Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​endoskopisk ærmegastroplastik ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom/nonalkoholisk Steatohepatitis

23. april 2026 opdateret af: Shailendra Singh, West Virginia University

Effektiviteten af ​​endoskopisk ærmegastroplastik hos overvægtige patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Endoskopiske vægttabsprocedurer, også kaldet endoskopisk ærmegastroplastik (ESG), er blevet foreslået som en ikke-kirurgisk procedure til håndtering af fedme og tilbyder en standard vægttabstilgang. Efter at have indset, at der er et videnshul i anvendelsen af ​​ESG til sygeligt overvægtige patienter med NAFLD, foreslår efterforskerne at studere effektiviteten af ​​vægtkontrol og funktionelle resultater af ESG. Denne prospektive pilotundersøgelse har til formål at studere sikkerhedsprofiler, livskvalitet og ændringer og forbedringer i de antropometriske, metaboliske og biokemiske ændringer hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26508
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 overvægtige patienter, der gennemgår en endoskopisk ærmegastroplastik (ESG).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) større end 30 kg/m2, som er berettiget til ESG
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en endoskopisk bariatrisk vægttabsprocedure (ESG)
  • Patienter ældre end 18 år og yngre end 75 år på tidspunktet for samtykke
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på den godkendte form for informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB).
  • Patienter villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav til opfølgning

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der behandles med intragastriske balloner
  • Familiehistorie med esophageal, gastrisk eller duodenal malignitet og aktiv gastrisk ulceration,
  • Eksisterende esophageal stenose/striktur, der forhindrer fremrykning af et endoskop under screening/baseline Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Tilstedeværelse af enhver gastrisk tilstand, som krævede endoskopisk overvågning (f.eks. kendt gastrisk intestinal metaplasi),
  • Kendte vaskulære abnormiteter, obligatorisk terapeutisk antikoagulering og graviditet/amning
  • Beviser for leversygdom i slutstadiet, herunder portal hypertension, ascites og koagulopati
  • Positivitet for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, aktuelt alkoholforbrug på mere end 20 g/dag hos kvinder og mere end 30 g/dag hos mænd i gennemsnit, brug af medicin med rapporteret hepato-steatogene effekt (amiodaron, tamoxifen, østrogener) og lægemiddel-induceret leversygdom
  • Type 1-diabetes, tidligere fedmekirurgi, autoimmun leversygdom (antinukleært antistoftiter >1/160), Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa1-antitrypsin-mangel,
  • Kendt positivitet for human immundefektvirus, en samtidig sygdom med nedsat forventet levetid, alvorlig psykiatrisk tilstand, stofafhængighed eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Patienten nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forudgående bariatrisk behandlingsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Endoskopisk ærmegastroplastik
endoskopisk suturering af maven
Procedure: Endoskopisk ærmegastroplastik
endoskopisk suturering af maven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontrolleret dæmpningsparameter for Steatose
Tidsramme: Baseline (før ESG)
CAP måler ultralydsdæmpning i leveren ved 3,5 MHz ved hjælp af signaler optaget af FibroScan® M-sonden baseret på vibrationsstyret transient elastografi. Den endelige CAP-værdi, som spænder fra 100 til 400 decibel pr. meter (dB/m), er medianen af ​​individuelle målinger. Højere mål indikerer højere del af leveren påvirket af fedtforandring.
Baseline (før ESG)
Ændring i kontrolleret dæmpningsparameter for Steatose
Tidsramme: 6 måneder efter ESG
CAP måler ultralydsdæmpning i leveren ved 3,5 MHz ved hjælp af signaler optaget af FibroScan® M-sonden baseret på vibrationsstyret transient elastografi. Den endelige CAP-værdi, som spænder fra 100 til 400 decibel pr. meter (dB/m), er medianen af ​​individuelle målinger. Højere mål indikerer højere del af leveren påvirket af fedtforandring.
6 måneder efter ESG
Ændring i kontrolleret dæmpningsparameter for Steatose
Tidsramme: 12 måneder efter ESG
CAP måler ultralydsdæmpning i leveren ved 3,5 MHz ved hjælp af signaler optaget af FibroScan® M-sonden baseret på vibrationsstyret transient elastografi. Den endelige CAP-værdi, som spænder fra 100 til 400 decibel pr. meter (dB/m), er medianen af ​​individuelle målinger. Højere mål indikerer højere del af leveren påvirket af fedtforandring.
12 måneder efter ESG
Ændring i leverstivhedsmåling af fibrose
Tidsramme: Baseline (før ESG)
Resultatet af leverstivhed måles i kilopascal (kPa) Området er 0-75 kPa. Normale resultater er normalt mellem 2 og 7 kPa. Det højest mulige resultat er 75 kPa. Højere resultater indikerer leversygdom.
Baseline (før ESG)
Ændring i leverstivhedsmåling af fibrose
Tidsramme: 6 måneder efter ESG
Resultatet af leverstivhed måles i kilopascal (kPa) Området er 0-75 kPa. Normale resultater er normalt mellem 2 og 7 kPa. Det højest mulige resultat er 75 kPa. Højere resultater indikerer leversygdom.
6 måneder efter ESG
Ændring i leverstivhedsmåling af fibrose
Tidsramme: 12 måneder efter ESG
Resultatet af leverstivhed måles i kilopascal (kPa) Området er 0-75 kPa. Normale resultater er normalt mellem 2 og 7 kPa. Det højest mulige resultat er 75 kPa. Højere resultater indikerer leversygdom.
12 måneder efter ESG

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter ESG
Ændringer i antropometrisk evaluering fra baseline til 6 måneder efter ESG
6 måneder efter ESG
BMI ændringer
Tidsramme: 6 måneder efter ESG
Sammenlign ændringen i BMI fra baseline til 6 måneder efter ESG. Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram (eller pounds) divideret med kvadratet af højden i meter (eller fod).
6 måneder efter ESG
BMI ændringer
Tidsramme: 12 måneder efter ESG
Sammenlign ændringen i BMI fra baseline til 12 måneder efter ESG. Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram (eller pounds) divideret med kvadratet af højden i meter (eller fod).
12 måneder efter ESG
Ændringer i overskydende vægttab
Tidsramme: 6 måneder efter ESG
Procent overskydende vægttab ændrer sig fra baseline til 6 måneder
6 måneder efter ESG
Ændringer i overskydende vægttab
Tidsramme: 12 måneder efter ESG
Procentdelen af ​​overskydende vægttab ændrer sig fra baseline til 12 måneder
12 måneder efter ESG
Ændringer i total kropsvægttab
Tidsramme: 6 måneder efter ESG
Procentdel af total kropsvægttab (TBWL) fra baseline til 6 måneder
6 måneder efter ESG
Ændringer i total kropsvægttab
Tidsramme: 12 måneder efter ESG
Procentdel af total kropsvægttab (TBWL) fra baseline til 12 måneder
12 måneder efter ESG
Absolutte ændringer i kropsvægttab
Tidsramme: 6 måneder efter ESG
Procentdel af absolut kropsvægttab fra baseline til 6 måneder
6 måneder efter ESG
Absolutte ændringer i kropsvægttab
Tidsramme: 12 måneder efter ESG
Procentdel af absolut kropsvægttab fra baseline til 12 måneder
12 måneder efter ESG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West Virginia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shailendra Singh, MD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2202523300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger