeitfenster: 6 Monate nach ESG
Das CAP misst die Ultraschalldämpfung in der Leber bei 3,5 MHz unter Verwendung von Signalen, die von der FibroScan® M-Sonde basierend auf vibrationsgesteuerter transienter Elastographie erfasst werden. Der endgültige CAP-Wert, der zwischen 100 und 400 Dezibel pro Meter (dB/m) liegt, ist der Median der Einzelmessungen. Ein höheres Maß zeigt einen höheren Anteil der Leber an, der von Fettveränderungen betroffen ist.
6 Monate nach ESG
Änderung des kontrollierten Dämpfungsparameters der Steatose
Zeitfenster: 12 Monate nach ESG
Das CAP misst die Ultraschalldämpfung in der Leber bei 3,5 MHz unter Verwendung von Signalen, die von der FibroScan® M-Sonde basierend auf vibrationsgesteuerter transienter Elastographie erfasst werden. Der endgültige CAP-Wert, der zwischen 100 und 400 Dezibel pro Meter (dB/m) liegt, ist der Median der Einzelmessungen. Ein höheres Maß zeigt einen höheren Anteil der Leber an, der von Fettveränderungen betroffen ist.
12 Monate nach ESG
Änderung der Lebersteifigkeit Messung der Fibrose
Zeitfenster: Baseline (vor ESG)
Das Ergebnis der Lebersteifigkeit wird in Kilopascal (kPa) gemessen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 75 kPa. Normale Ergebnisse liegen normalerweise zwischen 2 und 7 kPa. Das höchstmögliche Ergebnis ist 75 kPa. Höhere Ergebnisse weisen auf eine Lebererkrankung hin.
Baseline (vor ESG)
Änderung der Lebersteifigkeit Messung der Fibrose
Zeitfenster: 6 Monate nach ESG
Das Ergebnis der Lebersteifigkeit wird in Kilopascal (kPa) gemessen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 75 kPa. Normale Ergebnisse liegen normalerweise zwischen 2 und 7 kPa. Das höchstmögliche Ergebnis ist 75 kPa. Höhere Ergebnisse weisen auf eine Lebererkrankung hin.
6 Monate nach ESG
Änderung der Lebersteifigkeit Messung der Fibrose
Zeitfenster: 12 Monate nach ESG
Das Ergebnis der Lebersteifigkeit wird in Kilopascal (kPa) gemessen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 75 kPa. Normale Ergebnisse liegen normalerweise zwischen 2 und 7 kPa. Das höchstmögliche Ergebnis ist 75 kPa. Höhere Ergebnisse weisen auf eine Lebererkrankung hin.
12 Monate nach ESG

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Auswertung
Zeitfenster: 6 Monate nach ESG
Änderungen in der anthropometrischen Bewertung von der Baseline bis 6 Monate nach ESG
6 Monate nach ESG
BMI-Änderungen
Zeitfenster: 6 Monate nach ESG
Vergleichen Sie die Veränderung des BMI vom Ausgangswert mit den 6 Monaten nach ESG. Der Body Mass Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm (oder Pfund) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (oder Fuß).
6 Monate nach ESG
BMI-Änderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach ESG
Vergleichen Sie die Veränderung des BMI vom Ausgangswert mit den 12 Monaten nach ESG. Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm (oder Pfund) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (oder Fuß).
12 Monate nach ESG
Überschüssige Gewichtsverlust-Änderungen
Zeitfenster: 6 Monate nach ESG
Der prozentuale Gewichtsverlust ändert sich vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
6 Monate nach ESG
Überschüssige Gewichtsverlust-Änderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach ESG
Der Prozentsatz des Gewichtsverlusts ändert sich vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
12 Monate nach ESG
Änderungen des gesamten Körpergewichtsverlusts
Zeitfenster: 6 Monate nach ESG
Prozentsatz des gesamten Körpergewichtsverlusts (TBWL) vom Ausgangswert bis 6 Monate
6 Monate nach ESG
Änderungen des gesamten Körpergewichtsverlusts
Zeitfenster: 12 Monate nach ESG
Prozentsatz des gesamten Körpergewichtsverlusts (TBWL) vom Ausgangswert bis 12 Monate
12 Monate nach ESG
Änderungen des absoluten Körpergewichtsverlusts
Zeitfenster: 6 Monate nach ESG
Prozentsatz des absoluten Körpergewichtsverlusts vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
6 Monate nach ESG
Änderungen des absoluten Körpergewichtsverlusts
Zeitfenster: 12 Monate nach ESG
Prozentsatz des absoluten Körpergewichtsverlusts vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
12 Monate nach ESG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Virginia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shailendra Singh, MD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2202523300

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten